- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676023
Kyselina tranexamová na inhalaci pro léčbu plicního krvácení u dětských pacientů
Plicní krvácení může být závažné a život ohrožující. U dětí etiologie plicního krvácení zahrnují respirační infekce, cizí tělesa, bronchiektázie, plicní vaskulární poruchy, parenchymální plicní onemocnění a pooperační komplikace. Počáteční léčba plicního krvácení zahrnuje stabilizaci pacienta, zajištění dýchacích cest, iniciativu vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku s cílem pokusit se tamponovat zdroj krvácení a doplnění krevními produkty. Po stabilizaci pacienta vyšetření a další léčba krvácení zahrnuje bronchoskopii, operaci nebo katetrizaci. Zdroje krvácení, jako jsou endobronchiální léze, jsou často identifikovány a léčeny bronchoskopií a instilací vazoaktivních léků nebo studené vody k vyvolání vazospasmu a/nebo balónkové tamponády. Cévní krvácení může být chirurgicky podvázáno nebo embolizováno katetrizací. Neidentifikovatelné krvácení se objevuje u distálního vaskulárního poranění a je omezeno na pokus o katetrizační embolizaci krvácejících cév, pokud je nalezena, podpůrnou léčbu a korekci koagulopatie, pokud je přítomna. Vzhledem k tomu, že etiologie plicního krvácení se liší, je obtížné určit výsledky a prognózu u pediatrického plicního krvácení, nicméně mortalita stále zůstává rizikem.
Kyselina tranexamová (TXA) je analog lysinu, který blokuje přeměnu plasminogenu na plasmin a interakci s fibrinem, čímž zabraňuje rozpadu krevních sraženin, čímž snižuje krvácení. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (US) schválil v roce 1986 intravenózní formu TXA pro léčbu krvácejících pacientů s hemofilií a v roce 2009 perorální formulaci pro použití těžké menoragie. V roce 2011 Světová zdravotnická organizace zařadila TXA mezi základní léky na základě jeho úspěšného použití při krvácení u dospělých s traumatem. Studie ukazují úspěšné off-label použití TXA u dětí pro vrozenou srdeční chirurgii, ortopedické zákroky, neurochirurgické zákroky, traumata, imunitní trombocytopenickou purpuru, epistaxi, krvácení komplikující proceduru, oboustrannou transplantaci plic, chemoterapeutické injekce a biopsie kostní dřeně mimo jiné diagnózy a postupy. Existuje velmi málo údajů o použití TXA u pediatrického plicního krvácení. Pouze dvě kazuistiky ukazují, že TXA kontroluje hemoptýzu u dětí s hemoptýzou související s cystickou fibrózou. Systematický přehled dospěl k závěru, že použití TXA k hemoptýze bylo spojeno s významným snížením délky krvácení. Nedávná randomizovaná kontrolní studie ukázala, že TXA snížila závažnost hemoptýzy a může být použita jako most k dalším intervencím.
Silné antifibrinolytické vlastnosti a relativně nízký profil vedlejších účinků propůjčují TXA k off-label použití u dětí ke snížení krvácení u jiných diagnóz. Není však dostatek studií a údajů, které by mohly doporučit rutinní použití TXA při hemoptýze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní krvácení může být závažné a život ohrožující. U dětí etiologie plicního krvácení zahrnují respirační infekce, cizí tělesa, bronchiektázie, plicní vaskulární poruchy, parenchymální plicní onemocnění a pooperační komplikace. Počáteční léčba plicního krvácení zahrnuje stabilizaci pacienta, zajištění dýchacích cest, iniciativu vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku s cílem pokusit se tamponovat zdroj krvácení a doplnění krevními produkty. Po stabilizaci pacienta vyšetření a další léčba krvácení zahrnuje bronchoskopii, operaci nebo katetrizaci. Zdroje krvácení, jako jsou endobronchiální léze, jsou často identifikovány a léčeny bronchoskopií a instilací vazoaktivních léků nebo studené vody k vyvolání vazospasmu a/nebo balónkové tamponády. Cévní krvácení může být chirurgicky podvázáno nebo embolizováno katetrizací. Neidentifikovatelné krvácení se objevuje u distálního vaskulárního poranění a je omezeno na pokus o katetrizační embolizaci krvácejících cév, pokud je nalezena, podpůrnou léčbu a korekci koagulopatie, pokud je přítomna. Vzhledem k tomu, že etiologie plicního krvácení se liší, je obtížné určit výsledky a prognózu u pediatrického plicního krvácení, nicméně mortalita stále zůstává rizikem.
Kyselina tranexamová (TXA) je analog lysinu, který blokuje přeměnu plasminogenu na plasmin a interakci s fibrinem, čímž zabraňuje rozpadu krevních sraženin, čímž snižuje krvácení. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (US) schválil v roce 1986 intravenózní formu TXA pro léčbu krvácejících pacientů s hemofilií a v roce 2009 perorální formulaci pro použití těžké menoragie. V roce 2011 Světová zdravotnická organizace zařadila TXA mezi základní léky na základě jeho úspěšného použití při krvácení u dospělých s traumatem. Studie ukazují úspěšné off-label použití TXA u dětí pro vrozenou srdeční chirurgii, ortopedické zákroky, neurochirurgické zákroky, traumata, imunitní trombocytopenickou purpuru, epistaxi, krvácení komplikující proceduru, oboustrannou transplantaci plic, chemoterapeutické injekce a biopsie kostní dřeně mimo jiné diagnózy a postupy. Existuje velmi málo údajů o použití TXA u pediatrického plicního krvácení. Pouze dvě kazuistiky ukazují, že TXA kontroluje hemoptýzu u dětí s hemoptýzou související s cystickou fibrózou. Systematický přehled dospěl k závěru, že použití TXA k hemoptýze bylo spojeno s významným snížením délky krvácení. Nedávná randomizovaná kontrolní studie ukázala, že TXA snížila závažnost hemoptýzy a může být použita jako most k dalším intervencím.
Silné antifibrinolytické vlastnosti a relativně nízký profil vedlejších účinků propůjčují TXA k off-label použití u dětí ke snížení krvácení u jiných diagnóz. Není však dostatek studií a údajů, které by mohly doporučit rutinní použití TXA při hemoptýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyhledejte "tranexamovou kyselinu" a porovnejte takto získané pacienty ručně s těmi v databázi EPIC. Do analýzy budou zahrnuti pacienti identifikovaní s „plicním krvácením“ nebo „hemoptýzou“.
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plicní krvácení
Pacienti léčení pro plicní krvácení inhalační kyselinou transexamovou
|
Inhalace kyseliny transexamové v dávkování přizpůsobeném věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vyřešení plicního krvácení
Časové okno: 5 dní
|
rozlišení PH
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie