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Ácido tranexâmico por inalação para tratamento de hemorragia pulmonar em pacientes pediátricos

31 de julho de 2020 atualizado por: Marc Anders, Baylor College of Medicine

A hemorragia pulmonar pode ser grave e potencialmente fatal. Em crianças, as etiologias da hemorragia pulmonar incluem infecção respiratória, corpos estranhos, bronquiectasias, distúrbios vasculares pulmonares, doença do parênquima pulmonar e complicações pós-cirúrgicas. O manejo inicial da hemorragia pulmonar inclui estabilização do paciente, proteção das vias aéreas, iniciativa de alta pressão expiratória final positiva para tentar tamponar a fonte da hemorragia e reposição com hemoderivados. Após a estabilização do paciente, a investigação e o manejo adicional da hemorragia incluem broncoscopia, cirurgia ou cateterismo. Fontes de sangramento, como lesões endobrônquicas, são frequentemente identificadas e tratadas com broncoscopia e instilação de medicamentos vasoativos ou água fria para induzir vasoespasmo e/ou tamponamento por balão. O sangramento vascular pode ser ligado cirurgicamente ou embolizado por meio de cateterismo. Sangramento não identificável ocorre com lesão vascular distal e é limitado a tentativa de embolização guiada por cateter de vasos sangrantes, se encontrado, tratamento de suporte e correção de uma coagulopatia, se presente. Como as etiologias da hemorragia pulmonar variam, os resultados e o prognóstico na hemorragia pulmonar pediátrica são difíceis de determinar, no entanto, a mortalidade ainda permanece um risco.

O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo da lisina que bloqueia a conversão do plasminogênio em plasmina e a interação com a fibrina, impedindo a quebra do coágulo sanguíneo, reduzindo assim o sangramento. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA) aprovou a formulação intravenosa de TXA para o tratamento de pacientes com sangramento com hemofilia em 1986 e a formulação oral para o uso de menorragia grave em 2009. Em 2011, a Organização Mundial da Saúde listou o TXA como um medicamento essencial com base em seu uso bem-sucedido em hemorragia relacionada a trauma em adultos. Estudos mostram o uso off-label bem-sucedido de TXA em crianças para cirurgia cardíaca congênita, procedimentos ortopédicos, procedimentos neurocirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopênica imune, epistaxe, hemorragia complicando um procedimento, transplante pulmonar bilateral, injeções de quimioterapia e biópsias de medula óssea, entre outros diagnósticos e procedimentos. Existem poucos dados sobre o uso de TXA para hemorragia pulmonar pediátrica. Apenas dois relatos de caso mostram TXA controlando a hemoptise em crianças com hemoptise relacionada à fibrose cística. Uma revisão sistemática concluiu que o uso de TXA para hemoptise foi associado a uma redução significativa na duração do sangramento. Um recente estudo controlado randomizado mostrou que o TXA diminuiu a gravidade da hemoptise e pode ser usado como uma ponte para outras intervenções.

As poderosas propriedades antifibrinolíticas e o perfil relativamente baixo de efeitos colaterais levam o TXA ao uso off-label em crianças para reduzir o sangramento em outros diagnósticos. Não há estudos e dados suficientes, entretanto, para recomendar o uso rotineiro do TXA na hemoptise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia pulmonar pode ser grave e potencialmente fatal. Em crianças, as etiologias da hemorragia pulmonar incluem infecção respiratória, corpos estranhos, bronquiectasias, distúrbios vasculares pulmonares, doença do parênquima pulmonar e complicações pós-cirúrgicas. O manejo inicial da hemorragia pulmonar inclui estabilização do paciente, proteção das vias aéreas, iniciativa de alta pressão expiratória final positiva para tentar tamponar a fonte da hemorragia e reposição com hemoderivados. Após a estabilização do paciente, a investigação e o manejo adicional da hemorragia incluem broncoscopia, cirurgia ou cateterismo. Fontes de sangramento, como lesões endobrônquicas, são frequentemente identificadas e tratadas com broncoscopia e instilação de medicamentos vasoativos ou água fria para induzir vasoespasmo e/ou tamponamento por balão. O sangramento vascular pode ser ligado cirurgicamente ou embolizado por meio de cateterismo. Sangramento não identificável ocorre com lesão vascular distal e é limitado a tentativa de embolização guiada por cateter de vasos sangrantes, se encontrado, tratamento de suporte e correção de uma coagulopatia, se presente. Como as etiologias da hemorragia pulmonar variam, os resultados e o prognóstico na hemorragia pulmonar pediátrica são difíceis de determinar, no entanto, a mortalidade ainda permanece um risco.

O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo da lisina que bloqueia a conversão do plasminogênio em plasmina e a interação com a fibrina, impedindo a quebra do coágulo sanguíneo, reduzindo assim o sangramento. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA) aprovou a formulação intravenosa de TXA para o tratamento de pacientes com sangramento com hemofilia em 1986 e a formulação oral para o uso de menorragia grave em 2009. Em 2011, a Organização Mundial da Saúde listou o TXA como um medicamento essencial com base em seu uso bem-sucedido em hemorragia relacionada a trauma em adultos. Estudos mostram o uso off-label bem-sucedido de TXA em crianças para cirurgia cardíaca congênita, procedimentos ortopédicos, procedimentos neurocirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopênica imune, epistaxe, hemorragia complicando um procedimento, transplante pulmonar bilateral, injeções de quimioterapia e biópsias de medula óssea, entre outros diagnósticos e procedimentos. Existem poucos dados sobre o uso de TXA para hemorragia pulmonar pediátrica. Apenas dois relatos de caso mostram TXA controlando a hemoptise em crianças com hemoptise relacionada à fibrose cística. Uma revisão sistemática concluiu que o uso de TXA para hemoptise foi associado a uma redução significativa na duração do sangramento. Um recente estudo controlado randomizado mostrou que o TXA diminuiu a gravidade da hemoptise e pode ser usado como uma ponte para outras intervenções.

As poderosas propriedades antifibrinolíticas e o perfil relativamente baixo de efeitos colaterais levam o TXA ao uso off-label em crianças para reduzir o sangramento em outros diagnósticos. Não há estudos e dados suficientes, entretanto, para recomendar o uso rotineiro do TXA na hemoptise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes identificados retrospectivamente e em andamento - caso controlado tratados com ácido tranexâmico inalatório para hemorragia pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • procure por "ácido tranexâmico" e compare os pacientes resultantes manualmente com aqueles no banco de dados EPIC. Os pacientes identificados com "hemorragia pulmonar" ou "hemoptise" serão incluídos para análise.

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemorragia Pulmonar
Pacientes tratados para hemorragia pulmonar com ácido transexâmico inalatório
Inalação de ácido transexâmico em dosagem ajustada à idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução da hemorragia pulmonar
Prazo: 5 dias
resolução de PH
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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