- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676023
Traneksaamihappo per inhalaatio keuhkoverenvuodon hoitoon lapsipotilailla
Keuhkoverenvuoto voi olla vakava ja hengenvaarallinen. Lapsilla keuhkoverenvuodon etiologioita ovat hengitystieinfektio, vieraat kappaleet, keuhkoputkentulehdus, keuhkoverisuonisairaudet, parenkymaalinen keuhkosairaus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Keuhkoverenvuodon alkuhoitoon kuuluu potilaan vakauttaminen, hengitysteiden turvaaminen, korkean positiivisen uloshengityspaineen aloittaminen verenvuodon lähteen tamponoimiseksi ja verivalmisteiden täyttymisen yrittämiseksi. Potilaan stabiloitumisen jälkeen verenvuodon tutkimiseen ja jatkohoitoon kuuluu bronkoskopia, leikkaus tai katetrointi. Verenvuodon lähteet, kuten endobronkiaaliset leesiot, tunnistetaan ja hoidetaan usein bronkoskoopialla ja tiputtamalla vasoaktiivisia lääkkeitä tai kylmää vettä vasospasmin ja/tai ilmapallotamponadin aikaansaamiseksi. Verisuonen verenvuoto voidaan liittää kirurgisesti tai embolisoida katetroinnilla. Tunnistamatonta verenvuotoa esiintyy distaalisen verisuonivaurion yhteydessä, ja se rajoittuu katetriohjattuihin verenvuotosuonien embolisaatioyritykseen, jos se löytyy, tukihoitoon ja koagulopatian korjaamiseen, jos sellainen on. Koska keuhkoverenvuodon etiologiat vaihtelevat, lasten keuhkoverenvuodon tuloksia ja ennustetta on vaikea määrittää, mutta kuolleisuus on edelleen riski.
Traneksaamihappo (TXA) on lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi ja vuorovaikutuksen fibriinin kanssa, mikä estää verihyytymien hajoamisen ja vähentää siten verenvuotoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi TXA:n suonensisäisen formulaation hemofiliapotilaiden verenvuotopotilaiden hoitoon vuonna 1986 ja oraalisen formulaation vaikean menorragian käyttöön vuonna 2009. Vuonna 2011 Maailman terveysjärjestö listasi TXA:n välttämättömäksi lääkkeeksi sen menestyksellisen käytön perusteella aikuisten traumaperäisessä verenvuodossa. Tutkimukset osoittavat TXA:n onnistuneen off-label-käytön lapsilla muun muassa synnynnäisessä sydänleikkauksessa, ortopedisissa toimenpiteissä, neurokirurgisissa toimenpiteissä, traumassa, immuunipuoleisessa trombosytopeenisessa purppurassa, nenäverenvuotossa, toimenpidettä vaikeuttavassa verenvuodossa, kahdenvälisessä keuhkonsiirrossa, kemoterapiainjektioissa ja luuydinbiopsioissa. ja menettelyt. TXA:n käytöstä lasten keuhkoverenvuotoon on hyvin vähän tietoa. Vain kaksi tapausraporttia osoittavat, että TXA kontrolloi hemoptyysiä lapsilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä hemoptysis. Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että TXA:n käyttö hemoptyysissä liittyi merkittävään verenvuodon pituuden lyhenemiseen. Äskettäinen satunnaistettu kontrollikoe osoitti, että TXA vähensi hemoptyysin vakavuutta ja sitä voidaan käyttää siltana muihin interventioihin.
Voimakkaat antifibrinolyyttiset ominaisuudet ja suhteellisen alhainen sivuvaikutusprofiili antavat TXA:ta käytettäväksi poikkeavalla tavalla lapsilla verenvuodon vähentämiseksi muissa diagnooseissa. Tutkimuksia ja tietoja ei kuitenkaan ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella TXA:n rutiininomaista käyttöä hemoptyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenvuoto voi olla vakava ja hengenvaarallinen. Lapsilla keuhkoverenvuodon etiologioita ovat hengitystieinfektio, vieraat kappaleet, keuhkoputkentulehdus, keuhkoverisuonisairaudet, parenkymaalinen keuhkosairaus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Keuhkoverenvuodon alkuhoitoon kuuluu potilaan vakauttaminen, hengitysteiden turvaaminen, korkean positiivisen uloshengityspaineen aloittaminen verenvuodon lähteen tamponoimiseksi ja verivalmisteiden täyttymisen yrittämiseksi. Potilaan stabiloitumisen jälkeen verenvuodon tutkimiseen ja jatkohoitoon kuuluu bronkoskopia, leikkaus tai katetrointi. Verenvuodon lähteet, kuten endobronkiaaliset leesiot, tunnistetaan ja hoidetaan usein bronkoskoopialla ja tiputtamalla vasoaktiivisia lääkkeitä tai kylmää vettä vasospasmin ja/tai ilmapallotamponadin aikaansaamiseksi. Verisuonen verenvuoto voidaan liittää kirurgisesti tai embolisoida katetroinnilla. Tunnistamatonta verenvuotoa esiintyy distaalisen verisuonivaurion yhteydessä, ja se rajoittuu katetriohjattuihin verenvuotosuonien embolisaatioyritykseen, jos se löytyy, tukihoitoon ja koagulopatian korjaamiseen, jos sellainen on. Koska keuhkoverenvuodon etiologiat vaihtelevat, lasten keuhkoverenvuodon tuloksia ja ennustetta on vaikea määrittää, mutta kuolleisuus on edelleen riski.
Traneksaamihappo (TXA) on lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi ja vuorovaikutuksen fibriinin kanssa, mikä estää verihyytymien hajoamisen ja vähentää siten verenvuotoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi TXA:n suonensisäisen formulaation hemofiliapotilaiden verenvuotopotilaiden hoitoon vuonna 1986 ja oraalisen formulaation vaikean menorragian käyttöön vuonna 2009. Vuonna 2011 Maailman terveysjärjestö listasi TXA:n välttämättömäksi lääkkeeksi sen menestyksellisen käytön perusteella aikuisten traumaperäisessä verenvuodossa. Tutkimukset osoittavat TXA:n onnistuneen off-label-käytön lapsilla muun muassa synnynnäisessä sydänleikkauksessa, ortopedisissa toimenpiteissä, neurokirurgisissa toimenpiteissä, traumassa, immuunipuoleisessa trombosytopeenisessa purppurassa, nenäverenvuotossa, toimenpidettä vaikeuttavassa verenvuodossa, kahdenvälisessä keuhkonsiirrossa, kemoterapiainjektioissa ja luuydinbiopsioissa. ja menettelyt. TXA:n käytöstä lasten keuhkoverenvuotoon on hyvin vähän tietoa. Vain kaksi tapausraporttia osoittavat, että TXA kontrolloi hemoptyysiä lapsilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä hemoptysis. Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että TXA:n käyttö hemoptyysissä liittyi merkittävään verenvuodon pituuden lyhenemiseen. Äskettäinen satunnaistettu kontrollikoe osoitti, että TXA vähensi hemoptyysin vakavuutta ja sitä voidaan käyttää siltana muihin interventioihin.
Voimakkaat antifibrinolyyttiset ominaisuudet ja suhteellisen alhainen sivuvaikutusprofiili antavat TXA:ta käytettäväksi poikkeavalla tavalla lapsilla verenvuodon vähentämiseksi muissa diagnooseissa. Tutkimuksia ja tietoja ei kuitenkaan ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella TXA:n rutiininomaista käyttöä hemoptyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- etsi "traneksaamihappo" ja vertaa tuloksia manuaalisesti EPIC-tietokannan potilaisiin. Potilaat, joilla on "keuhkoverenvuoto" tai "veritulppa", otetaan mukaan analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keuhkoverenvuoto
Potilaat, joita hoidettiin keuhkoverenvuodon vuoksi inhaloitavalla transeksaamihapolla
|
Transeksaamihapon hengittäminen iän mukaisessa annostuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkoverenvuodon ratkaisu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PH:n resoluutio
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenvuoto
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia