Definition für die Bewertung von Time-to-Event-Endpunkten in CANcer-Studien (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definition für die Bewertung von Time-to-Event-Endpunkten in Krebsstudien (DATECAN-1): Formelle Konsensmethode für die Entwicklung von Richtlinien für standardisierte Definitionen von Time-to-Event-Endpunkten in klinischen Krebsstudien
In randomisierten klinischen Phase-III-Krebsstudien ist das Gesamtüberleben (OS) der am objektivsten definierte und einzige validierte Time-to-Event-Endpunkt. Das Aufkommen neuer Arten von Behandlungen und die Vervielfachung von Behandlungslinien haben zur Verwendung von Surrogat-Endpunkten für das Gesamtüberleben geführt, wie z. B. das progressionsfreie Überleben (PFS) oder die Zeit bis zum Therapieversagen. Ihre Entwicklung wird stark von der Notwendigkeit beeinflusst, Dauer, Kosten und Patientenzahl klinischer Studien zu reduzieren. Obwohl diese Endpunkte häufig verwendet werden, sind sie jedoch oft schlecht definiert, und die Definitionen können sich zwischen den Studien unterscheiden, was ihre Verwendung als primäre Endpunkte einschränken kann. Darüber hinaus kann sich diese Variabilität der Definitionen auf die Ergebnisse der Studie auswirken, indem sie die Einschätzung der Wirkungen von Behandlungen beeinflusst. Ziel des Projekts „Definition for the Assessment of Time-to-Event Endpoints in CANcer Trials“ (DATECAN) ist die Bereitstellung von Empfehlungen für standardisierte Definitionen von Time-to-Event-Endpunkten in randomisierten klinischen Krebsstudien.
Wir werden eine formale Konsensmethode verwenden, die auf Expertenmeinungen basiert, die systematisch eingeholt werden.
Definitionen werden unabhängig voneinander für mehrere Krebsarten entwickelt, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Brust-, Kopf-Hals- und Dickdarmkrebs sowie Sarkome und gastrointestinale Stromatumoren (GISTs).
Das DATECAN-Projekt soll zur Ausarbeitung von Empfehlungen führen, die dann von Forschern, die an klinischen Studien teilnehmen, als Richtlinien verwendet werden können. Dieser Prozess sollte zu einer Standardisierung der Definitionen häufig verwendeter Time-to-Event-Endpunkte führen, um angemessene Vergleiche der Ergebnisse zukünftiger Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Methodik, um angemessene Definitionen für Überlebensendpunkte bereitzustellen. Daher basiert das Einbeziehen oder Ausschließen eines Ereignisses in einer Überlebensendpunktdefinition nur auf der Meinung von Experten. Aus diesem Grund haben wir 2009 das Projekt DATECAN-1 ins Leben gerufen. Sein Ziel ist es, standardisierte Definitionen für Überlebensendpunkte in randomisierten klinischen Studien zu erarbeiten, basierend auf einer strengen und validierten Konsensmethode. Sobald dieses Projekt abgeschlossen ist (2012), werden Richtlinien für die Definitionen von Überlebensendpunkten zur Verwendung in klinischen Studien verfügbar sein.
An dieser Zusammenarbeit sind das Netzwerk der Statistiker der Regional Comprehensive Cancer Centers (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paris, Toulouse), das Netzwerk der Cancer Data Centers (CTD) des French National Cancer Institute (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) sowie die Zentrale der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Dieses Projekt wird 2009 durch ein Stipendium der französischen Liga gegen Krebs unterstützt.
Das DATECAN-1-Projekt stützt sich auf ein validiertes formales Konsensverfahren (Fitch K. Das Benutzerhandbuch der Rand/UCLA-Angemessenheitsmethode. 2001). Dieser Konsensansatz formalisiert den Grad der Übereinstimmung unter den Experten, indem er die Punkte identifiziert und auswählt, in denen die Experten übereinstimmen, nicht übereinstimmen oder unentschlossen sind. Die Richtlinien basieren anschließend auf Übereinstimmungspunkten. Es ist eine rigorose und explizite Methode, da sie internationale Experten in klinische Studien auf dem Gebiet der gezielten Krebslokalisierung einbezieht. Diese Methode umfasst zwei Bewertungsrunden (Fragebögen) und ein persönliches Treffen, um Punkte anzusprechen, für die noch kein Konsens erzielt wurde.
Wir haben die Methodik des Konsensverfahrens veröffentlicht (Bellera et al. Eur J Cancer 2013).
Nach dem internationalen Konsensverfahren wurden jetzt Richtlinien für Bauchspeicheldrüsenkrebs, Sarkom und GIST, Tierkrebs und Nierenzellkarzinom veröffentlicht (siehe „Eingereichte Zitate“ unten). Für andere Lokalisationen (Kopf und Hals, Magen, Dickdarm): Leitlinien sind im Gange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankreich
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankreich
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkom / GIST
- Brustkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Nierenzellkarzinom
- Adjuvans Dickdarmkrebs
Ausschlusskriterien :
- Individuelle Patientendaten nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sarkom und GIST
Experten, die am Konsensverfahren beteiligt sind, um Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen zu geben, die in randomisierten Studien für Patienten mit Sarkom und GIST verwendet werden sollen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten zur Definition von Überlebensendpunkten, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden sollen.
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Brustkrebs
Experten, die am Konsensverfahren beteiligt sind, um Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen zu geben, die in randomisierten Studien für Patientinnen mit Brustkrebs verwendet werden sollen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten, um eine Definition von Überlebensendpunkten bereitzustellen, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden sollen.
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Bauchspeicheldrüsenkrebs
Experten, die am Konsensverfahren zur Bereitstellung von Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen beteiligt sind, die in randomisierten Studien für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden sollen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten, um eine Definition von Überlebensendpunkten bereitzustellen, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden sollen.
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Nierenzellkarzinom
Experten, die am Konsensprozess für die Bereitstellung von Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen beteiligt sind, die in randomisierten Studien für Patienten mit Nierenzellkarzinom verwendet werden sollen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten, um eine Definition von Überlebensendpunkten bereitzustellen, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden sollen.
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Dickdarmkrebs (adjuvante Einstellung)
Experten, die am Konsensprozess beteiligt sind, um Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen zu geben, die in randomisierten Studien für Patienten mit Dickdarmkrebs (adjuvantes Setting) verwendet werden sollen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten zur Bereitstellung einer Definition von Überlebensendpunkten zur Verwendung in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit (adjuvantes Setting).
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Solide Tumore, die einer bildgeführten Tumorablation unterzogen werden
Experten, die am Konsensverfahren beteiligt sind, um Empfehlungen für die Definitionen der Zeit bis zum Auftreten von Ergebnissen zu geben, die in randomisierten Studien für Patienten mit soliden Tumoren verwendet werden sollen, die sich einer bildgeführten Tumorablation unterziehen
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten, um eine Definition von Überlebensendpunkten bereitzustellen, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden sollen.
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(frühzeitiger) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Experten, die am Konsensprozess zur Erstellung von Empfehlungen für die Definitionen von Zeit-zu-Ereignis-Endpunkten in randomisierten Studien für Patienten mit (frühem) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom beteiligt sind
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Keine Intervention: Konsens internationaler Experten zur Bereitstellung einer Definition von Überlebensendpunkten, die in randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Behandlungseffizienz verwendet werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der nach dem Konsensverfahren definierten Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Konstituierung des Expertengremiums
|
Anzahl der Time-to-Event-Ergebnisse, die nach dem Konsensverfahren definiert wurden
|
1 Jahr nach Konstituierung des Expertengremiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IB2009-DATECAN-1
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