- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676023
Ácido tranexâmico por inalação para tratamento de hemorragia pulmonar em pacientes pediátricos
A hemorragia pulmonar pode ser grave e potencialmente fatal. Em crianças, as etiologias da hemorragia pulmonar incluem infecção respiratória, corpos estranhos, bronquiectasias, distúrbios vasculares pulmonares, doença do parênquima pulmonar e complicações pós-cirúrgicas. O manejo inicial da hemorragia pulmonar inclui estabilização do paciente, proteção das vias aéreas, iniciativa de alta pressão expiratória final positiva para tentar tamponar a fonte da hemorragia e reposição com hemoderivados. Após a estabilização do paciente, a investigação e o manejo adicional da hemorragia incluem broncoscopia, cirurgia ou cateterismo. Fontes de sangramento, como lesões endobrônquicas, são frequentemente identificadas e tratadas com broncoscopia e instilação de medicamentos vasoativos ou água fria para induzir vasoespasmo e/ou tamponamento por balão. O sangramento vascular pode ser ligado cirurgicamente ou embolizado por meio de cateterismo. Sangramento não identificável ocorre com lesão vascular distal e é limitado a tentativa de embolização guiada por cateter de vasos sangrantes, se encontrado, tratamento de suporte e correção de uma coagulopatia, se presente. Como as etiologias da hemorragia pulmonar variam, os resultados e o prognóstico na hemorragia pulmonar pediátrica são difíceis de determinar, no entanto, a mortalidade ainda permanece um risco.
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo da lisina que bloqueia a conversão do plasminogênio em plasmina e a interação com a fibrina, impedindo a quebra do coágulo sanguíneo, reduzindo assim o sangramento. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA) aprovou a formulação intravenosa de TXA para o tratamento de pacientes com sangramento com hemofilia em 1986 e a formulação oral para o uso de menorragia grave em 2009. Em 2011, a Organização Mundial da Saúde listou o TXA como um medicamento essencial com base em seu uso bem-sucedido em hemorragia relacionada a trauma em adultos. Estudos mostram o uso off-label bem-sucedido de TXA em crianças para cirurgia cardíaca congênita, procedimentos ortopédicos, procedimentos neurocirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopênica imune, epistaxe, hemorragia complicando um procedimento, transplante pulmonar bilateral, injeções de quimioterapia e biópsias de medula óssea, entre outros diagnósticos e procedimentos. Existem poucos dados sobre o uso de TXA para hemorragia pulmonar pediátrica. Apenas dois relatos de caso mostram TXA controlando a hemoptise em crianças com hemoptise relacionada à fibrose cística. Uma revisão sistemática concluiu que o uso de TXA para hemoptise foi associado a uma redução significativa na duração do sangramento. Um recente estudo controlado randomizado mostrou que o TXA diminuiu a gravidade da hemoptise e pode ser usado como uma ponte para outras intervenções.
As poderosas propriedades antifibrinolíticas e o perfil relativamente baixo de efeitos colaterais levam o TXA ao uso off-label em crianças para reduzir o sangramento em outros diagnósticos. Não há estudos e dados suficientes, entretanto, para recomendar o uso rotineiro do TXA na hemoptise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pulmonar pode ser grave e potencialmente fatal. Em crianças, as etiologias da hemorragia pulmonar incluem infecção respiratória, corpos estranhos, bronquiectasias, distúrbios vasculares pulmonares, doença do parênquima pulmonar e complicações pós-cirúrgicas. O manejo inicial da hemorragia pulmonar inclui estabilização do paciente, proteção das vias aéreas, iniciativa de alta pressão expiratória final positiva para tentar tamponar a fonte da hemorragia e reposição com hemoderivados. Após a estabilização do paciente, a investigação e o manejo adicional da hemorragia incluem broncoscopia, cirurgia ou cateterismo. Fontes de sangramento, como lesões endobrônquicas, são frequentemente identificadas e tratadas com broncoscopia e instilação de medicamentos vasoativos ou água fria para induzir vasoespasmo e/ou tamponamento por balão. O sangramento vascular pode ser ligado cirurgicamente ou embolizado por meio de cateterismo. Sangramento não identificável ocorre com lesão vascular distal e é limitado a tentativa de embolização guiada por cateter de vasos sangrantes, se encontrado, tratamento de suporte e correção de uma coagulopatia, se presente. Como as etiologias da hemorragia pulmonar variam, os resultados e o prognóstico na hemorragia pulmonar pediátrica são difíceis de determinar, no entanto, a mortalidade ainda permanece um risco.
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo da lisina que bloqueia a conversão do plasminogênio em plasmina e a interação com a fibrina, impedindo a quebra do coágulo sanguíneo, reduzindo assim o sangramento. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA) aprovou a formulação intravenosa de TXA para o tratamento de pacientes com sangramento com hemofilia em 1986 e a formulação oral para o uso de menorragia grave em 2009. Em 2011, a Organização Mundial da Saúde listou o TXA como um medicamento essencial com base em seu uso bem-sucedido em hemorragia relacionada a trauma em adultos. Estudos mostram o uso off-label bem-sucedido de TXA em crianças para cirurgia cardíaca congênita, procedimentos ortopédicos, procedimentos neurocirúrgicos, trauma, púrpura trombocitopênica imune, epistaxe, hemorragia complicando um procedimento, transplante pulmonar bilateral, injeções de quimioterapia e biópsias de medula óssea, entre outros diagnósticos e procedimentos. Existem poucos dados sobre o uso de TXA para hemorragia pulmonar pediátrica. Apenas dois relatos de caso mostram TXA controlando a hemoptise em crianças com hemoptise relacionada à fibrose cística. Uma revisão sistemática concluiu que o uso de TXA para hemoptise foi associado a uma redução significativa na duração do sangramento. Um recente estudo controlado randomizado mostrou que o TXA diminuiu a gravidade da hemoptise e pode ser usado como uma ponte para outras intervenções.
As poderosas propriedades antifibrinolíticas e o perfil relativamente baixo de efeitos colaterais levam o TXA ao uso off-label em crianças para reduzir o sangramento em outros diagnósticos. Não há estudos e dados suficientes, entretanto, para recomendar o uso rotineiro do TXA na hemoptise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procure por "ácido tranexâmico" e compare os pacientes resultantes manualmente com aqueles no banco de dados EPIC. Os pacientes identificados com "hemorragia pulmonar" ou "hemoptise" serão incluídos para análise.
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemorragia Pulmonar
Pacientes tratados para hemorragia pulmonar com ácido transexâmico inalatório
|
Inalação de ácido transexâmico em dosagem ajustada à idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resolução da hemorragia pulmonar
Prazo: 5 dias
|
resolução de PH
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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