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전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로서 CT-P16과 EU 승인 Avastin의 효능 및 안전성 비교

2025년 2월 19일 업데이트: Celltrion

전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 EU 승인 Avastin의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 연구

CT-P16이 유도 연구 기간 동안 최대 주기 6까지 전체 반응률(ORR)로 결정되는 효능 측면에서 미국 승인 Avastin과 유사함을 입증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

689

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 질환 또는 IV기로 진단됨
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음

제외 기준:

  • 주로 편평 세포 조직학 비소세포 폐암
  • 전이성 nsNSCLC 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바스틴
약물: EU 승인 Avastin의 Bevacizumab 15mg/kg IV를 유도 연구 기간 동안 최대 6주기까지 3주마다, 유지 기간 동안 PD 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 투여합니다.
의약품: 아바스틴
유도 연구 기간에는 최대 6주기까지 3주마다, 유지 연구 기간에는 PD가 발생할 때까지 3주마다 Avastin 15mg/kg IV.
실험적: CT-P16
약물 : CT-P16의 베바 시주 맙 15mg/kg IV는 유도 연구 기간 동안 최대 6주기까지 3 주마다 및 유지 보수 기간 동안 진행성 질환 (PD) 또는 참을 수없는 독성까지 3 주마다 투여됩니다.
의약품: CT-P16
유도 연구 기간에 3 주마다 CT-P16의 15mg/kg IV, 유지 보수 연구 기간에 PD가 발생할 때까지 3 주마다 3 주마다 3 주마다 3 주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토에서 유도 연구 기간 동안 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 유도 연구 기간 (약 18 주)
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응 (BOR)이 확인 된 환자의 비율로 정의되었습니다 ( '응답자'). 응답자를 제외한 다른 모든 환자는 기저 후 종양 평가가없는 환자를 포함하여 비 응답자로 간주되었습니다.
유도 연구 기간 (약 18 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토에서 응답 기간
기간: 종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
응답 기간은 연구 치료 투여 후 후속 평가 및 모든 원인으로부터의 PD/재발 또는 사망에 의해 확인 된 초기 반응 (CR 또는 PR) 사이의 시간으로 정의되었다.
종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
중앙 검토에서 진행할 시간
기간: 종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
진행 시간은 무작위 화에서 측정 된 PD/재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
중앙 검토로부터의 진행이없는 생존
기간: 종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
무작위없는 생존은 무작위 화에서 결정된 PD/재발 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
전반적인 생존
기간: 종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
전체 생존은 무작위에서 사망으로의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다 및 EOT 방문시 평가되었다. 무작위 화로부터의 평균 추적 시간은 12.86 개월이었다.
유도 연구 기간 동안의 트로프 혈청 농도
기간: 유도 연구 기간. 약동학 적 샘플을 유도 연구 기간에서 각주기 1 일째에 수집 하였다.
약동학 적 샘플은 유도 연구 기간에 각 사이클의 1 일 (연구 시작 전)에 수집되었다.
유도 연구 기간. 약동학 적 샘플을 유도 연구 기간에서 각주기 1 일째에 수집 하였다.
전체 연구 기간 동안 언제든지 양성 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)를 가진 환자
기간: 면역 원성은 사이클 1 (미리) 1 일, 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다, EOT 방문 및 추적 기간의 첫 방문시 평가되었다.
면역 원성은 사이클 1 (사전 복용량), 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 및 치료 종료 (EOT) 방문 동안 3주기마다 평가되었다. 추적 관찰 기간에, 면역 원성은 추적 기간 (9 주)의 첫 방문에서 한 번 평가되었다.
면역 원성은 사이클 1 (미리) 1 일, 유도 연구 기간 동안 2주기마다, 유지 보수 연구 기간 동안 3주기마다, EOT 방문 및 추적 기간의 첫 방문시 평가되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P16 3.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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