Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav inhalációnként tüdővérzés kezelésére gyermekeknél

2020. július 31. frissítette: Marc Anders, Baylor College of Medicine

A tüdővérzés súlyos és életveszélyes lehet. Gyermekeknél a tüdővérzés etiológiája közé tartozik a légúti fertőzés, az idegen testek, a bronchiectasis, a tüdőérrendszeri rendellenességek, a parenchymás tüdőbetegség és a műtét utáni szövődmények. A tüdővérzés kezdeti kezelése magában foglalja a páciens stabilizálását, a légutak biztosítását, a magas pozitív végkilégzési nyomás kezdeményezését, hogy megkíséreljék tamponálni a vérzés forrását és vérkészítményekkel való feltöltését. A beteg állapotának stabilizálását követően a vérzés kivizsgálása és további kezelése magában foglalja a bronchoszkópiát, a műtétet vagy a katéterezést. A vérzés forrásait, például az endobronchiális elváltozásokat gyakran bronchoszkópiával és vazoaktív gyógyszerek vagy hideg víz becsepegtetésével azonosítják és kezelik érgörcs és/vagy ballontamponád előidézésére. A vaszkuláris vérzés műtéti úton köthető le vagy katéterezéssel embolizálható. Azonosíthatatlan vérzés disztális érsérülés esetén fordul elő, és a vérző erek katéteres embolizálásának kísérletére korlátozódik, ha találnak, szupportív kezelésre és a koagulopátia korrekciójára, ha jelen van. Mivel a tüdővérzés etiológiája változó, a gyermekkori tüdővérzés kimenetelét és prognózisát nehéz meghatározni, azonban a mortalitás továbbra is kockázatot jelent.

A tranexámsav (TXA) egy lizin analóg, amely blokkolja a plazminogén plazminná történő átalakulását és a fibrinnel való kölcsönhatást, megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal csökkenti a vérzést. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 1986-ban hagyta jóvá a TXA intravénás készítményét hemofíliás betegek kezelésére, 2009-ben pedig a súlyos menorrhagia kezelésére szolgáló orális készítményt. 2011-ben az Egészségügyi Világszervezet a TXA-t alapvető gyógyszerként sorolta fel a felnőttkori traumákkal összefüggő vérzések sikeres alkalmazása alapján. Tanulmányok kimutatták a TXA sikeres off-label alkalmazását gyermekeknél veleszületett szívműtétek, ortopédiai beavatkozások, idegsebészeti beavatkozások, trauma, immunthrombocytopeniás purpura, orrvérzés, beavatkozást bonyolító vérzés, kétoldali tüdőtranszplantáció, kemoterápiás injekciók és csontvelő-biopsziák esetén, többek között egyéb diagnózisok esetén. és eljárások. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a TXA gyermekkori tüdővérzésre történő alkalmazásáról. Csak két esetleírás mutatta ki, hogy a TXA szabályozza a hemoptysist cisztás fibrózissal összefüggő hemoptysisben szenvedő gyermekeknél. Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a TXA hemoptysis alkalmazása a vérzés hosszának jelentős csökkenésével jár. Egy nemrégiben végzett randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy a TXA csökkentette a hemoptysis súlyosságát, és hídként használható más beavatkozásokhoz.

Az erős antifibrinolitikus tulajdonságok és a viszonylag alacsony mellékhatás-profil lehetővé teszik a TXA-t gyermekeknél a vérzés csökkentésére más diagnózisok esetén. Nincs azonban elegendő tanulmány és adat ahhoz, hogy a TXA rutinszerű alkalmazását javasolják hemoptysisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdővérzés súlyos és életveszélyes lehet. Gyermekeknél a tüdővérzés etiológiája közé tartozik a légúti fertőzés, az idegen testek, a bronchiectasis, a tüdőérrendszeri rendellenességek, a parenchymás tüdőbetegség és a műtét utáni szövődmények. A tüdővérzés kezdeti kezelése magában foglalja a páciens stabilizálását, a légutak biztosítását, a magas pozitív végkilégzési nyomás kezdeményezését, hogy megkíséreljék tamponálni a vérzés forrását és vérkészítményekkel való feltöltését. A beteg állapotának stabilizálását követően a vérzés kivizsgálása és további kezelése magában foglalja a bronchoszkópiát, a műtétet vagy a katéterezést. A vérzés forrásait, például az endobronchiális elváltozásokat gyakran bronchoszkópiával és vazoaktív gyógyszerek vagy hideg víz becsepegtetésével azonosítják és kezelik érgörcs és/vagy ballontamponád előidézésére. A vaszkuláris vérzés műtéti úton köthető le vagy katéterezéssel embolizálható. Azonosíthatatlan vérzés disztális érsérülés esetén fordul elő, és a vérző erek katéteres embolizálásának kísérletére korlátozódik, ha találnak, szupportív kezelésre és a koagulopátia korrekciójára, ha jelen van. Mivel a tüdővérzés etiológiája változó, a gyermekkori tüdővérzés kimenetelét és prognózisát nehéz meghatározni, azonban a mortalitás továbbra is kockázatot jelent.

A tranexámsav (TXA) egy lizin analóg, amely blokkolja a plazminogén plazminná történő átalakulását és a fibrinnel való kölcsönhatást, megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal csökkenti a vérzést. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 1986-ban hagyta jóvá a TXA intravénás készítményét hemofíliás betegek kezelésére, 2009-ben pedig a súlyos menorrhagia kezelésére szolgáló orális készítményt. 2011-ben az Egészségügyi Világszervezet a TXA-t alapvető gyógyszerként sorolta fel a felnőttkori traumákkal összefüggő vérzések sikeres alkalmazása alapján. Tanulmányok kimutatták a TXA sikeres off-label alkalmazását gyermekeknél veleszületett szívműtétek, ortopédiai beavatkozások, idegsebészeti beavatkozások, trauma, immunthrombocytopeniás purpura, orrvérzés, beavatkozást bonyolító vérzés, kétoldali tüdőtranszplantáció, kemoterápiás injekciók és csontvelő-biopsziák esetén, többek között egyéb diagnózisok esetén. és eljárások. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a TXA gyermekkori tüdővérzésre történő alkalmazásáról. Csak két esetleírás mutatta ki, hogy a TXA szabályozza a hemoptysist cisztás fibrózissal összefüggő hemoptysisben szenvedő gyermekeknél. Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a TXA hemoptysis alkalmazása a vérzés hosszának jelentős csökkenésével jár. Egy nemrégiben végzett randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy a TXA csökkentette a hemoptysis súlyosságát, és hídként használható más beavatkozásokhoz.

Az erős antifibrinolitikus tulajdonságok és a viszonylag alacsony mellékhatás-profil lehetővé teszik a TXA-t gyermekeknél a vérzés csökkentésére más diagnózisok esetén. Nincs azonban elegendő tanulmány és adat ahhoz, hogy a TXA rutinszerű alkalmazását javasolják hemoptysisben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden retrospektív és folyamatban lévő beteg – esetkontrollált, inhalációs tranexámsavval kezelt tüdővérzés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • keressen rá a "tranexámsav" kifejezésre, és hasonlítsa össze manuálisan a kapott betegeket az EPIC adatbázisban lévőkkel. A "tüdővérzésben" vagy "hemoptysisben" azonosított betegek elemzésre kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdővérzés
Tüdővérzés miatt inhalált transzexámsavval kezelt betegek
Transzexámsav belélegzése életkorhoz igazított adagolásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüdővérzés feloldása
Időkeret: 5 nap
PH felbontása
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel