Definice pro posouzení koncových bodů doby do události ve studiích CANcer (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definice pro hodnocení koncových bodů doby do události ve studiích s rakovinou (DATECAN-1): Metoda formálního konsenzu pro vývoj pokynů pro standardizované definice koncových bodů doby do události v klinických studiích s rakovinou
V randomizovaných klinických studiích fáze III s rakovinou je nejobjektivněji definovaným a jediným validovaným koncovým parametrem doby do události celkové přežití (OS). Objevení se nových typů léčby a znásobení linií léčby vedly k použití náhradních cílových ukazatelů pro celkové přežití, jako je přežití bez progrese (PFS) nebo selhání doby do léčby. Jejich vývoj je silně ovlivněn nutností zkrátit délku klinických studií, náklady a počet pacientů. I když jsou tyto koncové body často používány, jsou často špatně definovány a definice se mohou v jednotlivých studiích lišit, což může omezit jejich použití jako primárních koncových bodů. Navíc tato variabilita definic může ovlivnit výsledky studie ovlivněním odhadu účinků léčby. Cílem projektu Definice for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) je poskytnout doporučení pro standardizované definice endpointů time-to-event v randomizovaných klinických studiích rakoviny.
Použijeme metodologii formálního konsenzu založenou na názorech odborníků, které budeme získávat systematickým způsobem.
Definice budou nezávisle vyvinuty pro několik rakovinných míst, včetně rakoviny slinivky, prsu, hlavy a krku a tlustého střeva, stejně jako sarkomy a gastrointestinální stromální tumory (GIST).
Projekt DATECAN by měl vést k vypracování doporučení, která pak mohou být použita jako vodítko pro výzkumníky účastnící se klinických studií. Tento proces by měl vést ke standardizaci definic běžně používaných koncových bodů doby do události, což umožní vhodná srovnání budoucích výsledků zkoušek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neexistuje žádná metodika, která by poskytla vhodné definice koncových bodů přežití. Zahrnutí nebo vyloučení události v definici koncového bodu přežití jako takové je založeno pouze na názoru odborníků. Z tohoto důvodu jsme v roce 2009 spustili projekt DATECAN-1. Jeho cílem je vypracovat standardizované definice koncových bodů přežití v randomizovaných klinických studiích na základě přísné a ověřené metodologie konsenzu. Jakmile bude tento projekt dokončen (2012), budou k dispozici pokyny pro definice koncových bodů přežití, které mají být použity v klinických studiích.
Tato spolupráce zahrnuje síť statistiků z regionálních komplexních onkologických center (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paříž, Toulouse), síť onkologických datových center (CTD) Francouzského národního institutu pro rakovinu (INCA; Montpellier, Bordeaux). , Curie, Dijon-GERCOR) a také ústředí z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Tento projekt je podpořen grantem z roku 2009 francouzské Ligy proti rakovině.
Projekt DATECAN-1 se opírá o ověřenou metodu formálního konsenzu (Fitch K. Uživatelská příručka metody vhodnosti Rand/UCLA. 2001). Tento konsensuální přístup formalizuje míru shody mezi odborníky tím, že identifikuje a vybírá body, v nichž se odborníci shodují, nesouhlasí nebo nejsou rozhodnuti. Pokyny jsou následně založeny na dohodách. Je to přísná a explicitní metoda, protože zahrnuje mezinárodní odborníky v klinických studiích v oblasti cílených lokalizací rakoviny. Tato metoda zahrnuje dvě kola hodnocení (dotazníky) a osobní schůzku k řešení bodů, u kterých dosud nebylo dosaženo konsensu.
Publikovali jsme metodiku procesu konsenzu (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
V návaznosti na proces mezinárodního konsenzu byly nyní zveřejněny pokyny pro rakovinu slinivky břišní, sarkom a GIST, rakovinu šelem a karcinom ledvinových buněk (viz „Podané citace“ níže). Pro jiné lokalizace (hlava a krk, žaludek, tlusté střevo): pokyny probíhají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Francie
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sarkom / GIST
- Rakovina prsu
- Rakovina slinivky
- Renální buněčný karcinom
- adjuvantní rakovina tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Údaje o jednotlivých pacientech nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkom a GIST
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice časových výsledků do události, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů se sarkomem a GIST
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby.
|
|
Rakovina prsu
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice doby do výsledků události, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů s rakovinou prsu
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby.
|
|
Rakovina slinivky
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice časových výsledků do události, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů s rakovinou pankreatu
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby.
|
|
Renální buněčný karcinom
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice časových výsledků do události, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů s renálním karcinomem
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby.
|
|
Rakovina tlustého střeva (adjuvantní nastavení)
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice časových výsledků do události, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů s rakovinou tlustého střeva (adjuvantní nastavení)
|
Žádná intervence: Konsensus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby (adjuvantní nastavení).
|
|
Solidní nádory podstupující ablaci nádoru řízenou obrazem
Odborníci zapojení do procesu konsenzu pro poskytování doporučení pro definice časových výsledků do události, které mají být použity v randomizovaných studiích pro pacienty se solidními nádory podstupující ablaci nádoru řízenou obrazem
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních odborníků poskytnout definici koncových bodů přežití, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích k posouzení účinnosti léčby.
|
|
(časný) nemalobuněčný karcinom plic
Odborníci zapojení do konsenzuálního procesu pro poskytování doporučení ohledně definic časových ukazatelů událostí, které mají být použity v randomizovaných studiích u pacientů s (časným) nemalobuněčným karcinomem plic
|
Žádná intervence: Konsenzus mezinárodních expertů na poskytnutí definice přežitnostních koncových bodů, které mají být použity v randomizovaných kontrolovaných studiích pro hodnocení účinnosti léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výstupů definovaných po procesu konsensu
Časové okno: 1 rok po ustavení panelu odborníků
|
Počet výstupů z doby do události definovaných po procesu konsensu
|
1 rok po ustavení panelu odborníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2009-DATECAN-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom a GIST
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of OsloDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoZávažné onemocnění | Sdělení | OnkologieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsDokončenoGastrointestinální stromální nádorySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoZávažné onemocnění | Sdělení | OnkologieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | Velký B-buněčný lymfom | Velkobuněčný lymfom | Mediastinální B-buněčný difuzní velkobuněčný lymfomSpojené státy
-
The University of Texas at DallasUniversity of TexasDokončenoBipolární porucha | Kognitivní schopnosti, generále
-
Qun ZhaoDokončenoGastrointestinální stromální nádory | Subepiteliální nádory žaludku | Umělá inteligence (AI) | Žaludeční leiomyom | Multimodální zobrazováníČína
-
Anderson Clinical ResearchLigand PharmaceuticalsDokončenoHIV infekce | Sarkom, Kaposi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronické onemocnění ledvinČína