Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová na inhalaci pro léčbu plicního krvácení u dětských pacientů

31. července 2020 aktualizováno: Marc Anders, Baylor College of Medicine

Plicní krvácení může být závažné a život ohrožující. U dětí etiologie plicního krvácení zahrnují respirační infekce, cizí tělesa, bronchiektázie, plicní vaskulární poruchy, parenchymální plicní onemocnění a pooperační komplikace. Počáteční léčba plicního krvácení zahrnuje stabilizaci pacienta, zajištění dýchacích cest, iniciativu vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku s cílem pokusit se tamponovat zdroj krvácení a doplnění krevními produkty. Po stabilizaci pacienta vyšetření a další léčba krvácení zahrnuje bronchoskopii, operaci nebo katetrizaci. Zdroje krvácení, jako jsou endobronchiální léze, jsou často identifikovány a léčeny bronchoskopií a instilací vazoaktivních léků nebo studené vody k vyvolání vazospasmu a/nebo balónkové tamponády. Cévní krvácení může být chirurgicky podvázáno nebo embolizováno katetrizací. Neidentifikovatelné krvácení se objevuje u distálního vaskulárního poranění a je omezeno na pokus o katetrizační embolizaci krvácejících cév, pokud je nalezena, podpůrnou léčbu a korekci koagulopatie, pokud je přítomna. Vzhledem k tomu, že etiologie plicního krvácení se liší, je obtížné určit výsledky a prognózu u pediatrického plicního krvácení, nicméně mortalita stále zůstává rizikem.

Kyselina tranexamová (TXA) je analog lysinu, který blokuje přeměnu plasminogenu na plasmin a interakci s fibrinem, čímž zabraňuje rozpadu krevních sraženin, čímž snižuje krvácení. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (US) schválil v roce 1986 intravenózní formu TXA pro léčbu krvácejících pacientů s hemofilií a v roce 2009 perorální formulaci pro použití těžké menoragie. V roce 2011 Světová zdravotnická organizace zařadila TXA mezi základní léky na základě jeho úspěšného použití při krvácení u dospělých s traumatem. Studie ukazují úspěšné off-label použití TXA u dětí pro vrozenou srdeční chirurgii, ortopedické zákroky, neurochirurgické zákroky, traumata, imunitní trombocytopenickou purpuru, epistaxi, krvácení komplikující proceduru, oboustrannou transplantaci plic, chemoterapeutické injekce a biopsie kostní dřeně mimo jiné diagnózy a postupy. Existuje velmi málo údajů o použití TXA u pediatrického plicního krvácení. Pouze dvě kazuistiky ukazují, že TXA kontroluje hemoptýzu u dětí s hemoptýzou související s cystickou fibrózou. Systematický přehled dospěl k závěru, že použití TXA k hemoptýze bylo spojeno s významným snížením délky krvácení. Nedávná randomizovaná kontrolní studie ukázala, že TXA snížila závažnost hemoptýzy a může být použita jako most k dalším intervencím.

Silné antifibrinolytické vlastnosti a relativně nízký profil vedlejších účinků propůjčují TXA k off-label použití u dětí ke snížení krvácení u jiných diagnóz. Není však dostatek studií a údajů, které by mohly doporučit rutinní použití TXA při hemoptýze.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní krvácení může být závažné a život ohrožující. U dětí etiologie plicního krvácení zahrnují respirační infekce, cizí tělesa, bronchiektázie, plicní vaskulární poruchy, parenchymální plicní onemocnění a pooperační komplikace. Počáteční léčba plicního krvácení zahrnuje stabilizaci pacienta, zajištění dýchacích cest, iniciativu vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku s cílem pokusit se tamponovat zdroj krvácení a doplnění krevními produkty. Po stabilizaci pacienta vyšetření a další léčba krvácení zahrnuje bronchoskopii, operaci nebo katetrizaci. Zdroje krvácení, jako jsou endobronchiální léze, jsou často identifikovány a léčeny bronchoskopií a instilací vazoaktivních léků nebo studené vody k vyvolání vazospasmu a/nebo balónkové tamponády. Cévní krvácení může být chirurgicky podvázáno nebo embolizováno katetrizací. Neidentifikovatelné krvácení se objevuje u distálního vaskulárního poranění a je omezeno na pokus o katetrizační embolizaci krvácejících cév, pokud je nalezena, podpůrnou léčbu a korekci koagulopatie, pokud je přítomna. Vzhledem k tomu, že etiologie plicního krvácení se liší, je obtížné určit výsledky a prognózu u pediatrického plicního krvácení, nicméně mortalita stále zůstává rizikem.

Kyselina tranexamová (TXA) je analog lysinu, který blokuje přeměnu plasminogenu na plasmin a interakci s fibrinem, čímž zabraňuje rozpadu krevních sraženin, čímž snižuje krvácení. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (US) schválil v roce 1986 intravenózní formu TXA pro léčbu krvácejících pacientů s hemofilií a v roce 2009 perorální formulaci pro použití těžké menoragie. V roce 2011 Světová zdravotnická organizace zařadila TXA mezi základní léky na základě jeho úspěšného použití při krvácení u dospělých s traumatem. Studie ukazují úspěšné off-label použití TXA u dětí pro vrozenou srdeční chirurgii, ortopedické zákroky, neurochirurgické zákroky, traumata, imunitní trombocytopenickou purpuru, epistaxi, krvácení komplikující proceduru, oboustrannou transplantaci plic, chemoterapeutické injekce a biopsie kostní dřeně mimo jiné diagnózy a postupy. Existuje velmi málo údajů o použití TXA u pediatrického plicního krvácení. Pouze dvě kazuistiky ukazují, že TXA kontroluje hemoptýzu u dětí s hemoptýzou související s cystickou fibrózou. Systematický přehled dospěl k závěru, že použití TXA k hemoptýze bylo spojeno s významným snížením délky krvácení. Nedávná randomizovaná kontrolní studie ukázala, že TXA snížila závažnost hemoptýzy a může být použita jako most k dalším intervencím.

Silné antifibrinolytické vlastnosti a relativně nízký profil vedlejších účinků propůjčují TXA k off-label použití u dětí ke snížení krvácení u jiných diagnóz. Není však dostatek studií a údajů, které by mohly doporučit rutinní použití TXA při hemoptýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti identifikovaní retrospektivně a pokračující – kontrolovaný případ léčeni inhalační kyselinou tranexamovou pro plicní krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyhledejte "tranexamovou kyselinu" a porovnejte takto získané pacienty ručně s těmi v databázi EPIC. Do analýzy budou zahrnuti pacienti identifikovaní s „plicním krvácením“ nebo „hemoptýzou“.

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní krvácení
Pacienti léčení pro plicní krvácení inhalační kyselinou transexamovou
Inhalace kyseliny transexamové v dávkování přizpůsobeném věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyřešení plicního krvácení
Časové okno: 5 dní
rozlišení PH
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

3
Předplatit