Définition pour l'évaluation des critères d'évaluation du délai avant l'événement dans les essais sur le cancer (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Définition pour l'évaluation des critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement dans les essais sur le cancer (DATECAN-1) : méthode de consensus formel pour l'élaboration de lignes directrices pour les définitions normalisées des critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement dans les essais cliniques sur le cancer
Dans les essais cliniques randomisés de phase III sur le cancer, le paramètre de délai avant événement le plus objectivement défini et le seul validé est la survie globale (SG). L'apparition de nouveaux types de traitements et la multiplication des lignes de traitement ont conduit à utiliser des paramètres de substitution pour la survie globale tels que la survie sans progression (SSP) ou le délai avant échec thérapeutique. Leur développement est fortement influencé par la nécessité de réduire la durée, le coût et le nombre de patients des essais cliniques. Cependant, bien que ces critères d'évaluation soient fréquemment utilisés, ils sont souvent mal définis et les définitions peuvent différer d'un essai à l'autre, ce qui peut limiter leur utilisation en tant que critères d'évaluation principaux. De plus, cette variabilité des définitions peut avoir un impact sur les résultats de l'essai en affectant l'estimation des effets des traitements. L'objectif du projet DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trial) est de fournir des recommandations pour des définitions standardisées des critères de délai avant l'événement dans les essais cliniques randomisés sur le cancer.
Nous utiliserons une méthodologie de consensus formel basée sur des avis d'experts qui seront obtenus de manière systématique.
Des définitions seront développées indépendamment pour plusieurs sièges de cancer, y compris le cancer du pancréas, du sein, de la tête et du cou et du côlon, ainsi que les sarcomes et les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
Le projet DATECAN devrait conduire à l'élaboration de recommandations qui pourront ensuite être utilisées comme lignes directrices par les chercheurs participant aux essais cliniques. Ce processus devrait conduire à une standardisation des définitions des critères d'évaluation du temps jusqu'à l'événement couramment utilisés, permettant des comparaisons appropriées des résultats des futurs essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de méthodologie pour fournir des définitions appropriées pour les paramètres de survie. Ainsi, l'inclusion ou l'exclusion d'un événement dans la définition d'un critère d'évaluation de la survie ne repose que sur l'opinion d'experts. C'est pourquoi nous avons lancé le projet DATECAN-1 en 2009. Son objectif est d'élaborer des définitions standardisées des paramètres de survie dans les essais cliniques randomisés, sur la base d'une méthodologie de consensus rigoureuse et validée. Une fois ce projet finalisé (2012), des lignes directrices pour les définitions des paramètres de survie à utiliser dans les essais cliniques seront disponibles.
Ce travail collaboratif implique le réseau des statisticiens des Centres Régionaux de Lutte contre le Cancer (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), le réseau des Centres de Données sur le Cancer (CTD) de l'Institut National du Cancer (INCA ; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) ainsi que le siège de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Ce projet est soutenu par une bourse 2009 de la Ligue française contre le cancer.
Le projet DATECAN-1 s'appuie sur une méthode de consensus formel validée (Fitch K. Le manuel de l'utilisateur de la méthode d'adéquation Rand/UCLA. 2001). Cette approche consensuelle formalise le degré d'accord entre les experts en identifiant et en sélectionnant les points sur lesquels les experts sont d'accord, en désaccord ou indécis. Les lignes directrices sont ensuite basées sur des points d'accord. C'est une méthode rigoureuse et explicite puisqu'elle implique des experts internationaux dans les essais cliniques dans le domaine des localisations cancéreuses ciblées. Cette méthode implique deux séries d'évaluation (questionnaires) et une réunion en personne pour aborder les points pour lesquels un consensus n'a pas encore été atteint.
Nous avons publié la méthodologie du processus de consensus (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
Des lignes directrices ont maintenant été publiées à la suite du processus de consensus international, pour le cancer du pancréas, le sarcome et les GIST, le cancer de la bête et le carcinome à cellules rénales (voir « Citations déposées » ci-dessous). Pour les autres localisations (tête et cou, estomac, côlon) : des recommandations sont en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, France
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome / GIST
- Cancer du sein
- Cancer du pancréas
- Carcinome à cellules rénales
- cancer du côlon adjuvant
Critère d'exclusion :
- Données individuelles des patients indisponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sarcome et GIST
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de sarcome et de GIST
|
Non Intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
|
Cancer du sein
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de cancer du sein
|
Aucune intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
|
Cancer du pancréas
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de cancer du pancréas
|
Aucune intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
|
Carcinome à cellules rénales
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de carcinome à cellules rénales
|
Aucune intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
|
Cancer du côlon (environnement adjuvant)
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints d'un cancer du côlon (situation adjuvante)
|
Aucune intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement (cadre adjuvant).
|
|
Tumeurs solides subissant une ablation tumorale guidée par l'image
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations pour les définitions des résultats du délai avant l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de tumeurs solides subissant une ablation de tumeur guidée par l'image
|
Aucune intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des paramètres de survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
|
(précoce) Cancer du poumon non à petites cellules
Experts impliqués dans le processus de consensus pour fournir des recommandations concernant les définitions des délais jusqu'à l'événement à utiliser dans les essais randomisés pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (précoce)
|
Pas d'intervention : Consensus d'experts internationaux pour fournir une définition des critères d'évaluation de la survie à utiliser dans les essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de résultats définis à la suite du processus de consensus
Délai: 1 an après la constitution du collège d'experts
|
Nombre de délais avant l'événement définis à la suite du processus de consensus
|
1 an après la constitution du collège d'experts
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2009-DATECAN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .