Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo per inhalaatio keuhkoverenvuodon hoitoon lapsipotilailla

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marc Anders, Baylor College of Medicine

Keuhkoverenvuoto voi olla vakava ja hengenvaarallinen. Lapsilla keuhkoverenvuodon etiologioita ovat hengitystieinfektio, vieraat kappaleet, keuhkoputkentulehdus, keuhkoverisuonisairaudet, parenkymaalinen keuhkosairaus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Keuhkoverenvuodon alkuhoitoon kuuluu potilaan vakauttaminen, hengitysteiden turvaaminen, korkean positiivisen uloshengityspaineen aloittaminen verenvuodon lähteen tamponoimiseksi ja verivalmisteiden täyttymisen yrittämiseksi. Potilaan stabiloitumisen jälkeen verenvuodon tutkimiseen ja jatkohoitoon kuuluu bronkoskopia, leikkaus tai katetrointi. Verenvuodon lähteet, kuten endobronkiaaliset leesiot, tunnistetaan ja hoidetaan usein bronkoskoopialla ja tiputtamalla vasoaktiivisia lääkkeitä tai kylmää vettä vasospasmin ja/tai ilmapallotamponadin aikaansaamiseksi. Verisuonen verenvuoto voidaan liittää kirurgisesti tai embolisoida katetroinnilla. Tunnistamatonta verenvuotoa esiintyy distaalisen verisuonivaurion yhteydessä, ja se rajoittuu katetriohjattuihin verenvuotosuonien embolisaatioyritykseen, jos se löytyy, tukihoitoon ja koagulopatian korjaamiseen, jos sellainen on. Koska keuhkoverenvuodon etiologiat vaihtelevat, lasten keuhkoverenvuodon tuloksia ja ennustetta on vaikea määrittää, mutta kuolleisuus on edelleen riski.

Traneksaamihappo (TXA) on lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi ja vuorovaikutuksen fibriinin kanssa, mikä estää verihyytymien hajoamisen ja vähentää siten verenvuotoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi TXA:n suonensisäisen formulaation hemofiliapotilaiden verenvuotopotilaiden hoitoon vuonna 1986 ja oraalisen formulaation vaikean menorragian käyttöön vuonna 2009. Vuonna 2011 Maailman terveysjärjestö listasi TXA:n välttämättömäksi lääkkeeksi sen menestyksellisen käytön perusteella aikuisten traumaperäisessä verenvuodossa. Tutkimukset osoittavat TXA:n onnistuneen off-label-käytön lapsilla muun muassa synnynnäisessä sydänleikkauksessa, ortopedisissa toimenpiteissä, neurokirurgisissa toimenpiteissä, traumassa, immuunipuoleisessa trombosytopeenisessa purppurassa, nenäverenvuotossa, toimenpidettä vaikeuttavassa verenvuodossa, kahdenvälisessä keuhkonsiirrossa, kemoterapiainjektioissa ja luuydinbiopsioissa. ja menettelyt. TXA:n käytöstä lasten keuhkoverenvuotoon on hyvin vähän tietoa. Vain kaksi tapausraporttia osoittavat, että TXA kontrolloi hemoptyysiä lapsilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä hemoptysis. Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että TXA:n käyttö hemoptyysissä liittyi merkittävään verenvuodon pituuden lyhenemiseen. Äskettäinen satunnaistettu kontrollikoe osoitti, että TXA vähensi hemoptyysin vakavuutta ja sitä voidaan käyttää siltana muihin interventioihin.

Voimakkaat antifibrinolyyttiset ominaisuudet ja suhteellisen alhainen sivuvaikutusprofiili antavat TXA:ta käytettäväksi poikkeavalla tavalla lapsilla verenvuodon vähentämiseksi muissa diagnooseissa. Tutkimuksia ja tietoja ei kuitenkaan ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella TXA:n rutiininomaista käyttöä hemoptyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenvuoto voi olla vakava ja hengenvaarallinen. Lapsilla keuhkoverenvuodon etiologioita ovat hengitystieinfektio, vieraat kappaleet, keuhkoputkentulehdus, keuhkoverisuonisairaudet, parenkymaalinen keuhkosairaus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Keuhkoverenvuodon alkuhoitoon kuuluu potilaan vakauttaminen, hengitysteiden turvaaminen, korkean positiivisen uloshengityspaineen aloittaminen verenvuodon lähteen tamponoimiseksi ja verivalmisteiden täyttymisen yrittämiseksi. Potilaan stabiloitumisen jälkeen verenvuodon tutkimiseen ja jatkohoitoon kuuluu bronkoskopia, leikkaus tai katetrointi. Verenvuodon lähteet, kuten endobronkiaaliset leesiot, tunnistetaan ja hoidetaan usein bronkoskoopialla ja tiputtamalla vasoaktiivisia lääkkeitä tai kylmää vettä vasospasmin ja/tai ilmapallotamponadin aikaansaamiseksi. Verisuonen verenvuoto voidaan liittää kirurgisesti tai embolisoida katetroinnilla. Tunnistamatonta verenvuotoa esiintyy distaalisen verisuonivaurion yhteydessä, ja se rajoittuu katetriohjattuihin verenvuotosuonien embolisaatioyritykseen, jos se löytyy, tukihoitoon ja koagulopatian korjaamiseen, jos sellainen on. Koska keuhkoverenvuodon etiologiat vaihtelevat, lasten keuhkoverenvuodon tuloksia ja ennustetta on vaikea määrittää, mutta kuolleisuus on edelleen riski.

Traneksaamihappo (TXA) on lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi ja vuorovaikutuksen fibriinin kanssa, mikä estää verihyytymien hajoamisen ja vähentää siten verenvuotoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi TXA:n suonensisäisen formulaation hemofiliapotilaiden verenvuotopotilaiden hoitoon vuonna 1986 ja oraalisen formulaation vaikean menorragian käyttöön vuonna 2009. Vuonna 2011 Maailman terveysjärjestö listasi TXA:n välttämättömäksi lääkkeeksi sen menestyksellisen käytön perusteella aikuisten traumaperäisessä verenvuodossa. Tutkimukset osoittavat TXA:n onnistuneen off-label-käytön lapsilla muun muassa synnynnäisessä sydänleikkauksessa, ortopedisissa toimenpiteissä, neurokirurgisissa toimenpiteissä, traumassa, immuunipuoleisessa trombosytopeenisessa purppurassa, nenäverenvuotossa, toimenpidettä vaikeuttavassa verenvuodossa, kahdenvälisessä keuhkonsiirrossa, kemoterapiainjektioissa ja luuydinbiopsioissa. ja menettelyt. TXA:n käytöstä lasten keuhkoverenvuotoon on hyvin vähän tietoa. Vain kaksi tapausraporttia osoittavat, että TXA kontrolloi hemoptyysiä lapsilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä hemoptysis. Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että TXA:n käyttö hemoptyysissä liittyi merkittävään verenvuodon pituuden lyhenemiseen. Äskettäinen satunnaistettu kontrollikoe osoitti, että TXA vähensi hemoptyysin vakavuutta ja sitä voidaan käyttää siltana muihin interventioihin.

Voimakkaat antifibrinolyyttiset ominaisuudet ja suhteellisen alhainen sivuvaikutusprofiili antavat TXA:ta käytettäväksi poikkeavalla tavalla lapsilla verenvuodon vähentämiseksi muissa diagnooseissa. Tutkimuksia ja tietoja ei kuitenkaan ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella TXA:n rutiininomaista käyttöä hemoptyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki potilaat, jotka tunnistettiin takautuvasti ja jatkuvat - tapauskontrolloitu, hoidettu inhaloitavalla traneksaamihapolla keuhkoverenvuotoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etsi "traneksaamihappo" ja vertaa tuloksia manuaalisesti EPIC-tietokannan potilaisiin. Potilaat, joilla on "keuhkoverenvuoto" tai "veritulppa", otetaan mukaan analyysiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • n/a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkoverenvuoto
Potilaat, joita hoidettiin keuhkoverenvuodon vuoksi inhaloitavalla transeksaamihapolla
Transeksaamihapon hengittäminen iän mukaisessa annostuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkoverenvuodon ratkaisu
Aikaikkuna: 5 päivää
PH:n resoluutio
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa