転移性または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌のファーストライン治療として CT-P16 と EU 承認のアバスチンの有効性と安全性を比較する
2025年2月19日 更新者：Celltrion
転移性または再発性非扁平上皮非小細胞肺がんのファーストライン治療として CT-P16 と EU 承認のアバスチンの有効性と安全性を比較する二重盲検無作為化実薬対照並行群間第 III 相試験
CT-P16 が、寛解導入試験期間中のサイクル 6 までの全奏効率 (ORR) によって決定される有効性に関して、米国で承認された Avastin と同様であることを実証すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
689
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発またはステージ IV と診断された
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1により、少なくとも1つの測定可能な病変がある
除外基準:
- 非小細胞肺癌
- 転移性 nsNSCLC の手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アバスチン
薬物: ベバシズマブ 15mg/kg EU 承認のアバスチンの IV は、導入試験期間中は 3 週間ごとに 6 サイクルまで、維持期間中は PD または耐えられない毒性まで 3 週間ごとに投与されます。
|
15mg/kg のアバスチンを 3 週間ごとに 6 サイクルまで IV 導入試験期間および維持試験期間に PD が発生するまで 3 週間ごと。
|
|
実験的：CT-P16
薬：CT-P16のベバシズマブ15mg/kg IVは、誘導研究期間中に3週間ごとに6サイクルまで、および維持期間中に進行性疾患（PD）または耐え難い毒性まで3週間ごとに投与されます。
|
CT-P16の15mg/kg IVは、3週間ごとに誘導研究期間中に6サイクルまで、およびPDが維持研究期間中に発生するまで3週間ごとに。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央レビューからの誘導研究期間中の客観的回答率（ORR）
時間枠：誘導研究期間（約18週間）
|
ORRは、CRまたはPR（「レスポンダー」）の最良の全体的な反応（BOR）が確認された患者の割合として定義されました。
レスポンダーを除く他のすべての患者は、ベースライン後の腫瘍評価のない患者を含む非応答者と見なされました。
|
誘導研究期間（約18週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央レビューからの応答期間
時間枠：腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
応答期間は、研究治療投与後の後続の評価と、いずれかの原因からのPD/再発または死亡によって確認される初期応答（CRまたはPR）の間の時間として定義されました。
|
腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
|
セントラルレビューからの進行までの時間
時間枠：腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
進行までの時間は、ランダム化から決定されたPD/再発までの時間として定義されました。
|
腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
|
Central Reviewからの進行フリーの生存
時間枠：腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
無回生の生存率は、ランダム化から決定されたPD/再発、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。
|
腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
|
全生存
時間枠：腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
全生存は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。
|
腫瘍評価は、誘導研究期間中に2サイクルごとに、維持研究期間中に3サイクルごと、およびEOT訪問中に評価されました。ランダム化からの追跡期間の中央値は12.86ヶ月でした。
|
|
誘導研究期間中の血清濃度
時間枠：誘導研究期間。薬物動態サンプルは、誘導研究期間の各サイクルの1日目に収集されました。
|
誘導研究期間中、薬物動態サンプルは、各サイクルの1日目（研究医薬品局の開始前）に収集されました。
|
誘導研究期間。薬物動態サンプルは、誘導研究期間の各サイクルの1日目に収集されました。
|
|
陽性抗薬物抗体（ADA）と中和抗体（NAB）の患者は、研究期間全体のいつでもいつでも
時間枠：免疫原性は、サイクル1の1日目（事前）、誘導研究期間中に2サイクルごと、維持研究期間中、EOT訪問、およびフォローアップ期間の最初の訪問中に3サイクルごとに評価されました。
|
免疫原性は、サイクル1（前投与前）の1日目、誘導研究期間中に2サイクルごとに、および治療期間と治療終了（EOT）訪問中に3サイクルごとに評価されました。
追跡期間に、フォローアップ期間（第9週）の最初の訪問で免疫原性が一度評価されました。
|
免疫原性は、サイクル1の1日目（事前）、誘導研究期間中に2サイクルごと、維持研究期間中、EOT訪問、およびフォローアップ期間の最初の訪問中に3サイクルごとに評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。