Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P16 og EU-godkjent Avastin som førstelinjebehandling for metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

19. februar 2025 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for CT-P16 og EU-godkjent Avastin som førstelinjebehandling for metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

For å demonstrere at CT-P16 er lik amerikansk-godkjent Avastin når det gjelder effekt bestemt av total responsrate (ORR) opp til syklus 6 i løpet av induksjonsstudieperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som tilbakevendende sykdom eller stadium IV
  • har minst 1 målbar lesjon etter responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • har overveiende plateepitelhistologi ikke-småcellet lungekreft
  • ble operert for metastatisk nsNSCLC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avastin
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV av EU-godkjent Avastin vil bli administrert hver 3. uke opptil 6 sykluser i løpet av induksjonsstudieperioden og hver 3. uke frem til PD eller utålelig toksisitet i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Avastin
15 mg/kg IV Avastin hver 3. uke opptil 6 sykluser i induksjonsstudieperioden og hver 3. uke inntil PD oppstår i vedlikeholdsstudieperioden.
Eksperimentell: CT-P16
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV av CT-P16 vil bli administrert hver tredje uke opp til 6 sykluser i løpet av induksjonsstudieperioden og hver tredje uke til progressiv sykdom (PD) eller utålelig toksisitet i løpet av vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: CT-P16
15 mg/kg IV av CT-P16 hver tredje uke opp til 6 sykluser i induksjonsstudieperioden og hver tredje uke til PD oppstår i vedlikeholdsstudieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) i løpet av induksjonsstudiet fra Central Review
Tidsramme: Induksjonsstudieperiode (rundt 18 uker)
ORR ble definert som andelen pasienter med en bekreftet beste generelle respons (BOR) av CR eller PR ('responder'). Alle andre pasienter unntatt respondenter ble betraktet som ikke-responderte, inkludert pasienter uten tumorvurdering etter baseline.
Induksjonsstudieperiode (rundt 18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsvarighet fra sentral gjennomgang
Tidsramme: Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Responsvarighet ble definert som tid mellom initial respons (CR eller PR) som bekreftes ved den påfølgende vurderingen etter studiebehandlingsadministrasjon og PD/tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progresjon fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progresjon ble definert som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbakefall.
Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progresjonsfri overlevelse fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Generell overlevelse ble definert som tid fra randomisering til død fra enhver årsak.
Tumorvurderinger ble vurdert hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og ved EOT -besøket. Median oppfølgingstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Troige serumkonsentrasjoner i induksjonsstudieperioden
Tidsramme: Induksjonsstudieperiode. Farmakokinetiske prøver ble samlet på dag 1 i hver syklus i induksjonsstudieperioden.
Farmakokinetiske prøver ble samlet på dag 1 i hver syklus (før begynnelsen av studien Drug Administration) i induksjonsstudieperioden.
Induksjonsstudieperiode. Farmakokinetiske prøver ble samlet på dag 1 i hver syklus i induksjonsstudieperioden.
Pasienter med positive anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) når som helst i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Immunogenisitet ble vurdert dag 1 i syklus 1 (predose), hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden, EOT-besøk og ved det første besøket av oppfølgingsperioden.
Immunogenisitet ble vurdert på dag 1 i syklus 1 (pre-dose), hver 2 syklus i induksjonsstudieperioden, og hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden og slutten av behandlingen (EOT). I oppfølgingsperioden ble immunogenisiteten vurdert en gang ved det første besøket av oppfølgingsperioden (niende uke).
Immunogenisitet ble vurdert dag 1 i syklus 1 (predose), hver 2. syklus i induksjonsstudieperioden, hver tredje syklus i løpet av vedlikeholdsstudieperioden, EOT-besøk og ved det første besøket av oppfølgingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P16 3.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere