Meghatározás az eseményig eltelt végpontok értékeléséhez a rákvizsgálatokban (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Meghatározás az eseményig eltelt idő végpontjainak értékeléséhez a rákvizsgálatokban (DATECAN-1): formális konszenzusos módszer a rákklinikai vizsgálatokban az eseményig eltelt idő végpontjainak szabványosított meghatározására vonatkozó iránymutatások kidolgozásához
A randomizált III. fázisú rákos klinikai vizsgálatokban a legobjektívebben meghatározott és egyetlen validált eseményig tartó végpont a teljes túlélés (OS). Az új típusú kezelések megjelenése és a kezelési vonalak megszaporodása a teljes túléléshez helyettesítő végpontok alkalmazását eredményezte, mint például a progressziómentes túlélés (PFS) vagy a kezelési kudarcig eltelt idő. Fejlődésüket erősen befolyásolja a klinikai vizsgálatok időtartamának, költségének és a betegek számának csökkentésének szükségessége. Bár ezeket a végpontokat gyakran használják, gyakran rosszul határozzák meg őket, és a definíciók eltérhetnek az egyes vizsgálatokban, ami korlátozhatja a használatukat elsődleges végpontként. Ezenkívül a meghatározások ezen változatossága hatással lehet a vizsgálat eredményeire azáltal, hogy befolyásolja a kezelések hatásainak becslését. A Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) projekt célja, hogy ajánlásokat adjon az eseményig tartó végpontok szabványosított meghatározásához a randomizált rák klinikai vizsgálatokban.
A szakértõi véleményen alapuló formális konszenzusos módszertant alkalmazzuk, amelyet szisztematikusan szerzünk be.
A definíciókat egymástól függetlenül dolgozzák ki számos rákhelyre, beleértve a hasnyálmirigy-, emlő-, fej- és nyak- és vastagbélrákot, valamint a szarkómákat és a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokat (GIST).
A DATECAN projektnek olyan ajánlások kidolgozásához kell vezetnie, amelyeket a klinikai vizsgálatokban részt vevő kutatók iránymutatásként használhatnak. Ennek a folyamatnak az általánosan használt eseményig tartó végpontok definícióinak szabványosításához kell vezetnie, lehetővé téve a jövőbeni kísérletek eredményeinek megfelelő összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nincs módszertan a túlélési végpontok megfelelő meghatározására. Mint ilyen, egy eseménynek a túlélési végpont meghatározásába való belefoglalása vagy kizárása csak a szakértők véleményén alapul. Emiatt indítottuk el 2009-ben a DATECAN-1 projektet. Célja a túlélési végpontok standardizált definícióinak kidolgozása randomizált klinikai vizsgálatok során, szigorú és validált konszenzusos módszertan alapján. Amint ez a projekt befejeződik (2012), elérhetővé válnak a klinikai vizsgálatok során alkalmazandó túlélési végpontok meghatározására vonatkozó iránymutatások.
Ez az együttműködési munka magában foglalja a regionális átfogó rákközpontok (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Párizs, Toulouse) statisztikusainak hálózatát, a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet (INCA; Montpellier, Bordeaux) Rákkutató Adatközpontjainak (CTD) hálózatát. , Curie, Dijon-GERCOR), valamint az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) központja. Ezt a projektet a Francia Rákellenes Liga 2009-es támogatása támogatja.
A DATECAN-1 projekt validált formális konszenzusos módszerre támaszkodik (Fitch K. A Rand/UCLA megfelelőségi módszer felhasználói kézikönyve. 2001). Ez a konszenzusos megközelítés formalizálja a szakértők közötti egyetértés mértékét azáltal, hogy azonosítja és kiválasztja azokat a pontokat, amelyekben a szakértők egyetértenek, nem értenek egyet vagy határozatlanok. Az iránymutatások ezt követően megegyezési pontokon alapulnak. Ez egy szigorú és explicit módszer, hiszen nemzetközi szakértőket vonnak be klinikai vizsgálatokba a megcélzott rák lokalizációinak területén. Ez a módszer két értékelési kört (kérdőíveket) és egy személyes találkozót foglal magában, hogy megvitassák azokat a pontokat, amelyekben még nem sikerült konszenzusra jutni.
Kiadtuk a konszenzusos folyamat módszertanát (Bellera et al. Eur J Rák 2013).
A nemzetközi konszenzusos folyamatot követően irányelveket tettek közzé a hasnyálmirigyrákra, a szarkómára és a GIST-re, a vadállatrákra és a vesesejtes karcinómára vonatkozóan (lásd alább az „Idézetek benyújtását”). Egyéb lokalizáció esetén (fej és nyak, gyomor, vastagbél): az irányelvek folyamatban vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Franciaország
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szarkóma / GIST
- Mellrák
- Hasnyálmirigyrák
- Vesesejtes karcinóma
- adjuváns vastagbélrák
Kizárási kritériumok :
- Az egyes betegek adatai nem állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarkóma és GIST
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, hogy ajánlásokat adjanak az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározásához, amelyeket a szarkómában és GIST-ben szenvedő betegek randomizált vizsgálatai során kell alkalmazni.
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell használni.
|
|
Mellrák
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, amely ajánlásokat ad az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározásához, amelyet az emlőrákos betegek randomizált vizsgálatai során kell alkalmazni.
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell használni.
|
|
Hasnyálmirigyrák
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, hogy ajánlásokat adjanak az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározására vonatkozóan, amelyeket hasnyálmirigyrákos betegek randomizált vizsgálatai során kell használni
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell használni.
|
|
Vesesejtes karcinóma
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, hogy ajánlásokat adjanak az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározására vonatkozóan, amelyeket a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek randomizált vizsgálatai során kell alkalmazni
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell használni.
|
|
Vastagbélrák (adjuváns beállítás)
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, hogy ajánlásokat adjanak az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározására vonatkozóan, amelyeket a vastagbélrákos betegek randomizált vizsgálatai során kell alkalmazni (adjuváns beállítás)
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a randomizált, kontrollált vizsgálatok során kell alkalmazni a kezelés hatékonyságának értékelésére (adjuváns beállítás).
|
|
Szilárd daganatok, amelyek képvezérelt tumorabláción esnek át
Szakértők, akik részt vesznek abban a konszenzusos folyamatban, hogy ajánlásokat adjanak az esemény kimeneteléig eltelt idő meghatározására vonatkozóan, amelyeket randomizált vizsgálatokban használnak fel olyan szilárd daganatos betegeknél, akik képvezérelt tumorabláción estek át.
|
Nincs beavatkozás : Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok meghatározásában, amelyeket a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell használni.
|
|
(korai) Nem kissejtes tüdőrák
A konszenzusfolyamatban résztvevő szakértők, akik ajánlásokat adnak az időpontszerű események eredményeinek meghatározására, amelyeket a (korai) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek randomizált vizsgálataiban alkalmaznak
|
Nincs beavatkozás: Nemzetközi szakértők konszenzusa a túlélési végpontok definíciójának megadására, amelyeket randomizált kontrollált vizsgálatokban használnak a kezelés hatékonyságának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konszenzusos folyamatot követően meghatározott eredmények száma
Időkeret: 1 évvel a szakértői testület felállítása után
|
A konszenzusos folyamatot követően meghatározott eseményekig eltelt idő végeredményeinek száma
|
1 évvel a szakértői testület felállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2009-DATECAN-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .