- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676023
Транексамовая кислота на ингаляцию для лечения легочного кровотечения у педиатрических пациентов
Легочное кровотечение может быть тяжелым и опасным для жизни. У детей этиология легочного кровотечения включает респираторную инфекцию, инородные тела, бронхоэктазы, легочные сосудистые нарушения, паренхиматозные заболевания легких и послеоперационные осложнения. Начальное лечение легочного кровотечения включает в себя стабилизацию пациента, обеспечение проходимости дыхательных путей, инициативное повышение положительного давления в конце выдоха для попытки тампонады источника кровотечения и восполнения препаратами крови. После стабилизации состояния пациента исследование и дальнейшее лечение кровотечения включают бронхоскопию, операцию или катетеризацию. Источники кровотечения, такие как эндобронхиальные поражения, часто выявляют и лечат с помощью бронхоскопии и инстилляции вазоактивных препаратов или холодной воды, чтобы вызвать спазм сосудов и/или баллонную тампонаду. Сосудистое кровотечение можно перевязать хирургическим путем или эмболизировать с помощью катетеризации. Неидентифицируемое кровотечение возникает при повреждении дистальных отделов сосудов и ограничивается попыткой катетерной эмболизации кровоточащих сосудов, если она обнаружена, поддерживающей терапией и коррекцией коагулопатии, если она имеется. Поскольку этиология легочного кровотечения различна, исходы и прогноз при легочном кровотечении у детей определить трудно, однако смертность все еще остается риском.
Транексамовая кислота (ТХА) — аналог лизина, который блокирует превращение плазминогена в плазмин и взаимодействие с фибрином, предотвращая разрушение тромба, тем самым уменьшая кровотечение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) одобрило внутривенную форму TXA для лечения кровотечений у пациентов с гемофилией в 1986 году и пероральную форму для использования при тяжелой меноррагии в 2009 году. В 2011 году Всемирная организация здравоохранения включила TXA в список основных лекарств на основании его успешного применения при кровотечениях, связанных с травмами, у взрослых. Исследования показывают успешное использование TXA не по прямому назначению у детей для хирургии врожденных пороков сердца, ортопедических процедур, нейрохирургических процедур, травм, иммунной тромбоцитопенической пурпуры, носового кровотечения, кровотечения, осложняющего процедуру, двусторонней трансплантации легких, химиотерапевтических инъекций и биопсии костного мозга среди других диагнозов. и процедуры. Существует очень мало данных об использовании TXA при легочных кровотечениях у детей. Только в двух отчетах о случаях показано, что TXA контролирует кровохарканье у детей с кровохарканьем, связанным с муковисцидозом. Систематический обзор показал, что использование TXA при кровохарканье было связано со значительным сокращением продолжительности кровотечения. Недавнее рандомизированное контрольное исследование показало, что TXA снижает тяжесть кровохарканья и может использоваться в качестве моста к другим вмешательствам.
Мощные антифибринолитические свойства и относительно низкий профиль побочных эффектов позволяют использовать TXA не по прямому назначению у детей для уменьшения кровотечения при других диагнозах. Однако недостаточно исследований и данных, чтобы рекомендовать рутинное использование TXA при кровохарканье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочное кровотечение может быть тяжелым и опасным для жизни. У детей этиология легочного кровотечения включает респираторную инфекцию, инородные тела, бронхоэктазы, легочные сосудистые нарушения, паренхиматозные заболевания легких и послеоперационные осложнения. Начальное лечение легочного кровотечения включает в себя стабилизацию пациента, обеспечение проходимости дыхательных путей, инициативное повышение положительного давления в конце выдоха для попытки тампонады источника кровотечения и восполнения препаратами крови. После стабилизации состояния пациента исследование и дальнейшее лечение кровотечения включают бронхоскопию, операцию или катетеризацию. Источники кровотечения, такие как эндобронхиальные поражения, часто выявляют и лечат с помощью бронхоскопии и инстилляции вазоактивных препаратов или холодной воды, чтобы вызвать спазм сосудов и/или баллонную тампонаду. Сосудистое кровотечение можно перевязать хирургическим путем или эмболизировать с помощью катетеризации. Неидентифицируемое кровотечение возникает при повреждении дистальных отделов сосудов и ограничивается попыткой катетерной эмболизации кровоточащих сосудов, если она обнаружена, поддерживающей терапией и коррекцией коагулопатии, если она имеется. Поскольку этиология легочного кровотечения различна, исходы и прогноз при легочном кровотечении у детей определить трудно, однако смертность все еще остается риском.
Транексамовая кислота (ТХА) — аналог лизина, который блокирует превращение плазминогена в плазмин и взаимодействие с фибрином, предотвращая разрушение тромба, тем самым уменьшая кровотечение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) одобрило внутривенную форму TXA для лечения кровотечений у пациентов с гемофилией в 1986 году и пероральную форму для использования при тяжелой меноррагии в 2009 году. В 2011 году Всемирная организация здравоохранения включила TXA в список основных лекарств на основании его успешного применения при кровотечениях, связанных с травмами, у взрослых. Исследования показывают успешное использование TXA не по прямому назначению у детей для хирургии врожденных пороков сердца, ортопедических процедур, нейрохирургических процедур, травм, иммунной тромбоцитопенической пурпуры, носового кровотечения, кровотечения, осложняющего процедуру, двусторонней трансплантации легких, химиотерапевтических инъекций и биопсии костного мозга среди других диагнозов. и процедуры. Существует очень мало данных об использовании TXA при легочных кровотечениях у детей. Только в двух отчетах о случаях показано, что TXA контролирует кровохарканье у детей с кровохарканьем, связанным с муковисцидозом. Систематический обзор показал, что использование TXA при кровохарканье было связано со значительным сокращением продолжительности кровотечения. Недавнее рандомизированное контрольное исследование показало, что TXA снижает тяжесть кровохарканья и может использоваться в качестве моста к другим вмешательствам.
Мощные антифибринолитические свойства и относительно низкий профиль побочных эффектов позволяют использовать TXA не по прямому назначению у детей для уменьшения кровотечения при других диагнозах. Однако недостаточно исследований и данных, чтобы рекомендовать рутинное использование TXA при кровохарканье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- найдите «транексамовую кислоту» и сравните этих пациентов вручную с пациентами из базы данных EPIC. Пациенты с диагнозом «легочное кровотечение» или «кровохарканье» будут включены в анализ.
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Легочное кровотечение
Пациенты, получавшие лечение по поводу легочного кровотечения ингаляционной трансексамовой кислотой
|
Ингаляции трансексамовой кислоты в дозировке с поправкой на возраст
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разрешение легочного кровотечения
Временное ограничение: 5 дней
|
разрешение РН
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный