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Ácido tranexámico por inhalación para el tratamiento de la hemorragia pulmonar en pacientes pediátricos

31 de julio de 2020 actualizado por: Marc Anders, Baylor College of Medicine

La hemorragia pulmonar puede ser grave y potencialmente mortal. En los niños, las etiologías de la hemorragia pulmonar incluyen infección respiratoria, cuerpos extraños, bronquiectasias, trastornos vasculares pulmonares, enfermedad del parénquima pulmonar y complicaciones posquirúrgicas. El manejo inicial de la hemorragia pulmonar incluye la estabilización del paciente, asegurando las vías respiratorias, iniciativa de presión positiva alta al final de la espiración para intentar taponar la fuente de la hemorragia y la reposición con hemoderivados. Después de la estabilización del paciente, la investigación y el tratamiento posterior de la hemorragia incluyen broncoscopia, cirugía o cateterismo. Las fuentes de sangrado, como las lesiones endobronquiales, a menudo se identifican y tratan con broncoscopia y la instilación de medicamentos vasoactivos o agua fría para inducir vasoespasmo y/o taponamiento con balón. El sangrado vascular se puede ligar quirúrgicamente o embolizar mediante cateterismo. El sangrado no identificable ocurre con la lesión vascular distal y se limita al intento de embolización guiada por catéter de los vasos sangrantes si se encuentra, tratamiento de apoyo y corrección de una coagulopatía si está presente. Como las etiologías de la hemorragia pulmonar varían, los resultados y el pronóstico en la hemorragia pulmonar pediátrica son difíciles de determinar; sin embargo, la mortalidad sigue siendo un riesgo.

El ácido tranexámico (TXA) es un análogo de la lisina que bloquea la conversión de plasminógeno en plasmina y la interacción con la fibrina, lo que evita la descomposición de los coágulos sanguíneos y, por lo tanto, reduce el sangrado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) aprobó la formulación intravenosa de TXA para el tratamiento de pacientes hemorrágicos con hemofilia en 1986 y la formulación oral para el uso de menorragia severa en 2009. En 2011, la Organización Mundial de la Salud incluyó al TXA como un medicamento esencial en función de su uso exitoso en la hemorragia relacionada con traumatismos en adultos. Los estudios muestran el uso exitoso de TXA fuera de etiqueta en niños para cirugía cardíaca congénita, procedimientos ortopédicos, procedimientos neuroquirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopénica inmune, epistaxis, hemorragia que complica un procedimiento, trasplante de pulmón bilateral, inyecciones de quimioterapia y biopsias de médula ósea, entre otros diagnósticos. y procedimientos. Existen muy pocos datos sobre el uso de TXA para la hemorragia pulmonar pediátrica. Solo dos informes de casos muestran que el TXA controla la hemoptisis en niños con hemoptisis relacionada con fibrosis quística. Una revisión sistemática concluyó que el uso de ATX para la hemoptisis se asoció con una reducción significativa de la duración del sangrado. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que el TXA disminuyó la gravedad de la hemoptisis y puede usarse como un puente hacia otras intervenciones.

Las poderosas propiedades antifibrinolíticas y el perfil de efectos secundarios relativamente bajo hacen que el TXA se use fuera de etiqueta en niños para reducir el sangrado en otros diagnósticos. Sin embargo, no hay suficientes estudios y datos para recomendar el uso rutinario de ATX en la hemoptisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia pulmonar puede ser grave y potencialmente mortal. En los niños, las etiologías de la hemorragia pulmonar incluyen infección respiratoria, cuerpos extraños, bronquiectasias, trastornos vasculares pulmonares, enfermedad del parénquima pulmonar y complicaciones posquirúrgicas. El manejo inicial de la hemorragia pulmonar incluye la estabilización del paciente, asegurando las vías respiratorias, iniciativa de presión positiva alta al final de la espiración para intentar taponar la fuente de la hemorragia y la reposición con hemoderivados. Después de la estabilización del paciente, la investigación y el tratamiento posterior de la hemorragia incluyen broncoscopia, cirugía o cateterismo. Las fuentes de sangrado, como las lesiones endobronquiales, a menudo se identifican y tratan con broncoscopia y la instilación de medicamentos vasoactivos o agua fría para inducir vasoespasmo y/o taponamiento con balón. El sangrado vascular se puede ligar quirúrgicamente o embolizar mediante cateterismo. El sangrado no identificable ocurre con la lesión vascular distal y se limita al intento de embolización guiada por catéter de los vasos sangrantes si se encuentra, tratamiento de apoyo y corrección de una coagulopatía si está presente. Como las etiologías de la hemorragia pulmonar varían, los resultados y el pronóstico en la hemorragia pulmonar pediátrica son difíciles de determinar; sin embargo, la mortalidad sigue siendo un riesgo.

El ácido tranexámico (TXA) es un análogo de la lisina que bloquea la conversión de plasminógeno en plasmina y la interacción con la fibrina, lo que evita la descomposición de los coágulos sanguíneos y, por lo tanto, reduce el sangrado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) aprobó la formulación intravenosa de TXA para el tratamiento de pacientes hemorrágicos con hemofilia en 1986 y la formulación oral para el uso de menorragia severa en 2009. En 2011, la Organización Mundial de la Salud incluyó al TXA como un medicamento esencial en función de su uso exitoso en la hemorragia relacionada con traumatismos en adultos. Los estudios muestran el uso exitoso de TXA fuera de etiqueta en niños para cirugía cardíaca congénita, procedimientos ortopédicos, procedimientos neuroquirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopénica inmune, epistaxis, hemorragia que complica un procedimiento, trasplante de pulmón bilateral, inyecciones de quimioterapia y biopsias de médula ósea, entre otros diagnósticos. y procedimientos. Existen muy pocos datos sobre el uso de TXA para la hemorragia pulmonar pediátrica. Solo dos informes de casos muestran que el TXA controla la hemoptisis en niños con hemoptisis relacionada con fibrosis quística. Una revisión sistemática concluyó que el uso de ATX para la hemoptisis se asoció con una reducción significativa de la duración del sangrado. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que el TXA disminuyó la gravedad de la hemoptisis y puede usarse como un puente hacia otras intervenciones.

Las poderosas propiedades antifibrinolíticas y el perfil de efectos secundarios relativamente bajo hacen que el TXA se use fuera de etiqueta en niños para reducir el sangrado en otros diagnósticos. Sin embargo, no hay suficientes estudios y datos para recomendar el uso rutinario de ATX en la hemoptisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes identificados retrospectivamente y en curso - casos controlados tratados con ácido tranexámico inhalado por hemorragia pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • busque "ácido tranexámico" y compare los pacientes resultantes manualmente con los de la base de datos EPIC. Los pacientes identificados con "hemorragia pulmonar" o "hemoptisis" se incluirán para el análisis.

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemorragia pulmonar
Pacientes tratados por hemorragia pulmonar con ácido transexámico inhalado
Inhalación de ácido transexámico en dosificación ajustada por edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 5 dias
resolución de PH
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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