Definição para a avaliação dos pontos finais de tempo até o evento em estudos de câncer (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definição para a avaliação dos pontos finais do tempo até o evento em estudos de câncer (DATECAN-1): Método de consenso formal para o desenvolvimento de diretrizes para definições padronizadas dos pontos finais do tempo até o evento em ensaios clínicos de câncer
Em ensaios clínicos randomizados de câncer de fase III, o desfecho de tempo até o evento mais objetivamente definido e o único validado é a sobrevida global (OS). O surgimento de novos tipos de tratamentos e a multiplicação de linhas de tratamento resultaram no uso de desfechos substitutos para a sobrevida global, como a sobrevida livre de progressão (PFS) ou falha no tempo até o tratamento. Seu desenvolvimento é fortemente influenciado pela necessidade de reduzir a duração, o custo e o número de pacientes dos ensaios clínicos. No entanto, embora esses endpoints sejam usados com frequência, eles geralmente são mal definidos e as definições podem diferir entre os ensaios, o que pode limitar seu uso como endpoints primários. Além disso, essa variabilidade de definições pode impactar os resultados do estudo, afetando a estimativa dos efeitos dos tratamentos. O objetivo do projeto Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) é fornecer recomendações para definições padronizadas de time-to-evento endpoints em ensaios clínicos randomizados de câncer.
Usaremos uma metodologia de consenso formal baseada em opiniões de especialistas que serão obtidas de maneira sistemática.
As definições serão desenvolvidas independentemente para vários locais de câncer, incluindo câncer de pâncreas, mama, cabeça e pescoço e cólon, bem como sarcomas e tumores estromais gastrointestinais (GISTs).
O projeto DATECAN deverá conduzir à elaboração de recomendações que possam servir de guia aos investigadores participantes em ensaios clínicos. Esse processo deve levar a uma padronização das definições dos endpoints de tempo até o evento comumente usados, permitindo comparações apropriadas de resultados de estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não há metodologia para fornecer definições apropriadas para parâmetros de sobrevivência. Como tal, incluir ou excluir um evento em uma definição de desfecho de sobrevivência é baseado apenas na opinião de especialistas. Por esse motivo, lançamos o projeto DATECAN-1 em 2009. Seu objetivo é elaborar definições padronizadas para desfechos de sobrevida em ensaios clínicos randomizados, com base em uma metodologia de consenso rigorosa e validada. Assim que este projeto for finalizado (2012), estarão disponíveis as diretrizes para a definição dos endpoints de sobrevivência a serem utilizados em ensaios clínicos.
Este trabalho colaborativo envolve a rede dos estatísticos dos Centros Regionais Compreensivos de Câncer (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), a rede dos Centros de Dados do Câncer (CTD) do Instituto Nacional do Câncer da França (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR), bem como a Sede da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este projeto é apoiado por uma bolsa de 2009 da Liga Francesa Contra o Câncer.
O projeto DATECAN-1 conta com um método de consenso formal validado (Fitch K. O manual do usuário do método de adequação Rand/UCLA. 2001). Essa abordagem de consenso formaliza o grau de concordância entre os especialistas, identificando e selecionando os pontos em que os especialistas concordam, discordam ou estão indecisos. As diretrizes são subsequentemente baseadas em pontos de acordo. É um método rigoroso e explícito, pois envolve especialistas internacionais em ensaios clínicos no campo das localizações alvo do câncer. Esse método envolve duas rodadas de avaliação (questionários) e uma reunião presencial para tratar de pontos para os quais ainda não houve consenso.
Publicamos a metodologia do processo de consenso (Bellera et al. Eur J Câncer 2013).
Diretrizes já foram publicadas seguindo o processo de consenso internacional, para câncer pancreático, sarcoma e GIST, câncer animal e carcinoma de células renais (consulte "Citações arquivadas" abaixo). Para outras localizações (cabeça e pescoço, estômago, cólon): as orientações estão em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, França
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma / GIST
- Câncer de mama
- Câncer de pâncreas
- Carcinoma de células renais
- câncer de cólon adjuvante
Critério de exclusão :
- Dados individuais do paciente indisponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sarcoma e GIST
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de tempo para resultados de eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com Sarcoma e GIST
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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Câncer de mama
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de tempo para resultados de eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com câncer de mama
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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Câncer de pâncreas
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de resultados de tempo para eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com câncer de pâncreas
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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Carcinoma de células renais
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de resultados de tempo para eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com carcinoma de células renais
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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Câncer de cólon (configuração adjuvante)
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de resultados de tempo para eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com câncer de cólon (configuração adjuvante)
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia do tratamento (configuração adjuvante).
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Tumores sólidos submetidos a ablação tumoral guiada por imagem
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de resultados de tempo para eventos a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com tumores sólidos submetidos a ablação de tumor guiada por imagem
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer a definição de parâmetros de sobrevivência a serem usados em ensaios controlados randomizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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(inicial) Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas
Especialistas envolvidos no processo de consenso para fornecer recomendações para as definições de resultados de tempo até evento a serem usados em ensaios randomizados para pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas (precoce)
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Sem intervenção: Consenso de especialistas internacionais para fornecer uma definição de endpoints de sobrevivência a serem utilizados em ensaios controlados aleatorizados para avaliar a eficácia do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados definidos após o processo de consenso
Prazo: 1 ano após a constituição do painel de peritos
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Número de resultados de tempo até o evento definidos após o processo de consenso
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1 ano após a constituição do painel de peritos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2009-DATECAN-1
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