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Comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P16 et de l'Avastin approuvé par l'UE en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou récurrent non épidermoïde

19 février 2025 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P16 et de l'Avastin approuvé par l'UE en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou récurrent non épidermoïde

Démontrer que le CT-P16 est similaire à l'Avastin approuvé par les États-Unis en termes d'efficacité déterminée par le taux de réponse global (ORR) jusqu'au cycle 6 pendant la période de l'étude d'induction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme maladie récurrente ou stade IV
  • a au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Critère d'exclusion:

  • a une histologie principalement épidermoïde cancer du poumon non à petites cellules
  • a subi une intervention chirurgicale pour un CNSPC métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avastin
Médicament : Le bevacizumab 15 mg/kg IV d'Avastin approuvé par l'UE sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles pendant la période d'étude d'induction et toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou une toxicité intolérable pendant la période de maintenance.
Médicament: Avastin
15 mg/kg IV d'Avastin toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles pendant la période d'étude d'induction et toutes les 3 semaines jusqu'à l'apparition de la MP pendant la période d'étude d'entretien.
Expérimental: CT-P16
Médicament: le bevacizumab 15 mg / kg IV de CT-P16 sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles pendant la période d'étude d'induction et toutes les 3 semaines jusqu'à une maladie progressive (PD) ou une toxicité intolérable pendant la période d'entretien.
Médicament: CT-P16
15 mg / kg IV de CT-P16 toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles au cours de la période d'étude d'induction et toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la MP se produise pendant la période d'étude d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) pendant la période d'étude d'induction de la revue centrale
Délai: Période d'étude à induction (environ 18 semaines)
L'ORR a été défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de CR ou PR (le «répondeur»). Tous les autres patients, à l'exception des intervenants, ont été considérés comme des non-répondants, y compris des patients sans évaluation tumorale post-basline.
Période d'étude à induction (environ 18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse de la revue centrale
Délai: Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
La durée de la réponse a été définie comme le temps entre la réponse initiale (Cr ou PR) qui est confirmée par l'évaluation ultérieure après l'administration du traitement de l'étude et la PD / récidive ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
Temps de progression de la revue centrale
Délai: Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
Le temps de progression a été défini comme le temps de la randomisation au PD / récidive déterminé.
Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
La survie libre de la progression de la revue centrale
Délai: Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
La survie sans progression a été définie comme le temps de la randomisation à la PD / récidive déterminée ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
Survie globale
Délai: Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
Les évaluations tumorales ont été évaluées tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et lors de la visite EOT. Le temps de suivi médian de la randomisation était de 12,86 mois.
Concentrations sériques de creux pendant la période d'étude d'induction
Délai: Période d'étude d'induction. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés le jour 1 de chaque cycle de la période d'étude d'induction.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés le jour 1 de chaque cycle (avant le début de l'étude Administration du médicament) au cours de la période d'étude à induction.
Période d'étude d'induction. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés le jour 1 de chaque cycle de la période d'étude d'induction.
Les patients atteints d'anticorps anti-drogue positifs (ADA) et les anticorps neutralisants (NAB) à tout moment pendant toute la période d'étude
Délai: L'immunogénicité a été évaluée au jour 1 du cycle 1 (prédose), tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude de maintenance, la visite EOT et lors de la première visite de la période de suivi.
L'immunogénicité a été évaluée le jour 1 du cycle 1 (pré-dose), tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction et tous les 3 cycles pendant la période d'étude d'entretien et la fin de la fin du traitement (EOT). Au cours de la période de suivi, l'immunogénicité a été évaluée une fois lors de la première visite de la période de suivi (neuvième semaine).
L'immunogénicité a été évaluée au jour 1 du cycle 1 (prédose), tous les 2 cycles pendant la période d'étude d'induction, tous les 3 cycles pendant la période d'étude de maintenance, la visite EOT et lors de la première visite de la période de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P16 3.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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