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Tranexamsäure per Inhalation zur Behandlung von Lungenblutungen bei pädiatrischen Patienten

31. Juli 2020 aktualisiert von: Marc Anders, Baylor College of Medicine

Eine Lungenblutung kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Bei Kindern gehören zu den Ätiologien von Lungenblutungen Atemwegsinfektionen, Fremdkörper, Bronchiektasen, pulmonale Gefäßerkrankungen, parenchymale Lungenerkrankungen und postoperative Komplikationen. Die anfängliche Behandlung einer Lungenblutung umfasst die Stabilisierung des Patienten, die Sicherung der Atemwege, die Einleitung eines hohen positiven endexspiratorischen Drucks, um zu versuchen, die Quelle der Blutung zu tamponieren, und die Auffüllung mit Blutprodukten. Nach der Stabilisierung des Patienten umfasst die Untersuchung und weitere Behandlung der Blutung Bronchoskopie, Operation oder Katheterisierung. Blutungsquellen wie endobronchiale Läsionen werden häufig identifiziert und mit einer Bronchoskopie und der Instillation von vasoaktiven Medikamenten oder kaltem Wasser behandelt, um einen Vasospasmus und/oder eine Ballontamponade zu induzieren. Gefäßblutungen können chirurgisch ligiert oder über eine Katheterisierung embolisiert werden. Nicht identifizierbare Blutungen treten bei distaler Gefäßverletzung auf und beschränken sich auf den Versuch einer kathetergeführten Embolisation blutender Gefäße, falls vorhanden, unterstützende Behandlung und Korrektur einer Koagulopathie, falls vorhanden. Da die Ätiologien der Lungenblutung variieren, sind Ergebnisse und Prognose bei pädiatrischer Lungenblutung schwer zu bestimmen, die Sterblichkeit bleibt jedoch ein Risiko.

Tranexamsäure (TXA) ist ein Lysin-Analogon, das die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und die Wechselwirkung mit Fibrin blockiert, den Abbau von Blutgerinnseln verhindert und dadurch Blutungen reduziert. Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (US) genehmigte 1986 die intravenöse Formulierung von TXA zur Behandlung von blutenden Patienten mit Hämophilie und die orale Formulierung zur Anwendung bei schwerer Menorrhagie im Jahr 2009. Im Jahr 2011 listete die Weltgesundheitsorganisation TXA aufgrund seiner erfolgreichen Anwendung bei traumabedingten Blutungen bei Erwachsenen als unentbehrliches Medikament auf. Studien zeigen den erfolgreichen Off-Label-Einsatz von TXA bei Kindern für angeborene Herzoperationen, orthopädische Eingriffe, neurochirurgische Eingriffe, Traumata, immunthrombozytopenische Purpura, Epistaxis, Blutungen, die einen Eingriff erschweren, bilaterale Lungentransplantationen, Chemotherapie-Injektionen und Knochenmarkbiopsien neben anderen Diagnosen und Verfahren. Es liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung von TXA bei pädiatrischer Lungenblutung vor. Nur zwei Fallberichte zeigen, dass TXA die Hämoptyse bei Kindern mit zystischer Fibrose-bedingter Hämoptyse kontrolliert. Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von TXA zur Hämoptyse mit einer signifikanten Verringerung der Blutungsdauer verbunden war. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie zeigte, dass TXA die Schwere der Hämoptyse verringerte und als Brücke zu anderen Interventionen verwendet werden kann.

Die starken antifibrinolytischen Eigenschaften und das relativ geringe Nebenwirkungsprofil verleihen TXA den Off-Label-Gebrauch bei Kindern, um Blutungen bei anderen Diagnosen zu reduzieren. Es gibt jedoch nicht genügend Studien und Daten, um die routinemäßige Anwendung von TXA bei Hämoptyse zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenblutung kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Bei Kindern gehören zu den Ätiologien von Lungenblutungen Atemwegsinfektionen, Fremdkörper, Bronchiektasen, pulmonale Gefäßerkrankungen, parenchymale Lungenerkrankungen und postoperative Komplikationen. Die anfängliche Behandlung einer Lungenblutung umfasst die Stabilisierung des Patienten, die Sicherung der Atemwege, die Einleitung eines hohen positiven endexspiratorischen Drucks, um zu versuchen, die Quelle der Blutung zu tamponieren, und die Auffüllung mit Blutprodukten. Nach der Stabilisierung des Patienten umfasst die Untersuchung und weitere Behandlung der Blutung Bronchoskopie, Operation oder Katheterisierung. Blutungsquellen wie endobronchiale Läsionen werden häufig identifiziert und mit einer Bronchoskopie und der Instillation von vasoaktiven Medikamenten oder kaltem Wasser behandelt, um einen Vasospasmus und/oder eine Ballontamponade zu induzieren. Gefäßblutungen können chirurgisch ligiert oder über eine Katheterisierung embolisiert werden. Nicht identifizierbare Blutungen treten bei distaler Gefäßverletzung auf und beschränken sich auf den Versuch einer kathetergeführten Embolisation blutender Gefäße, falls vorhanden, unterstützende Behandlung und Korrektur einer Koagulopathie, falls vorhanden. Da die Ätiologien der Lungenblutung variieren, sind Ergebnisse und Prognose bei pädiatrischer Lungenblutung schwer zu bestimmen, die Sterblichkeit bleibt jedoch ein Risiko.

Tranexamsäure (TXA) ist ein Lysin-Analogon, das die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und die Wechselwirkung mit Fibrin blockiert, den Abbau von Blutgerinnseln verhindert und dadurch Blutungen reduziert. Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (US) genehmigte 1986 die intravenöse Formulierung von TXA zur Behandlung von blutenden Patienten mit Hämophilie und die orale Formulierung zur Anwendung bei schwerer Menorrhagie im Jahr 2009. Im Jahr 2011 listete die Weltgesundheitsorganisation TXA aufgrund seiner erfolgreichen Anwendung bei traumabedingten Blutungen bei Erwachsenen als unentbehrliches Medikament auf. Studien zeigen den erfolgreichen Off-Label-Einsatz von TXA bei Kindern für angeborene Herzoperationen, orthopädische Eingriffe, neurochirurgische Eingriffe, Traumata, immunthrombozytopenische Purpura, Epistaxis, Blutungen, die einen Eingriff erschweren, bilaterale Lungentransplantationen, Chemotherapie-Injektionen und Knochenmarkbiopsien neben anderen Diagnosen und Verfahren. Es liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung von TXA bei pädiatrischer Lungenblutung vor. Nur zwei Fallberichte zeigen, dass TXA die Hämoptyse bei Kindern mit zystischer Fibrose-bedingter Hämoptyse kontrolliert. Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von TXA zur Hämoptyse mit einer signifikanten Verringerung der Blutungsdauer verbunden war. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie zeigte, dass TXA die Schwere der Hämoptyse verringerte und als Brücke zu anderen Interventionen verwendet werden kann.

Die starken antifibrinolytischen Eigenschaften und das relativ geringe Nebenwirkungsprofil verleihen TXA den Off-Label-Gebrauch bei Kindern, um Blutungen bei anderen Diagnosen zu reduzieren. Es gibt jedoch nicht genügend Studien und Daten, um die routinemäßige Anwendung von TXA bei Hämoptyse zu empfehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle retrospektiv und fortlaufend identifizierten Patienten – fallkontrolliert behandelt mit inhalativer Tranexamsäure wegen Lungenblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suchen Sie nach "Tranexamsäure" und vergleichen Sie die resultierenden Patienten manuell mit denen in der EPIC-Datenbank. Patienten, bei denen „Lungenblutung“ oder „Hämoptyse“ festgestellt wurde, werden in die Analyse eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenblutung
Patienten, die wegen Lungenblutung mit inhalierter Transexamsäure behandelt wurden
Inhalation von Transexamsäure in altersangepasster Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Lungenblutung
Zeitfenster: 5 Tage
Auflösung von PH
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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