Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy na inhalację w leczeniu krwotoku płucnego u pacjentów pediatrycznych

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marc Anders, Baylor College of Medicine

Krwotok płucny może być ciężki i zagrażający życiu. U dzieci etiologia krwotoku płucnego obejmuje infekcję dróg oddechowych, ciała obce, rozstrzenie oskrzeli, zaburzenia naczyniowe płuc, chorobę miąższową płuc i powikłania pooperacyjne. Wstępne postępowanie w krwotoku płucnym obejmuje ustabilizowanie chorego, zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wywołanie wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu podjęcia próby tamponady krwotoku oraz uzupełnienie preparatami krwiopochodnymi. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta badanie i dalsze leczenie krwotoku obejmuje bronchoskopię, zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie. Źródła krwawienia, takie jak zmiany wewnątrzoskrzelowe, są często identyfikowane i leczone za pomocą bronchoskopii i wkraplania leków wazoaktywnych lub zimnej wody w celu wywołania skurczu naczyń i/lub tamponady balonowej. Krwawienie naczyniowe można chirurgicznie podwiązać lub zembolizować przez cewnikowanie. Niezidentyfikowane krwawienie występuje w przypadku dystalnego uszkodzenia naczynia i ogranicza się do próby embolizacji krwawiących naczyń pod kontrolą cewnika, jeśli zostanie stwierdzona, leczenia wspomagającego i korekcji koagulopatii, jeśli występuje. Ponieważ etiologia krwotoku płucnego jest różna, wyniki i rokowanie w krwotoku płucnym u dzieci są trudne do określenia, jednak śmiertelność nadal pozostaje ryzykiem.

Kwas traneksamowy (TXA) jest analogiem lizyny, który blokuje konwersję plazminogenu do plazminy i interakcję z fibryną, zapobiegając rozpadowi skrzepu krwi, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dożylny preparat TXA do leczenia krwawiących pacjentów z hemofilią w 1986 r., a preparat doustny do stosowania w ciężkich krwotokach miesiączkowych w 2009 r. W 2011 roku Światowa Organizacja Zdrowia wymieniła TXA jako niezbędny lek ze względu na jego skuteczne zastosowanie w krwotokach związanych z urazami u dorosłych. Badania wykazują skuteczne stosowanie TXA poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w przypadku wrodzonych operacji serca, zabiegów ortopedycznych, zabiegów neurochirurgicznych, urazów, immunologicznej plamicy małopłytkowej, krwawienia z nosa, krwotoku komplikującego zabieg, obustronnego przeszczepu płuc, zastrzyków chemioterapii i biopsji szpiku kostnego wśród innych diagnoz i procedury. Istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania TXA w krwotoku płucnym u dzieci. Tylko dwa opisy przypadków pokazują, że TXA kontroluje krwioplucie u dzieci z krwiopluciem związanym z mukowiscydozą. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że stosowanie TXA w przypadku krwioplucia wiązało się ze znacznym skróceniem długości krwawienia. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że TXA zmniejsza nasilenie krwioplucia i może być stosowany jako pomost do innych interwencji.

Silne właściwości antyfibrynolityczne i stosunkowo niski profil skutków ubocznych sprawiają, że TXA jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w celu zmniejszenia krwawienia w innych rozpoznaniach. Nie ma jednak wystarczającej liczby badań i danych, aby zalecać rutynowe stosowanie TXA w krwiopluciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok płucny może być ciężki i zagrażający życiu. U dzieci etiologia krwotoku płucnego obejmuje infekcję dróg oddechowych, ciała obce, rozstrzenie oskrzeli, zaburzenia naczyniowe płuc, chorobę miąższową płuc i powikłania pooperacyjne. Wstępne postępowanie w krwotoku płucnym obejmuje ustabilizowanie chorego, zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wywołanie wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu podjęcia próby tamponady krwotoku oraz uzupełnienie preparatami krwiopochodnymi. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta badanie i dalsze leczenie krwotoku obejmuje bronchoskopię, zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie. Źródła krwawienia, takie jak zmiany wewnątrzoskrzelowe, są często identyfikowane i leczone za pomocą bronchoskopii i wkraplania leków wazoaktywnych lub zimnej wody w celu wywołania skurczu naczyń i/lub tamponady balonowej. Krwawienie naczyniowe można chirurgicznie podwiązać lub zembolizować przez cewnikowanie. Niezidentyfikowane krwawienie występuje w przypadku dystalnego uszkodzenia naczynia i ogranicza się do próby embolizacji krwawiących naczyń pod kontrolą cewnika, jeśli zostanie stwierdzona, leczenia wspomagającego i korekcji koagulopatii, jeśli występuje. Ponieważ etiologia krwotoku płucnego jest różna, wyniki i rokowanie w krwotoku płucnym u dzieci są trudne do określenia, jednak śmiertelność nadal pozostaje ryzykiem.

Kwas traneksamowy (TXA) jest analogiem lizyny, który blokuje konwersję plazminogenu do plazminy i interakcję z fibryną, zapobiegając rozpadowi skrzepu krwi, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dożylny preparat TXA do leczenia krwawiących pacjentów z hemofilią w 1986 r., a preparat doustny do stosowania w ciężkich krwotokach miesiączkowych w 2009 r. W 2011 roku Światowa Organizacja Zdrowia wymieniła TXA jako niezbędny lek ze względu na jego skuteczne zastosowanie w krwotokach związanych z urazami u dorosłych. Badania wykazują skuteczne stosowanie TXA poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w przypadku wrodzonych operacji serca, zabiegów ortopedycznych, zabiegów neurochirurgicznych, urazów, immunologicznej plamicy małopłytkowej, krwawienia z nosa, krwotoku komplikującego zabieg, obustronnego przeszczepu płuc, zastrzyków chemioterapii i biopsji szpiku kostnego wśród innych diagnoz i procedury. Istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania TXA w krwotoku płucnym u dzieci. Tylko dwa opisy przypadków pokazują, że TXA kontroluje krwioplucie u dzieci z krwiopluciem związanym z mukowiscydozą. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że stosowanie TXA w przypadku krwioplucia wiązało się ze znacznym skróceniem długości krwawienia. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że TXA zmniejsza nasilenie krwioplucia i może być stosowany jako pomost do innych interwencji.

Silne właściwości antyfibrynolityczne i stosunkowo niski profil skutków ubocznych sprawiają, że TXA jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w celu zmniejszenia krwawienia w innych rozpoznaniach. Nie ma jednak wystarczającej liczby badań i danych, aby zalecać rutynowe stosowanie TXA w krwiopluciu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci identyfikowani retrospektywnie i trwający - z kontrolą przypadku leczeni kwasem traneksamowym wziewnym z powodu krwotoku płucnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyszukaj „kwas traneksamowy” i porównaj uzyskanych pacjentów ręcznie z tymi w bazie danych EPIC. Pacjenci z rozpoznaniem „krwotoku płucnego” lub „krwioplucia” zostaną włączeni do analizy.

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krwotok płucny
Pacjenci leczeni z powodu krwotoku płucnego kwasem transeksamowym wziewnym
Inhalacja kwasu transeksamowego w dawkach dostosowanych do wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie krwotoku płucnego
Ramy czasowe: 5 dni
rozdzielczość PH
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok płucny

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj