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Definizione per la valutazione degli endpoint time-to-event nelle sperimentazioni sul cancro (DATECAN-1) (DATECAN-1)

24 novembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer Trials (DATECAN-1): metodo di consenso formale per lo sviluppo di linee guida per le definizioni standardizzate degli endpoint time-to-event negli studi clinici sul cancro

Negli studi clinici randomizzati sul cancro di fase III, l'endpoint time-to-event più oggettivamente definito e convalidato è la sopravvivenza globale (OS). La comparsa di nuovi tipi di trattamenti e la moltiplicazione delle linee di trattamento hanno portato all'uso di endpoint surrogati per la sopravvivenza globale come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) o il tempo al fallimento del trattamento. Il loro sviluppo è fortemente influenzato dalla necessità di ridurre la durata della sperimentazione clinica, il costo e il numero di pazienti. Tuttavia, sebbene questi endpoint siano utilizzati di frequente, sono spesso mal definiti e le definizioni possono differire tra le prove, il che può limitare il loro utilizzo come endpoint primari. Inoltre, questa variabilità delle definizioni può avere un impatto sui risultati della sperimentazione influenzando la stima degli effetti dei trattamenti. Lo scopo del progetto Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) è fornire raccomandazioni per definizioni standardizzate di endpoint time-to-event negli studi clinici randomizzati sul cancro.

Useremo una metodologia di consenso formale basata sulle opinioni di esperti che saranno ottenute in modo sistematico.

Le definizioni saranno sviluppate in modo indipendente per diversi siti di cancro, tra cui il cancro del pancreas, della mammella, della testa e del collo e del colon, nonché i sarcomi ei tumori stromali gastrointestinali (GIST).

Il progetto DATECAN dovrebbe portare all'elaborazione di raccomandazioni che possano poi essere utilizzate come linee guida dai ricercatori che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Questo processo dovrebbe portare a una standardizzazione delle definizioni degli endpoint tempo-evento comunemente utilizzati, consentendo confronti appropriati dei risultati delle sperimentazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste una metodologia per fornire definizioni appropriate per gli endpoint di sopravvivenza. Pertanto, l'inclusione o l'esclusione di un evento in una definizione di endpoint di sopravvivenza si basa esclusivamente sull'opinione degli esperti. Per questo motivo, nel 2009 abbiamo lanciato il progetto DATECAN-1. Il suo obiettivo è elaborare definizioni standardizzate per gli endpoint di sopravvivenza in studi clinici randomizzati, sulla base di una metodologia di consenso rigorosa e convalidata. Una volta finalizzato questo progetto (2012), saranno disponibili le linee guida per la definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare nelle sperimentazioni cliniche.

Questo lavoro collaborativo coinvolge la rete degli statistici dei Regional Comprehensive Cancer Centres (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), la rete dei Cancer Data Centers (CTD) dell'Istituto nazionale francese per il cancro (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) nonché la sede centrale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Questo progetto è sostenuto da una sovvenzione del 2009 della Lega francese contro il cancro.

Il progetto DATECAN-1 si basa su un metodo di consenso formale convalidato (Fitch K. Il manuale utente del metodo di appropriatezza Rand/UCLA. 2001). Questo approccio consensuale formalizza il grado di accordo tra gli esperti identificando e selezionando i punti su cui gli esperti sono d'accordo, in disaccordo o sono indecisi. Le linee guida sono successivamente basate su punti di accordo. È un metodo rigoroso ed esplicito poiché coinvolge esperti internazionali in studi clinici nel campo delle localizzazioni mirate del cancro. Questo metodo prevede due cicli di valutazione (questionari) e un incontro di persona per affrontare i punti per i quali non è stato ancora raggiunto il consenso.

Abbiamo pubblicato la metodologia del processo di consenso (Bellera et al. Eur J Cancro 2013).

Le linee guida sono state ora pubblicate a seguito del processo di consenso internazionale, per il cancro del pancreas, il sarcoma e il GIST, il cancro della bestia e il carcinoma a cellule renali (vedere "Citazioni archiviate" di seguito). Per altre localizzazioni (testa e collo, stomaco, colon): le linee guida sono in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun paziente sarà incluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcomi / GIST
  • Tumore al seno
  • Tumore del pancreas
  • Carcinoma a cellule renali
  • cancro del colon adiuvante

Criteri di esclusione :

- Dati dei singoli pazienti non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcomi e GIST
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni del tempo all'esito dell'evento da utilizzare negli studi randomizzati per i pazienti con Sarcoma e GIST
Altro: Sarcomi e GIST
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire la definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento.
Tumore al seno
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni di esiti tempo all'evento da utilizzare in studi randomizzati per pazienti con carcinoma mammario
Altro: Tumore al seno
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire una definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento.
Tumore del pancreas
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni di esiti tempo all'evento da utilizzare in studi randomizzati per pazienti con carcinoma pancreatico
Altro: Tumore del pancreas
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire una definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento.
Carcinoma a cellule renali
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni di esiti tempo all'evento da utilizzare in studi randomizzati per pazienti con carcinoma a cellule renali
Altro: Carcinoma a cellule renali
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire una definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento.
Cancro al colon (impostazione adiuvante)
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni di esiti tempo all'evento da utilizzare in studi randomizzati per pazienti con cancro del colon (impostazione adiuvante)
Altro: Cancro al colon
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire la definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento (impostazione adiuvante).
Tumori solidi sottoposti ad ablazione tumorale guidata da immagini
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni per le definizioni dei risultati del tempo all'evento da utilizzare in studi randomizzati per pazienti con tumori solidi sottoposti ad ablazione tumorale guidata da immagini
Altro: Tumori solidi sottoposti ad ablazione tumorale guidata da immagini
Nessun intervento: consenso di esperti internazionali per fornire una definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare in studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia del trattamento.
(iniziale) Cancro del Polmone Non a Piccole Cellule
Esperti coinvolti nel processo di consenso per fornire raccomandazioni sulle definizioni degli outcome di tempo all'evento da utilizzare negli studi randomizzati per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (in fase precoce)
Altro: (precoce) Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Nessun intervento: Consenso di esperti internazionali per fornire una definizione degli endpoint di sopravvivenza da utilizzare negli studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati definiti in seguito al processo di consenso
Lasso di tempo: 1 anno dalla costituzione del collegio di esperti
Numero di risultati time-to-event definiti in seguito al processo di consenso
1 anno dalla costituzione del collegio di esperti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Georges Francois Leclerc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2009-DATECAN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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