Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P16 og EU-godkendt Avastin som førstelinjebehandling for metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

19. februar 2025 opdateret af: Celltrion

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CT-P16 og EU-godkendt Avastin som førstelinjebehandling af metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

For at demonstrere, at CT-P16 ligner det amerikansk-godkendte Avastin med hensyn til effektivitet bestemt af den samlede responsrate (ORR) op til cyklus 6 under induktionsundersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som tilbagevendende sygdom eller stadium IV
  • har mindst 1 målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • har overvejende planocellulært histologisk ikke-småcellet lungekræft
  • blev opereret for metastatisk nsNSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avastin
Lægemiddel: Bevacizumab 15mg/kg IV af EU-godkendt Avastin vil blive administreret hver 3. uge op til 6 cyklusser under induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge indtil PD eller utålelig toksicitet i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Avastin
15 mg/kg IV af Avastin hver 3. uge op til 6 cyklusser i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil PD opstår i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden.
Eksperimentel: CT-P16
Lægemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV af CT-P16 administreres hver 3. uge op til 6 cykler i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil progressiv sygdom (PD) eller utålelig toksicitet i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: CT-P16
15 mg/kg IV af CT-P16 hver 3. uge op til 6 cykler i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil PD forekommer i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i induktionsundersøgelsesperioden fra Central Review
Tidsramme: Induktionsundersøgelsesperiode (omkring 18 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR ('responderen'). Alle andre patienter undtagen respondenter blev betragtet som ikke-responderende, herunder patienter uden tumorvurdering efter baseline.
Induktionsundersøgelsesperiode (omkring 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvarighed fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Responsevarighed blev defineret som tiden mellem initial respons (CR eller PR), der bekræftes af den efterfølgende vurdering efter undersøgelsesbehandlingsadministration og PD/gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progression fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progression blev defineret som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbagefald.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progression Gratis overlevelse fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progression-fri overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Den samlede overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Trough -serumkoncentrationer i induktionsundersøgelsesperioden
Tidsramme: Induktionsundersøgelsesperiode. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus i induktionsundersøgelsesperioden.
Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus (før begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicinsk administration) i induktionsundersøgelsesperioden.
Induktionsundersøgelsesperiode. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus i induktionsundersøgelsesperioden.
Patienter med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) når som helst i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Immunogenicitet blev vurderet dag 1 i cyklus 1 (predose), hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklus i løbet af vedligeholdelsesundersøgelsesperioden, EOT-besøg og ved det første besøg af opfølgningsperioden.
Immunogenicitet blev vurderet på dag 1 af cyklus 1 (præ-dosis), hver 2. cyklus i løbet af induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. cyklus i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen (EOT). I opfølgningsperioden blev immunogenicitet vurderet en gang ved det første besøg af opfølgningsperioden (niende uge).
Immunogenicitet blev vurderet dag 1 i cyklus 1 (predose), hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklus i løbet af vedligeholdelsesundersøgelsesperioden, EOT-besøg og ved det første besøg af opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P16 3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner