Definition för bedömning av slutpunkter för tid till händelse i cancerförsök (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definition för bedömning av tid till händelse endpoints i cancerprövningar (DATECAN-1): Formell konsensusmetod för utveckling av riktlinjer för standardiserade tid-till-händelse endpoints definitioner i cancer kliniska prövningar
I randomiserade kliniska fas III-studier för cancer är den mest objektivt definierade och enda validerade tid-till-händelse endpoint total överlevnad (OS). Uppkomsten av nya typer av behandlingar och mångfaldigandet av behandlingslinjer har resulterat i användningen av surrogat endpoints för total överlevnad, såsom progressionsfri överlevnad (PFS), eller tid till behandlingsfel. Deras utveckling påverkas starkt av nödvändigheten av att minska varaktigheten av den kliniska prövningen, kostnaden och antalet patienter. Men även om dessa endpoints används ofta, är de ofta dåligt definierade och definitioner kan skilja sig åt mellan försöken, vilket kan begränsa deras användning som primära endpoints. Dessutom kan denna variation av definitioner påverka prövningens resultat genom att påverka uppskattningen av behandlingarnas effekter. Syftet med projektet Definition for the Assessment of Time-to-event endpoints in CANcer trials (DATECAN) är att ge rekommendationer för standardiserade definitioner av time-to-event endpoints i randomiserade kliniska cancerprövningar.
Vi kommer att använda en formell konsensusmetodik baserad på expertutlåtanden som kommer att inhämtas på ett systematiskt sätt.
Definitioner kommer att utvecklas oberoende för flera cancerställen, inklusive pankreascancer, bröst-, huvud- och halscancer samt tjocktarmscancer, samt sarkom och gastrointestinala stromala tumörer (GIST).
DATECAN-projektet bör leda till utarbetande av rekommendationer som sedan kan användas som riktlinjer av forskare som deltar i kliniska prövningar. Denna process bör leda till en standardisering av definitionerna av vanligt använda tid-till-händelse endpoints, vilket möjliggör lämpliga jämförelser av framtida försöks resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen metodik för att tillhandahålla lämpliga definitioner för endpoints för överlevnad. Som sådan är att inkludera eller utesluta en händelse i en definition av överlevnadsmått endast baserat på åsikter från experter. Av denna anledning lanserade vi DATECAN-1-projektet 2009. Dess mål är att utarbeta standardiserade definitioner för överlevnadsändpunkter i randomiserade kliniska prövningar, baserat på en rigorös och validerad konsensusmetodik. När detta projekt kommer att slutföras (2012) kommer riktlinjer för definitioner av överlevnadsändpunkter som ska användas i kliniska prövningar att finnas tillgängliga.
Detta samarbetsarbete involverar nätverket av statistiker från Regional Comprehensive Cancer Centers (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), nätverket av Cancer Data Centers (CTD) från det franska nationella cancerinstitutet (INCA; Montpellier, Bordeaux). , Curie, Dijon-GERCOR) samt huvudkontoret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Detta projekt stöds av ett 2009 års anslag från French League Against Cancer.
DATECAN-1-projektet bygger på en validerad formell konsensusmetod (Fitch K. Användarmanualen för Rand/UCLA lämplighetsmetoden. 2001). Denna konsensusmetod formaliserar graden av enighet mellan experter genom att identifiera och välja de punkter där experterna håller med, inte håller med eller är osäkra. Riktlinjerna baseras därefter på avtalspunkter. Det är en rigorös och explicit metod eftersom den involverar internationella experter i kliniska prövningar inom området riktade cancerlokaliseringar. Denna metod innefattar två omgångar av betyg (enkäter) och ett personligt möte för att ta upp punkter för vilka konsensus ännu inte nåtts.
Vi publicerade metodiken för konsensusprocessen (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
Riktlinjer har nu publicerats efter den internationella konsensusprocessen, för cancer i bukspottkörteln, sarkom och GIST, djurcancer och njurcellscancer (se "Citations filed" nedan). För annan lokalisering (huvud och hals, mage, kolon): riktlinjer pågår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sarkom / GIST
- Bröstcancer
- Bukspottskörtelcancer
- Njurcellscancer
- adjuvant tjocktarmscancer
Exklusions kriterier :
- Individuella patientdata är inte tillgängliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarkom och GIST
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med sarkom och GIST
|
Ingen intervention : Konsensus från internationella experter för att ge definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade prövningar för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
|
Bröstcancer
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med bröstcancer
|
Ingen intervention: Konsensus från internationella experter för att tillhandahålla definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade studier för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
|
Bukspottskörtelcancer
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med pankreascancer
|
Ingen intervention: Konsensus från internationella experter för att tillhandahålla definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade studier för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
|
Njurcellscancer
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med njurcellscancer
|
Ingen intervention: Konsensus från internationella experter för att tillhandahålla definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade studier för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
|
Tjocktarmscancer (adjuvans)
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med tjocktarmscancer (adjuvant miljö)
|
Ingen intervention : Konsensus från internationella experter för att ge definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade prövningar för att bedöma behandlingseffektivitet (adjuvans).
|
|
Solida tumörer som genomgår bildstyrd tumörablation
Experter involverade i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitioner av tid till händelseutfall som ska användas i randomiserade studier för patienter med solida tumörer som genomgår bildstyrd tumörablation
|
Ingen intervention: Konsensus från internationella experter för att tillhandahålla definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade studier för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
|
(tidig) Icke-småcellig lungcancer
Experter som deltog i konsensusprocessen för att ge rekommendationer för definitionerna av tid-till-händelse-utfall som ska användas i randomiserade prövningar för patienter med (tidig) icke-småcellig lungcancer
|
Ingen intervention: Konsensus från internationella experter för att tillhandahålla definition av överlevnadsändpunkter som ska användas i randomiserade kontrollerade studier för att bedöma behandlingseffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal resultat definierade efter konsensusprocessen
Tidsram: 1 år efter sammansättningen av expertpanelen
|
Antalet resultat från tid till händelse definierade efter konsensusprocessen
|
1 år efter sammansättningen av expertpanelen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2009-DATECAN-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .