- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676023
Ácido tranexámico por inhalación para el tratamiento de la hemorragia pulmonar en pacientes pediátricos
La hemorragia pulmonar puede ser grave y potencialmente mortal. En los niños, las etiologías de la hemorragia pulmonar incluyen infección respiratoria, cuerpos extraños, bronquiectasias, trastornos vasculares pulmonares, enfermedad del parénquima pulmonar y complicaciones posquirúrgicas. El manejo inicial de la hemorragia pulmonar incluye la estabilización del paciente, asegurando las vías respiratorias, iniciativa de presión positiva alta al final de la espiración para intentar taponar la fuente de la hemorragia y la reposición con hemoderivados. Después de la estabilización del paciente, la investigación y el tratamiento posterior de la hemorragia incluyen broncoscopia, cirugía o cateterismo. Las fuentes de sangrado, como las lesiones endobronquiales, a menudo se identifican y tratan con broncoscopia y la instilación de medicamentos vasoactivos o agua fría para inducir vasoespasmo y/o taponamiento con balón. El sangrado vascular se puede ligar quirúrgicamente o embolizar mediante cateterismo. El sangrado no identificable ocurre con la lesión vascular distal y se limita al intento de embolización guiada por catéter de los vasos sangrantes si se encuentra, tratamiento de apoyo y corrección de una coagulopatía si está presente. Como las etiologías de la hemorragia pulmonar varían, los resultados y el pronóstico en la hemorragia pulmonar pediátrica son difíciles de determinar; sin embargo, la mortalidad sigue siendo un riesgo.
El ácido tranexámico (TXA) es un análogo de la lisina que bloquea la conversión de plasminógeno en plasmina y la interacción con la fibrina, lo que evita la descomposición de los coágulos sanguíneos y, por lo tanto, reduce el sangrado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) aprobó la formulación intravenosa de TXA para el tratamiento de pacientes hemorrágicos con hemofilia en 1986 y la formulación oral para el uso de menorragia severa en 2009. En 2011, la Organización Mundial de la Salud incluyó al TXA como un medicamento esencial en función de su uso exitoso en la hemorragia relacionada con traumatismos en adultos. Los estudios muestran el uso exitoso de TXA fuera de etiqueta en niños para cirugía cardíaca congénita, procedimientos ortopédicos, procedimientos neuroquirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopénica inmune, epistaxis, hemorragia que complica un procedimiento, trasplante de pulmón bilateral, inyecciones de quimioterapia y biopsias de médula ósea, entre otros diagnósticos. y procedimientos. Existen muy pocos datos sobre el uso de TXA para la hemorragia pulmonar pediátrica. Solo dos informes de casos muestran que el TXA controla la hemoptisis en niños con hemoptisis relacionada con fibrosis quística. Una revisión sistemática concluyó que el uso de ATX para la hemoptisis se asoció con una reducción significativa de la duración del sangrado. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que el TXA disminuyó la gravedad de la hemoptisis y puede usarse como un puente hacia otras intervenciones.
Las poderosas propiedades antifibrinolíticas y el perfil de efectos secundarios relativamente bajo hacen que el TXA se use fuera de etiqueta en niños para reducir el sangrado en otros diagnósticos. Sin embargo, no hay suficientes estudios y datos para recomendar el uso rutinario de ATX en la hemoptisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia pulmonar puede ser grave y potencialmente mortal. En los niños, las etiologías de la hemorragia pulmonar incluyen infección respiratoria, cuerpos extraños, bronquiectasias, trastornos vasculares pulmonares, enfermedad del parénquima pulmonar y complicaciones posquirúrgicas. El manejo inicial de la hemorragia pulmonar incluye la estabilización del paciente, asegurando las vías respiratorias, iniciativa de presión positiva alta al final de la espiración para intentar taponar la fuente de la hemorragia y la reposición con hemoderivados. Después de la estabilización del paciente, la investigación y el tratamiento posterior de la hemorragia incluyen broncoscopia, cirugía o cateterismo. Las fuentes de sangrado, como las lesiones endobronquiales, a menudo se identifican y tratan con broncoscopia y la instilación de medicamentos vasoactivos o agua fría para inducir vasoespasmo y/o taponamiento con balón. El sangrado vascular se puede ligar quirúrgicamente o embolizar mediante cateterismo. El sangrado no identificable ocurre con la lesión vascular distal y se limita al intento de embolización guiada por catéter de los vasos sangrantes si se encuentra, tratamiento de apoyo y corrección de una coagulopatía si está presente. Como las etiologías de la hemorragia pulmonar varían, los resultados y el pronóstico en la hemorragia pulmonar pediátrica son difíciles de determinar; sin embargo, la mortalidad sigue siendo un riesgo.
El ácido tranexámico (TXA) es un análogo de la lisina que bloquea la conversión de plasminógeno en plasmina y la interacción con la fibrina, lo que evita la descomposición de los coágulos sanguíneos y, por lo tanto, reduce el sangrado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) aprobó la formulación intravenosa de TXA para el tratamiento de pacientes hemorrágicos con hemofilia en 1986 y la formulación oral para el uso de menorragia severa en 2009. En 2011, la Organización Mundial de la Salud incluyó al TXA como un medicamento esencial en función de su uso exitoso en la hemorragia relacionada con traumatismos en adultos. Los estudios muestran el uso exitoso de TXA fuera de etiqueta en niños para cirugía cardíaca congénita, procedimientos ortopédicos, procedimientos neuroquirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopénica inmune, epistaxis, hemorragia que complica un procedimiento, trasplante de pulmón bilateral, inyecciones de quimioterapia y biopsias de médula ósea, entre otros diagnósticos. y procedimientos. Existen muy pocos datos sobre el uso de TXA para la hemorragia pulmonar pediátrica. Solo dos informes de casos muestran que el TXA controla la hemoptisis en niños con hemoptisis relacionada con fibrosis quística. Una revisión sistemática concluyó que el uso de ATX para la hemoptisis se asoció con una reducción significativa de la duración del sangrado. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que el TXA disminuyó la gravedad de la hemoptisis y puede usarse como un puente hacia otras intervenciones.
Las poderosas propiedades antifibrinolíticas y el perfil de efectos secundarios relativamente bajo hacen que el TXA se use fuera de etiqueta en niños para reducir el sangrado en otros diagnósticos. Sin embargo, no hay suficientes estudios y datos para recomendar el uso rutinario de ATX en la hemoptisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- busque "ácido tranexámico" y compare los pacientes resultantes manualmente con los de la base de datos EPIC. Los pacientes identificados con "hemorragia pulmonar" o "hemoptisis" se incluirán para el análisis.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hemorragia pulmonar
Pacientes tratados por hemorragia pulmonar con ácido transexámico inhalado
|
Inhalación de ácido transexámico en dosificación ajustada por edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resolución de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 5 dias
|
resolución de PH
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H-42904
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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