Definitie voor de beoordeling van time-to-event-eindpunten in kankeronderzoeken (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definitie voor de beoordeling van time-to-event-eindpunten in kankeronderzoeken (DATECAN-1): formele consensusmethode voor de ontwikkeling van richtlijnen voor gestandaardiseerde time-to-event-eindpuntendefinities in klinische kankeronderzoeken
In gerandomiseerde klinische fase III-onderzoeken naar kanker is het meest objectief gedefinieerde en enige gevalideerde time-to-event-eindpunt de totale overleving (OS). Het verschijnen van nieuwe soorten behandelingen en de vermenigvuldiging van behandelingslijnen hebben geresulteerd in het gebruik van surrogaateindpunten voor algehele overleving, zoals progressievrije overleving (PFS) of falen van de behandeling. Hun ontwikkeling wordt sterk beïnvloed door de noodzaak om de duur van klinische proeven, de kosten en het aantal patiënten te verminderen. Hoewel deze eindpunten vaak worden gebruikt, zijn ze vaak slecht gedefinieerd en kunnen de definities per onderzoek verschillen, wat hun gebruik als primaire eindpunten kan beperken. Bovendien kan deze variabiliteit van definities van invloed zijn op de resultaten van de proef door de schatting van de effecten van behandelingen te beïnvloeden. Het doel van het project Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) is om aanbevelingen te doen voor gestandaardiseerde definities van time-to-event eindpunten in gerandomiseerde klinische onderzoeken naar kanker.
We zullen een formele consensusmethodologie gebruiken op basis van de meningen van experts die op een systematische manier zullen worden verkregen.
Definities zullen onafhankelijk worden ontwikkeld voor verschillende kankerlocaties, waaronder pancreas-, borst-, hoofd- en halskanker en darmkanker, evenals sarcomen en gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's).
Het DATECAN-project moet leiden tot de uitwerking van aanbevelingen die vervolgens als leidraad kunnen worden gebruikt door onderzoekers die deelnemen aan klinische studies. Dit proces moet leiden tot een standaardisatie van de definities van veelgebruikte time-to-event-eindpunten, waardoor geschikte vergelijkingen van toekomstige onderzoeksresultaten mogelijk worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen methodologie om geschikte definities te geven voor overlevingseindpunten. Als zodanig is het opnemen of uitsluiten van een gebeurtenis in een overlevingseindpuntdefinitie alleen gebaseerd op de mening van experts. Daarom hebben we in 2009 het project DATECAN-1 gelanceerd. Het doel is om gestandaardiseerde definities uit te werken voor overlevingseindpunten in gerandomiseerde klinische onderzoeken, gebaseerd op een rigoureuze en gevalideerde consensusmethodologie. Zodra dit project is afgerond (2012), zullen er richtlijnen beschikbaar zijn voor de definities van overlevingseindpunten voor gebruik in klinische studies.
Dit samenwerkingswerk omvat het netwerk van de statistici van de regionale uitgebreide kankercentra (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Parijs, Toulouse), het netwerk van de kankerdatacentra (CTD) van het Franse nationale kankerinstituut (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) evenals het hoofdkantoor van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Dit project wordt ondersteund door een subsidie uit 2009 van de Franse Liga tegen Kanker.
Het DATECAN-1-project steunt op een gevalideerde formele consensusmethode (Fitch K. De gebruikershandleiding van de Rand/UCLA geschiktheidsmethode. 2001). Deze consensusbenadering formaliseert de mate van overeenstemming tussen experts door de punten te identificeren en te selecteren waarover experts het eens, oneens of onbeslist zijn. De richtlijnen zijn vervolgens gebaseerd op overeenstemmingspunten. Het is een rigoureuze en expliciete methode omdat internationale experts betrokken zijn bij klinische proeven op het gebied van de gerichte lokalisatie van kanker. Deze methode omvat twee beoordelingsrondes (vragenlijsten) en een persoonlijke ontmoeting om punten te bespreken waarover nog geen consensus is bereikt.
We hebben de methodologie van het consensusproces gepubliceerd (Bellera et al. Eur J Kanker 2013).
Er zijn nu richtlijnen gepubliceerd volgens het internationale consensusproces voor alvleesklierkanker, sarcoom en GIST, beestkanker en niercelcarcinoom (zie "Gearchiveerde citaten" hieronder). Voor andere lokalisatie (hoofd en nek, maag, dikke darm): richtlijnen zijn in ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcoom / GIST
- Borstkanker
- Alvleesklierkanker
- Niercelcarcinoom
- adjuvante darmkanker
Uitsluitingscriteria :
- Individuele patiëntgegevens niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoom en GIST
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met sarcoom en GIST
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om een definitie te geven van overlevingseindpunten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
|
Borstkanker
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met borstkanker
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om definitie van overlevingseindpunten te geven die gebruikt kunnen worden in gerandomiseerde gecontroleerde studies om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
|
Alvleesklierkanker
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met alvleesklierkanker
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om definitie van overlevingseindpunten te geven die gebruikt kunnen worden in gerandomiseerde gecontroleerde studies om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
|
Niercelcarcinoom
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met niercelcarcinoom
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om definitie van overlevingseindpunten te geven die gebruikt kunnen worden in gerandomiseerde gecontroleerde studies om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
|
Darmkanker (adjuvante setting)
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met colonkanker (adjuvante setting)
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om een definitie te geven van overlevingseindpunten voor gebruik in gerandomiseerde gecontroleerde studies om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen (adjuvante setting).
|
|
Vaste tumoren die beeldgestuurde tumorablatie ondergaan
Deskundigen die betrokken zijn bij het consensusproces voor het geven van aanbevelingen voor de definities van tijd tot gebeurtenisuitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten met solide tumoren die beeldgestuurde tumorablatie ondergaan
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om definitie van overlevingseindpunten te geven die gebruikt kunnen worden in gerandomiseerde gecontroleerde studies om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
|
(vroeg) Niet-kleincellige longkanker
Experts die betrokken zijn bij het consensusproces voor het opstellen van aanbevelingen voor de definities van tijd-tot-gebeurtenis uitkomsten die moeten worden gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met (vroeg stadium) niet-kleincellig longcarcinoom
|
Geen interventie: Consensus van internationale experts om de definitie van overlevingsuitkomsten te verstrekken die in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken moeten worden gebruikt om de behandelingseffectiviteit te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitkomsten gedefinieerd volgens het consensusproces
Tijdsspanne: 1 jaar na de samenstelling van het panel van deskundigen
|
Aantal time-to-event-uitkomsten gedefinieerd volgens het consensusproces
|
1 jaar na de samenstelling van het panel van deskundigen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2009-DATECAN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .