Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота на ингаляцию для лечения легочного кровотечения у педиатрических пациентов

31 июля 2020 г. обновлено: Marc Anders, Baylor College of Medicine

Легочное кровотечение может быть тяжелым и опасным для жизни. У детей этиология легочного кровотечения включает респираторную инфекцию, инородные тела, бронхоэктазы, легочные сосудистые нарушения, паренхиматозные заболевания легких и послеоперационные осложнения. Начальное лечение легочного кровотечения включает в себя стабилизацию пациента, обеспечение проходимости дыхательных путей, инициативное повышение положительного давления в конце выдоха для попытки тампонады источника кровотечения и восполнения препаратами крови. После стабилизации состояния пациента исследование и дальнейшее лечение кровотечения включают бронхоскопию, операцию или катетеризацию. Источники кровотечения, такие как эндобронхиальные поражения, часто выявляют и лечат с помощью бронхоскопии и инстилляции вазоактивных препаратов или холодной воды, чтобы вызвать спазм сосудов и/или баллонную тампонаду. Сосудистое кровотечение можно перевязать хирургическим путем или эмболизировать с помощью катетеризации. Неидентифицируемое кровотечение возникает при повреждении дистальных отделов сосудов и ограничивается попыткой катетерной эмболизации кровоточащих сосудов, если она обнаружена, поддерживающей терапией и коррекцией коагулопатии, если она имеется. Поскольку этиология легочного кровотечения различна, исходы и прогноз при легочном кровотечении у детей определить трудно, однако смертность все еще остается риском.

Транексамовая кислота (ТХА) — аналог лизина, который блокирует превращение плазминогена в плазмин и взаимодействие с фибрином, предотвращая разрушение тромба, тем самым уменьшая кровотечение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) одобрило внутривенную форму TXA для лечения кровотечений у пациентов с гемофилией в 1986 году и пероральную форму для использования при тяжелой меноррагии в 2009 году. В 2011 году Всемирная организация здравоохранения включила TXA в список основных лекарств на основании его успешного применения при кровотечениях, связанных с травмами, у взрослых. Исследования показывают успешное использование TXA не по прямому назначению у детей для хирургии врожденных пороков сердца, ортопедических процедур, нейрохирургических процедур, травм, иммунной тромбоцитопенической пурпуры, носового кровотечения, кровотечения, осложняющего процедуру, двусторонней трансплантации легких, химиотерапевтических инъекций и биопсии костного мозга среди других диагнозов. и процедуры. Существует очень мало данных об использовании TXA при легочных кровотечениях у детей. Только в двух отчетах о случаях показано, что TXA контролирует кровохарканье у детей с кровохарканьем, связанным с муковисцидозом. Систематический обзор показал, что использование TXA при кровохарканье было связано со значительным сокращением продолжительности кровотечения. Недавнее рандомизированное контрольное исследование показало, что TXA снижает тяжесть кровохарканья и может использоваться в качестве моста к другим вмешательствам.

Мощные антифибринолитические свойства и относительно низкий профиль побочных эффектов позволяют использовать TXA не по прямому назначению у детей для уменьшения кровотечения при других диагнозах. Однако недостаточно исследований и данных, чтобы рекомендовать рутинное использование TXA при кровохарканье.

Обзор исследования

Подробное описание

Легочное кровотечение может быть тяжелым и опасным для жизни. У детей этиология легочного кровотечения включает респираторную инфекцию, инородные тела, бронхоэктазы, легочные сосудистые нарушения, паренхиматозные заболевания легких и послеоперационные осложнения. Начальное лечение легочного кровотечения включает в себя стабилизацию пациента, обеспечение проходимости дыхательных путей, инициативное повышение положительного давления в конце выдоха для попытки тампонады источника кровотечения и восполнения препаратами крови. После стабилизации состояния пациента исследование и дальнейшее лечение кровотечения включают бронхоскопию, операцию или катетеризацию. Источники кровотечения, такие как эндобронхиальные поражения, часто выявляют и лечат с помощью бронхоскопии и инстилляции вазоактивных препаратов или холодной воды, чтобы вызвать спазм сосудов и/или баллонную тампонаду. Сосудистое кровотечение можно перевязать хирургическим путем или эмболизировать с помощью катетеризации. Неидентифицируемое кровотечение возникает при повреждении дистальных отделов сосудов и ограничивается попыткой катетерной эмболизации кровоточащих сосудов, если она обнаружена, поддерживающей терапией и коррекцией коагулопатии, если она имеется. Поскольку этиология легочного кровотечения различна, исходы и прогноз при легочном кровотечении у детей определить трудно, однако смертность все еще остается риском.

Транексамовая кислота (ТХА) — аналог лизина, который блокирует превращение плазминогена в плазмин и взаимодействие с фибрином, предотвращая разрушение тромба, тем самым уменьшая кровотечение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) одобрило внутривенную форму TXA для лечения кровотечений у пациентов с гемофилией в 1986 году и пероральную форму для использования при тяжелой меноррагии в 2009 году. В 2011 году Всемирная организация здравоохранения включила TXA в список основных лекарств на основании его успешного применения при кровотечениях, связанных с травмами, у взрослых. Исследования показывают успешное использование TXA не по прямому назначению у детей для хирургии врожденных пороков сердца, ортопедических процедур, нейрохирургических процедур, травм, иммунной тромбоцитопенической пурпуры, носового кровотечения, кровотечения, осложняющего процедуру, двусторонней трансплантации легких, химиотерапевтических инъекций и биопсии костного мозга среди других диагнозов. и процедуры. Существует очень мало данных об использовании TXA при легочных кровотечениях у детей. Только в двух отчетах о случаях показано, что TXA контролирует кровохарканье у детей с кровохарканьем, связанным с муковисцидозом. Систематический обзор показал, что использование TXA при кровохарканье было связано со значительным сокращением продолжительности кровотечения. Недавнее рандомизированное контрольное исследование показало, что TXA снижает тяжесть кровохарканья и может использоваться в качестве моста к другим вмешательствам.

Мощные антифибринолитические свойства и относительно низкий профиль побочных эффектов позволяют использовать TXA не по прямому назначению у детей для уменьшения кровотечения при других диагнозах. Однако недостаточно исследований и данных, чтобы рекомендовать рутинное использование TXA при кровохарканье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, выявленные ретроспективно и продолжающиеся - случай-контроль, получавшие ингаляционную транексамовую кислоту по поводу легочного кровотечения

Описание

Критерии включения:

  • найдите «транексамовую кислоту» и сравните этих пациентов вручную с пациентами из базы данных EPIC. Пациенты с диагнозом «легочное кровотечение» или «кровохарканье» будут включены в анализ.

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легочное кровотечение
Пациенты, получавшие лечение по поводу легочного кровотечения ингаляционной трансексамовой кислотой
Ингаляции трансексамовой кислоты в дозировке с поправкой на возраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разрешение легочного кровотечения
Временное ограничение: 5 дней
разрешение РН
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться