- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03676023
Tranexámsav inhalációnként tüdővérzés kezelésére gyermekeknél
A tüdővérzés súlyos és életveszélyes lehet. Gyermekeknél a tüdővérzés etiológiája közé tartozik a légúti fertőzés, az idegen testek, a bronchiectasis, a tüdőérrendszeri rendellenességek, a parenchymás tüdőbetegség és a műtét utáni szövődmények. A tüdővérzés kezdeti kezelése magában foglalja a páciens stabilizálását, a légutak biztosítását, a magas pozitív végkilégzési nyomás kezdeményezését, hogy megkíséreljék tamponálni a vérzés forrását és vérkészítményekkel való feltöltését. A beteg állapotának stabilizálását követően a vérzés kivizsgálása és további kezelése magában foglalja a bronchoszkópiát, a műtétet vagy a katéterezést. A vérzés forrásait, például az endobronchiális elváltozásokat gyakran bronchoszkópiával és vazoaktív gyógyszerek vagy hideg víz becsepegtetésével azonosítják és kezelik érgörcs és/vagy ballontamponád előidézésére. A vaszkuláris vérzés műtéti úton köthető le vagy katéterezéssel embolizálható. Azonosíthatatlan vérzés disztális érsérülés esetén fordul elő, és a vérző erek katéteres embolizálásának kísérletére korlátozódik, ha találnak, szupportív kezelésre és a koagulopátia korrekciójára, ha jelen van. Mivel a tüdővérzés etiológiája változó, a gyermekkori tüdővérzés kimenetelét és prognózisát nehéz meghatározni, azonban a mortalitás továbbra is kockázatot jelent.
A tranexámsav (TXA) egy lizin analóg, amely blokkolja a plazminogén plazminná történő átalakulását és a fibrinnel való kölcsönhatást, megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal csökkenti a vérzést. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 1986-ban hagyta jóvá a TXA intravénás készítményét hemofíliás betegek kezelésére, 2009-ben pedig a súlyos menorrhagia kezelésére szolgáló orális készítményt. 2011-ben az Egészségügyi Világszervezet a TXA-t alapvető gyógyszerként sorolta fel a felnőttkori traumákkal összefüggő vérzések sikeres alkalmazása alapján. Tanulmányok kimutatták a TXA sikeres off-label alkalmazását gyermekeknél veleszületett szívműtétek, ortopédiai beavatkozások, idegsebészeti beavatkozások, trauma, immunthrombocytopeniás purpura, orrvérzés, beavatkozást bonyolító vérzés, kétoldali tüdőtranszplantáció, kemoterápiás injekciók és csontvelő-biopsziák esetén, többek között egyéb diagnózisok esetén. és eljárások. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a TXA gyermekkori tüdővérzésre történő alkalmazásáról. Csak két esetleírás mutatta ki, hogy a TXA szabályozza a hemoptysist cisztás fibrózissal összefüggő hemoptysisben szenvedő gyermekeknél. Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a TXA hemoptysis alkalmazása a vérzés hosszának jelentős csökkenésével jár. Egy nemrégiben végzett randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy a TXA csökkentette a hemoptysis súlyosságát, és hídként használható más beavatkozásokhoz.
Az erős antifibrinolitikus tulajdonságok és a viszonylag alacsony mellékhatás-profil lehetővé teszik a TXA-t gyermekeknél a vérzés csökkentésére más diagnózisok esetén. Nincs azonban elegendő tanulmány és adat ahhoz, hogy a TXA rutinszerű alkalmazását javasolják hemoptysisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővérzés súlyos és életveszélyes lehet. Gyermekeknél a tüdővérzés etiológiája közé tartozik a légúti fertőzés, az idegen testek, a bronchiectasis, a tüdőérrendszeri rendellenességek, a parenchymás tüdőbetegség és a műtét utáni szövődmények. A tüdővérzés kezdeti kezelése magában foglalja a páciens stabilizálását, a légutak biztosítását, a magas pozitív végkilégzési nyomás kezdeményezését, hogy megkíséreljék tamponálni a vérzés forrását és vérkészítményekkel való feltöltését. A beteg állapotának stabilizálását követően a vérzés kivizsgálása és további kezelése magában foglalja a bronchoszkópiát, a műtétet vagy a katéterezést. A vérzés forrásait, például az endobronchiális elváltozásokat gyakran bronchoszkópiával és vazoaktív gyógyszerek vagy hideg víz becsepegtetésével azonosítják és kezelik érgörcs és/vagy ballontamponád előidézésére. A vaszkuláris vérzés műtéti úton köthető le vagy katéterezéssel embolizálható. Azonosíthatatlan vérzés disztális érsérülés esetén fordul elő, és a vérző erek katéteres embolizálásának kísérletére korlátozódik, ha találnak, szupportív kezelésre és a koagulopátia korrekciójára, ha jelen van. Mivel a tüdővérzés etiológiája változó, a gyermekkori tüdővérzés kimenetelét és prognózisát nehéz meghatározni, azonban a mortalitás továbbra is kockázatot jelent.
A tranexámsav (TXA) egy lizin analóg, amely blokkolja a plazminogén plazminná történő átalakulását és a fibrinnel való kölcsönhatást, megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal csökkenti a vérzést. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 1986-ban hagyta jóvá a TXA intravénás készítményét hemofíliás betegek kezelésére, 2009-ben pedig a súlyos menorrhagia kezelésére szolgáló orális készítményt. 2011-ben az Egészségügyi Világszervezet a TXA-t alapvető gyógyszerként sorolta fel a felnőttkori traumákkal összefüggő vérzések sikeres alkalmazása alapján. Tanulmányok kimutatták a TXA sikeres off-label alkalmazását gyermekeknél veleszületett szívműtétek, ortopédiai beavatkozások, idegsebészeti beavatkozások, trauma, immunthrombocytopeniás purpura, orrvérzés, beavatkozást bonyolító vérzés, kétoldali tüdőtranszplantáció, kemoterápiás injekciók és csontvelő-biopsziák esetén, többek között egyéb diagnózisok esetén. és eljárások. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a TXA gyermekkori tüdővérzésre történő alkalmazásáról. Csak két esetleírás mutatta ki, hogy a TXA szabályozza a hemoptysist cisztás fibrózissal összefüggő hemoptysisben szenvedő gyermekeknél. Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a TXA hemoptysis alkalmazása a vérzés hosszának jelentős csökkenésével jár. Egy nemrégiben végzett randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy a TXA csökkentette a hemoptysis súlyosságát, és hídként használható más beavatkozásokhoz.
Az erős antifibrinolitikus tulajdonságok és a viszonylag alacsony mellékhatás-profil lehetővé teszik a TXA-t gyermekeknél a vérzés csökkentésére más diagnózisok esetén. Nincs azonban elegendő tanulmány és adat ahhoz, hogy a TXA rutinszerű alkalmazását javasolják hemoptysisben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- keressen rá a "tranexámsav" kifejezésre, és hasonlítsa össze manuálisan a kapott betegeket az EPIC adatbázisban lévőkkel. A "tüdővérzésben" vagy "hemoptysisben" azonosított betegek elemzésre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdővérzés
Tüdővérzés miatt inhalált transzexámsavval kezelt betegek
|
Transzexámsav belélegzése életkorhoz igazított adagolásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdővérzés feloldása
Időkeret: 5 nap
|
PH felbontása
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-42904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .