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小児患者の肺出血の治療のためのトラネキサム酸の吸入あたり

2020年7月31日 更新者:Marc Anders、Baylor College of Medicine

肺出血は重度で生命を脅かす可能性があります。 小児における肺出血の病因には、呼吸器感染症、異物、気管支拡張症、肺血管障害、肺実質疾患、および手術後の合併症が含まれます。 肺出血の初期管理には、患者の安定化、気道の確保、出血源のタンポナーデを試みる高呼気終末陽圧の開始、および血液製剤の補充が含まれます。 患者の安定化に続いて、出血の調査とさらなる管理には、気管支鏡検査、手術、またはカテーテル挿入が含まれます。 気管支内病変などの出血源は、多くの場合、気管支鏡検査と、血管痙攣および/またはバルーンタンポナーデを誘発するための血管作用薬または冷水の点滴によって特定および管理されます。 血管出血は、カテーテルを介して外科的に結紮または塞栓することができます。 識別不能な出血は遠位血管損傷で発生し、発見された場合は出血している血管のカテーテル誘導塞栓術の試み、支持療法、および存在する場合は凝固障害の修正に限定されます。 肺出血の病因はさまざまであるため、小児の肺出血の転帰と予後を判断することは困難ですが、死亡率は依然としてリスクのままです。

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換およびフィブリンとの相互作用をブロックするリジン類似体であり、血栓の分解を防ぎ、それによって出血を減らします。 米国 (US) 食品医薬品局は、1986 年に血友病の出血患者の治療用に TXA の静脈内製剤を承認し、2009 年に重度の月経過多の使用のための経口製剤を承認しました。 2011 年、世界保健機関は TXA を成人の外傷関連出血での使用の成功に基づいて必須の医薬品としてリストしました。 先天性心臓手術、整形外科的処置、脳神経外科的処置、外傷、免疫性血小板減少性紫斑病、鼻出血、処置を複雑にする出血、両側肺移植、化学療法注射、および他の診断の中でも特に骨髄生検のための小児におけるTXAの適応外使用の成功を研究が示しているおよび手順。 小児肺出血に対する TXA の使用に関するデータはほとんどありません。 嚢胞性線維症に関連した喀血の小児において、TXAが喀血を制御していることを示す症例報告は2つだけです。 システマティック レビューでは、喀血に TXA を使用すると出血期間が大幅に短縮されると結論付けられました。 最近の無作為対照試験では、TXA が喀血の重症度を低下させ、他の介入への橋渡しとして使用できる可能性があることが示されました。

強力な抗線維素溶解特性と比較的低い副作用プロファイルにより、TXA は、他の診断での出血を減らすために子供の適応外使用に適しています。 しかし、喀血に TXA を日常的に使用することを推奨するには、研究やデータが十分ではありません。

調査の概要

詳細な説明

肺出血は重度で生命を脅かす可能性があります。 小児における肺出血の病因には、呼吸器感染症、異物、気管支拡張症、肺血管障害、肺実質疾患、および手術後の合併症が含まれます。 肺出血の初期管理には、患者の安定化、気道の確保、出血源のタンポナーデを試みる高呼気終末陽圧の開始、および血液製剤の補充が含まれます。 患者の安定化に続いて、出血の調査とさらなる管理には、気管支鏡検査、手術、またはカテーテル挿入が含まれます。 気管支内病変などの出血源は、多くの場合、気管支鏡検査と、血管痙攣および/またはバルーンタンポナーデを誘発するための血管作用薬または冷水の点滴によって特定および管理されます。 血管出血は、カテーテルを介して外科的に結紮または塞栓することができます。 識別不能な出血は遠位血管損傷で発生し、発見された場合は出血している血管のカテーテル誘導塞栓術の試み、支持療法、および存在する場合は凝固障害の修正に限定されます。 肺出血の病因はさまざまであるため、小児の肺出血の転帰と予後を判断することは困難ですが、死亡率は依然としてリスクのままです。

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換およびフィブリンとの相互作用をブロックするリジン類似体であり、血栓の分解を防ぎ、それによって出血を減らします。 米国 (US) 食品医薬品局は、1986 年に血友病の出血患者の治療用に TXA の静脈内製剤を承認し、2009 年に重度の月経過多の使用のための経口製剤を承認しました。 2011 年、世界保健機関は TXA を成人の外傷関連出血での使用の成功に基づいて必須の医薬品としてリストしました。 先天性心臓手術、整形外科的処置、脳神経外科的処置、外傷、免疫性血小板減少性紫斑病、鼻出血、処置を複雑にする出血、両側肺移植、化学療法注射、および他の診断の中でも特に骨髄生検のための小児におけるTXAの適応外使用の成功を研究が示しているおよび手順。 小児肺出血に対する TXA の使用に関するデータはほとんどありません。 嚢胞性線維症に関連した喀血の小児において、TXAが喀血を制御していることを示す症例報告は2つだけです。 システマティック レビューでは、喀血に TXA を使用すると出血期間が大幅に短縮されると結論付けられました。 最近の無作為対照試験では、TXA が喀血の重症度を低下させ、他の介入への橋渡しとして使用できる可能性があることが示されました。

強力な抗線維素溶解特性と比較的低い副作用プロファイルにより、TXA は、他の診断での出血を減らすために子供の適応外使用に適しています。 しかし、喀血に TXA を日常的に使用することを推奨するには、研究やデータが十分ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は遡及的に特定され進行中 - 肺出血に対して吸入トラネキサム酸で治療された症例対照

説明

包含基準:

  • 「トラネキサム酸」を検索し、結果の患者を手動で EPIC データベース内の患者と比較します。 「肺出血」または「喀血」と特定された患者は、分析に含まれます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺出血
肺出血でトラネキサム酸の吸入治療を受けている患者
年齢調整された投薬でのトラネキサム酸の吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺出血の解消
時間枠:5日間
PHの分解能
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月16日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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