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每次吸入氨甲环酸治疗儿科患者肺出血

2020年7月31日 更新者:Marc Anders、Baylor College of Medicine

肺出血可能会很严重并危及生命。 在儿童中,肺出血的病因包括呼吸道感染、异物、支气管扩张、肺血管疾病、肺实质疾病和术后并发症。 肺出血的初始处理包括稳定患者、保护气道、主动使用高呼气末正压以试图填塞出血源和补充血液制品。 患者稳定后,出血的调查和进一步处理包括支气管镜检查、手术或导管插入术。 支气管内病变等出血源通常通过支气管镜检查和滴注血管活性药物或冷水以诱发血管痉挛和/或球囊填塞来识别和处理。 血管出血可以通过导管插入术手术结扎或栓塞。 无法识别的出血发生在远端血管损伤时,仅限于尝试导管引导栓塞出血血管(如果发现)、支持治疗和纠正凝血障碍(如果存在)。 由于肺出血的病因各不相同,小儿肺出血的结局和预后很难确定,但死亡率仍然是一个风险。

氨甲环酸 (TXA) 是一种赖氨酸类似物,可阻断纤溶酶原向纤溶酶的转化以及与纤维蛋白的相互作用,防止血凝块破裂,从而减少出血。 美国(US)食品和药物管理局于 1986 年批准了 TXA 静脉制剂用于治疗血友病出血患者,2009 年批准口服制剂用于严重月经过多。 2011 年,世界卫生组织将 TXA 列为基本药物,基于其在成人创伤相关出血中的成功应用。 研究表明,在儿童先天性心脏病手术、骨科手术、神经外科手术、外伤、免疫性血小板减少性紫癜、鼻出血、手术并发症出血、双侧肺移植、化疗注射和骨髓活检等诊断中成功超说明书使用 TXA和程序。 关于使用 TXA 治疗小儿肺出血的数据非常少。 只有两个病例报告显示 TXA 控制囊性纤维化相关咯血儿童的咯血。 一项系统评价得出结论,使用 TXA 治疗咯血与出血时间的显着减少有关。 最近的一项随机对照试验表明,TXA 可降低咯血的严重程度,并可用作其他干预措施的桥梁。

强大的抗纤维蛋白溶解特性和相对较低的副作用使 TXA 可以在儿童中超适应症使用,以减少其他诊断中的出血。 然而,没有足够的研究和数据来推荐常规使用 TXA 治疗咯血。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肺出血可能会很严重并危及生命。 在儿童中,肺出血的病因包括呼吸道感染、异物、支气管扩张、肺血管疾病、肺实质疾病和术后并发症。 肺出血的初始处理包括稳定患者、保护气道、主动使用高呼气末正压以试图填塞出血源和补充血液制品。 患者稳定后,出血的调查和进一步处理包括支气管镜检查、手术或导管插入术。 支气管内病变等出血源通常通过支气管镜检查和滴注血管活性药物或冷水以诱发血管痉挛和/或球囊填塞来识别和处理。 血管出血可以通过导管插入术手术结扎或栓塞。 无法识别的出血发生在远端血管损伤时,仅限于尝试导管引导栓塞出血血管(如果发现)、支持治疗和纠正凝血障碍(如果存在)。 由于肺出血的病因各不相同,小儿肺出血的结局和预后很难确定,但死亡率仍然是一个风险。

氨甲环酸 (TXA) 是一种赖氨酸类似物,可阻断纤溶酶原向纤溶酶的转化以及与纤维蛋白的相互作用,防止血凝块破裂,从而减少出血。 美国(US)食品和药物管理局于 1986 年批准了 TXA 静脉制剂用于治疗血友病出血患者,2009 年批准口服制剂用于严重月经过多。 2011 年,世界卫生组织将 TXA 列为基本药物,基于其在成人创伤相关出血中的成功应用。 研究表明,在儿童先天性心脏病手术、骨科手术、神经外科手术、外伤、免疫性血小板减少性紫癜、鼻出血、手术并发症出血、双侧肺移植、化疗注射和骨髓活检等诊断中成功超说明书使用 TXA和程序。 关于使用 TXA 治疗小儿肺出血的数据非常少。 只有两个病例报告显示 TXA 控制囊性纤维化相关咯血儿童的咯血。 一项系统评价得出结论,使用 TXA 治疗咯血与出血时间的显着减少有关。 最近的一项随机对照试验表明,TXA 可降低咯血的严重程度,并可用作其他干预措施的桥梁。

强大的抗纤维蛋白溶解特性和相对较低的副作用使 TXA 可以在儿童中超适应症使用,以减少其他诊断中的出血。 然而,没有足够的研究和数据来推荐常规使用 TXA 治疗咯血。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都是回顾性的和正在进行的 - 病例对照治疗吸入氨甲环酸治疗肺出血

描述

纳入标准:

  • 搜索“氨甲环酸”并将结果患者手动与 EPIC 数据库中的患者进行比较。 将包括鉴定为“肺出血”或“咯血”的患者用于分析。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺出血
使用吸入氨甲环酸治疗肺出血的患者
在年龄调整剂量中吸入氨甲环酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺出血的解决
大体时间:5天
PH分辨率
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月16日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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