Definition for vurdering af tid-til-hændelse-endepunkter i kræftforsøg (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definition for vurdering af tid-til-hændelse-endepunkter i kræftforsøg (DATECAN-1): Formel konsensusmetode til udvikling af retningslinjer for standardiserede tid-til-hændelse-endepunkters definitioner i kliniske kræftforsøg
I randomiserede kliniske fase III-kræftforsøg er det mest objektivt definerede og eneste validerede time-to-event-endepunkt samlet overlevelse (OS). Fremkomsten af nye typer behandlinger og multiplikationen af behandlingslinjer har resulteret i brugen af surrogat-endepunkter for overordnet overlevelse, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) eller tid til behandlingssvigt. Deres udvikling er stærkt påvirket af nødvendigheden af at reducere varigheden af kliniske forsøg, omkostningerne og antallet af patienter. Selvom disse endepunkter ofte bruges, er de ofte dårligt definerede, og definitioner kan variere mellem forsøg, hvilket kan begrænse deres anvendelse som primære endepunkter. Desuden kan denne variation af definitioner påvirke forsøgets resultater ved at påvirke estimeringen af behandlingernes virkninger. Formålet med Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) projektet er at give anbefalinger til standardiserede definitioner af time-to-event endpoints i randomiserede cancer kliniske forsøg.
Vi vil bruge en formel konsensusmetode baseret på ekspertudtalelser, som vil blive indhentet på en systematisk måde.
Definitioner vil blive udviklet uafhængigt for flere kræftsteder, herunder bugspytkirtel-, bryst-, hoved- og halskræft samt tyktarmskræft samt sarkomer og gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er).
DATECAN-projektet skal føre til udarbejdelse af anbefalinger, der derefter kan bruges som retningslinjer af forskere, der deltager i kliniske forsøg. Denne proces bør føre til en standardisering af definitionerne af almindeligt anvendte tid-til-hændelse endpoints, hvilket muliggør passende sammenligninger af fremtidige forsøgs resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen metode til at give passende definitioner for overlevelsesendepunkter. Som sådan er inkludering eller udelukkelse af en hændelse i en overlevelsesendepunktsdefinition kun baseret på udtalelser fra eksperter. Af denne grund lancerede vi DATECAN-1-projektet i 2009. Dens formål er at udarbejde standardiserede definitioner for overlevelsesendepunkter i randomiserede kliniske forsøg, baseret på en stringent og valideret konsensusmetodologi. Når dette projekt er afsluttet (2012), vil retningslinjer for definitioner af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i kliniske forsøg, være tilgængelige.
Dette samarbejde involverer netværket af statistikere fra regionale omfattende kræftcentre (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), netværket af kræftdatacentre (CTD) under det franske nationale kræftinstitut (INCA; Montpellier, Bordeaux). , Curie, Dijon-GERCOR) samt hovedkvarteret fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dette projekt er støttet af et 2009-tilskud fra den franske liga mod kræft.
DATECAN-1-projektet bygger på en valideret formel konsensusmetode (Fitch K. Brugermanualen til Rand/UCLA passende metode. 2001). Denne konsensustilgang formaliserer graden af enighed blandt eksperter ved at identificere og udvælge de punkter, hvor eksperterne er enige, uenige eller er uenige. Retningslinjerne er efterfølgende baseret på aftalepunkter. Det er en streng og eksplicit metode, da den involverer internationale eksperter i kliniske forsøg inden for de målrettede kræftlokaliseringer. Denne metode involverer to bedømmelsesrunder (spørgeskemaer) og et personligt møde for at tage fat på punkter, hvor der endnu ikke er opnået konsensus.
Vi offentliggjorde metoden for konsensusprocessen (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
Retningslinjer er nu blevet offentliggjort efter den internationale konsensusproces for bugspytkirtelkræft, sarkom og GIST, bæstkræft og nyrecellecarcinom (se "Citater indgivet" nedenfor). For anden lokalisering (hoved og hals, mave, tyktarm): retningslinjer er løbende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrig
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sarkom / GIST
- Brystkræft
- Kræft i bugspytkirtlen
- Nyrecellekarcinom
- adjuverende tyktarmskræft
Eksklusionskriterier:
- Individuelle patientdata er ikke tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarkom og GIST
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til hændelsesresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med sarkom og GIST
|
Ingen indgriben: Konsensus blandt internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingens effektivitet.
|
|
Brystkræft
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til begivenhedsresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med brystkræft
|
Ingen intervention : Konsensus blandt internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Kræft i bugspytkirtlen
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til begivenhedsresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med bugspytkirtelkræft
|
Ingen intervention : Konsensus blandt internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Nyrecellekarcinom
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til hændelsesresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med nyrecellekarcinom
|
Ingen intervention : Konsensus blandt internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
Tyktarmskræft (adjuverende indstilling)
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til hændelsesresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med tyktarmskræft (adjuverende indstilling)
|
Ingen intervention: Konsensus mellem internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingseffektivitet (adjuverende indstilling).
|
|
Solide tumorer, der gennemgår billedstyret tumorablation
Eksperter involveret i konsensusprocessen for at give anbefalinger til definitioner af tid til hændelsesresultater, der skal bruges i randomiserede forsøg for patienter med solide tumorer, der gennemgår billedstyret tumorablation
|
Ingen intervention : Konsensus blandt internationale eksperter om at give definition af overlevelsesendepunkter, der skal bruges i randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere behandlingseffektivitet.
|
|
(tidlig) Ikke-småcellet lungekræft
Eksperter involveret i konsensusprocessen til at give anbefalinger for definitionerne af tidsbegivenhedsresultater, der skal anvendes i randomiserede forsøg for patienter med (tidlig) ikke-småcellet lungekræft
|
Ingen intervention: Konsensus blandt internationale eksperter om at definere overlevelsesendepunkter, der skal anvendes i randomiserede kontrollerede forsøg til vurdering af behandlingseffektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal resultater defineret efter konsensusprocessen
Tidsramme: 1 år efter sammensætningen af ekspertpanelet
|
Antal time-to-begivenhedsresultater defineret efter konsensusprocessen
|
1 år efter sammensætningen af ekspertpanelet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2009-DATECAN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom og GIST
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageKræft | Psykologisk feedback | Flydende tumorForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKritisk sygdom | Meddelelse | OnkologiForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKritisk sygdom | Meddelelse | OnkologiForenede Stater
-
Georgetown UniversityVirginia Commonwealth University; Cornell UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Stort B-celle lymfom | Storcellet lymfom | Mediastinalt B-celle diffust storcellet lymfomForenede Stater
-
Qun ZhaoAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Gastriske subepiteliale tumorer | Kunstig intelligens (AI) | Gastrisk Leiomyom | Multimodal billeddannelseKina
-
Anderson Clinical ResearchLigand PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektioner | Sarkom, Kaposi
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi