Определение для оценки конечных точек времени до события в исследованиях CANcer (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Определение для оценки конечных точек времени до события в исследованиях рака (DATECAN-1): метод формального консенсуса для разработки рекомендаций по стандартизированным определениям конечных точек времени до события в клинических исследованиях рака
В рандомизированных клинических исследованиях рака III фазы наиболее объективно определенной и единственно подтвержденной конечной точкой времени до события является общая выживаемость (ОВ). Появление новых видов лечения и умножение линий лечения привели к использованию суррогатных конечных точек для общей выживаемости, таких как выживаемость без прогрессирования (ВБП) или время до неудачи лечения. На их разработку сильно влияет необходимость сокращения продолжительности клинических испытаний, стоимости и количества пациентов. Однако, несмотря на то, что эти конечные точки используются часто, они часто плохо определены, и определения могут различаться между испытаниями, что может ограничивать их использование в качестве основных конечных точек. Более того, эта изменчивость определений может повлиять на результаты исследования, повлияв на оценку эффектов лечения. Целью проекта «Определение для оценки конечных точек времени до события в исследованиях рака» (DATECAN) является предоставление рекомендаций по стандартизированным определениям конечных точек времени до события в рандомизированных клинических исследованиях рака.
Мы будем использовать методологию формального консенсуса, основанную на мнениях экспертов, которые будут получены систематическим образом.
Определения будут разработаны независимо для нескольких локализаций рака, включая рак поджелудочной железы, молочной железы, головы и шеи и толстой кишки, а также саркомы и стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST).
Проект DATECAN должен привести к разработке рекомендаций, которые затем могут быть использованы в качестве руководства исследователями, участвующими в клинических испытаниях. Этот процесс должен привести к стандартизации определений часто используемых конечных точек времени до события, что позволит проводить надлежащее сравнение результатов будущих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Не существует методологии для предоставления соответствующих определений конечных точек выживания. Таким образом, включение или исключение события из определения конечной точки выживания основывается только на мнении экспертов. По этой причине в 2009 году мы запустили проект DATECAN-1. Его целью является разработка стандартизированных определений конечных точек выживаемости в рандомизированных клинических испытаниях на основе строгой и проверенной консенсусной методологии. Как только этот проект будет завершен (2012 г.), будут доступны рекомендации по определению конечных точек выживаемости, которые будут использоваться в клинических испытаниях.
В этой совместной работе участвует сеть статистиков региональных комплексных онкологических центров (Бордо, Лилль, Монпелье, Дижон, Париж, Тулуза), сеть центров онкологических данных (CTD) Национального института рака Франции (INCA; Монпелье, Бордо). , Кюри, Дижон-GERCOR), а также штаб-квартира Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Этот проект поддержан грантом 2009 года от Французской лиги против рака.
Проект DATECAN-1 основан на утвержденном методе формального консенсуса (Fitch K. Руководство пользователя метода соответствия Rand/UCLA. 2001). Этот консенсусный подход формализует степень согласия между экспертами путем выявления и выбора моментов, по которым эксперты согласны, не согласны или не определились. Руководящие принципы впоследствии основаны на пунктах соглашения. Это строгий и четкий метод, поскольку в нем участвуют международные эксперты в клинических испытаниях в области целевых локализаций рака. Этот метод включает в себя два раунда оценки (вопросников) и личную встречу для рассмотрения вопросов, по которым еще не достигнут консенсус.
Мы опубликовали методологию процесса консенсуса (Bellera et al. Евр Дж Рак 2013).
В настоящее время в соответствии с процессом международного консенсуса опубликованы рекомендации по раку поджелудочной железы, саркоме и ГИСО, звериному раку и почечно-клеточной карциноме (см. «Цитаты в файле» ниже). Для другой локализации (голова и шея, желудок, толстая кишка): рекомендации находятся в стадии разработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Франция
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Франция
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Саркома/ГИСО
- Рак молочной железы
- Рак поджелудочной железы
- Карцинома почек
- адъювантный рак толстой кишки
Критерий исключения :
- Индивидуальные данные пациента недоступны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Саркома и ГИСО
Эксперты, участвующие в процессе консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с саркомой и ГИСО.
|
Отсутствие вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
|
Рак молочной железы
Эксперты, участвующие в процессе достижения консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с раком молочной железы.
|
Отсутствие вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
|
Рак поджелудочной железы
Эксперты, участвующие в процессе консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с раком поджелудочной железы.
|
Отсутствие вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
|
Карцинома почек
Эксперты, участвующие в процессе достижения консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с почечно-клеточным раком.
|
Отсутствие вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
|
Рак толстой кишки (адъювантная установка)
Эксперты, участвующие в процессе достижения консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с раком толстой кишки (адъювантная установка)
|
Без вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения (адъювантная установка).
|
|
Солидные опухоли, подвергающиеся аблации опухоли под визуальным контролем
Эксперты, участвующие в процессе достижения консенсуса для предоставления рекомендаций по определению времени до исходов событий, которые будут использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с солидными опухолями, подвергающихся аблации опухоли под визуальным контролем
|
Отсутствие вмешательства: консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости для использования в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
|
(ранняя) немелкоклеточная карцинома легкого
Эксперты, участвующие в процессе консенсуса по предоставлению рекомендаций для определений временных исходов, которые должны использоваться в рандомизированных исследованиях для пациентов с (ранней) немелкоклеточной карциномой легкого
|
Без вмешательства : Консенсус международных экспертов по определению конечных точек выживаемости, которые будут использоваться в рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки эффективности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов, определенных после процесса консенсуса
Временное ограничение: 1 год после формирования экспертной комиссии
|
Количество результатов времени до события, определенных после процесса консенсуса
|
1 год после формирования экспертной комиссии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2009-DATECAN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .