- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676023
Kwas traneksamowy na inhalację w leczeniu krwotoku płucnego u pacjentów pediatrycznych
Krwotok płucny może być ciężki i zagrażający życiu. U dzieci etiologia krwotoku płucnego obejmuje infekcję dróg oddechowych, ciała obce, rozstrzenie oskrzeli, zaburzenia naczyniowe płuc, chorobę miąższową płuc i powikłania pooperacyjne. Wstępne postępowanie w krwotoku płucnym obejmuje ustabilizowanie chorego, zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wywołanie wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu podjęcia próby tamponady krwotoku oraz uzupełnienie preparatami krwiopochodnymi. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta badanie i dalsze leczenie krwotoku obejmuje bronchoskopię, zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie. Źródła krwawienia, takie jak zmiany wewnątrzoskrzelowe, są często identyfikowane i leczone za pomocą bronchoskopii i wkraplania leków wazoaktywnych lub zimnej wody w celu wywołania skurczu naczyń i/lub tamponady balonowej. Krwawienie naczyniowe można chirurgicznie podwiązać lub zembolizować przez cewnikowanie. Niezidentyfikowane krwawienie występuje w przypadku dystalnego uszkodzenia naczynia i ogranicza się do próby embolizacji krwawiących naczyń pod kontrolą cewnika, jeśli zostanie stwierdzona, leczenia wspomagającego i korekcji koagulopatii, jeśli występuje. Ponieważ etiologia krwotoku płucnego jest różna, wyniki i rokowanie w krwotoku płucnym u dzieci są trudne do określenia, jednak śmiertelność nadal pozostaje ryzykiem.
Kwas traneksamowy (TXA) jest analogiem lizyny, który blokuje konwersję plazminogenu do plazminy i interakcję z fibryną, zapobiegając rozpadowi skrzepu krwi, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dożylny preparat TXA do leczenia krwawiących pacjentów z hemofilią w 1986 r., a preparat doustny do stosowania w ciężkich krwotokach miesiączkowych w 2009 r. W 2011 roku Światowa Organizacja Zdrowia wymieniła TXA jako niezbędny lek ze względu na jego skuteczne zastosowanie w krwotokach związanych z urazami u dorosłych. Badania wykazują skuteczne stosowanie TXA poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w przypadku wrodzonych operacji serca, zabiegów ortopedycznych, zabiegów neurochirurgicznych, urazów, immunologicznej plamicy małopłytkowej, krwawienia z nosa, krwotoku komplikującego zabieg, obustronnego przeszczepu płuc, zastrzyków chemioterapii i biopsji szpiku kostnego wśród innych diagnoz i procedury. Istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania TXA w krwotoku płucnym u dzieci. Tylko dwa opisy przypadków pokazują, że TXA kontroluje krwioplucie u dzieci z krwiopluciem związanym z mukowiscydozą. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że stosowanie TXA w przypadku krwioplucia wiązało się ze znacznym skróceniem długości krwawienia. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że TXA zmniejsza nasilenie krwioplucia i może być stosowany jako pomost do innych interwencji.
Silne właściwości antyfibrynolityczne i stosunkowo niski profil skutków ubocznych sprawiają, że TXA jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w celu zmniejszenia krwawienia w innych rozpoznaniach. Nie ma jednak wystarczającej liczby badań i danych, aby zalecać rutynowe stosowanie TXA w krwiopluciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok płucny może być ciężki i zagrażający życiu. U dzieci etiologia krwotoku płucnego obejmuje infekcję dróg oddechowych, ciała obce, rozstrzenie oskrzeli, zaburzenia naczyniowe płuc, chorobę miąższową płuc i powikłania pooperacyjne. Wstępne postępowanie w krwotoku płucnym obejmuje ustabilizowanie chorego, zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wywołanie wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu podjęcia próby tamponady krwotoku oraz uzupełnienie preparatami krwiopochodnymi. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta badanie i dalsze leczenie krwotoku obejmuje bronchoskopię, zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie. Źródła krwawienia, takie jak zmiany wewnątrzoskrzelowe, są często identyfikowane i leczone za pomocą bronchoskopii i wkraplania leków wazoaktywnych lub zimnej wody w celu wywołania skurczu naczyń i/lub tamponady balonowej. Krwawienie naczyniowe można chirurgicznie podwiązać lub zembolizować przez cewnikowanie. Niezidentyfikowane krwawienie występuje w przypadku dystalnego uszkodzenia naczynia i ogranicza się do próby embolizacji krwawiących naczyń pod kontrolą cewnika, jeśli zostanie stwierdzona, leczenia wspomagającego i korekcji koagulopatii, jeśli występuje. Ponieważ etiologia krwotoku płucnego jest różna, wyniki i rokowanie w krwotoku płucnym u dzieci są trudne do określenia, jednak śmiertelność nadal pozostaje ryzykiem.
Kwas traneksamowy (TXA) jest analogiem lizyny, który blokuje konwersję plazminogenu do plazminy i interakcję z fibryną, zapobiegając rozpadowi skrzepu krwi, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dożylny preparat TXA do leczenia krwawiących pacjentów z hemofilią w 1986 r., a preparat doustny do stosowania w ciężkich krwotokach miesiączkowych w 2009 r. W 2011 roku Światowa Organizacja Zdrowia wymieniła TXA jako niezbędny lek ze względu na jego skuteczne zastosowanie w krwotokach związanych z urazami u dorosłych. Badania wykazują skuteczne stosowanie TXA poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w przypadku wrodzonych operacji serca, zabiegów ortopedycznych, zabiegów neurochirurgicznych, urazów, immunologicznej plamicy małopłytkowej, krwawienia z nosa, krwotoku komplikującego zabieg, obustronnego przeszczepu płuc, zastrzyków chemioterapii i biopsji szpiku kostnego wśród innych diagnoz i procedury. Istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania TXA w krwotoku płucnym u dzieci. Tylko dwa opisy przypadków pokazują, że TXA kontroluje krwioplucie u dzieci z krwiopluciem związanym z mukowiscydozą. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że stosowanie TXA w przypadku krwioplucia wiązało się ze znacznym skróceniem długości krwawienia. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że TXA zmniejsza nasilenie krwioplucia i może być stosowany jako pomost do innych interwencji.
Silne właściwości antyfibrynolityczne i stosunkowo niski profil skutków ubocznych sprawiają, że TXA jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w celu zmniejszenia krwawienia w innych rozpoznaniach. Nie ma jednak wystarczającej liczby badań i danych, aby zalecać rutynowe stosowanie TXA w krwiopluciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyszukaj „kwas traneksamowy” i porównaj uzyskanych pacjentów ręcznie z tymi w bazie danych EPIC. Pacjenci z rozpoznaniem „krwotoku płucnego” lub „krwioplucia” zostaną włączeni do analizy.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krwotok płucny
Pacjenci leczeni z powodu krwotoku płucnego kwasem transeksamowym wziewnym
|
Inhalacja kwasu transeksamowego w dawkach dostosowanych do wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustąpienie krwotoku płucnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
rozdzielczość PH
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok płucny
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych