Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-P16 és az EU által jóváhagyott Avastin, mint első vonalbeli kezelés az áttétes vagy visszatérő, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

2025. február 19. frissítette: Celltrion

Kettős-vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a CT-P16 és az EU által jóváhagyott Avastin, mint első vonalbeli kezelési mód a metasztatikus vagy visszatérő, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

Annak bizonyítására, hogy a CT-P16 hasonló az Egyesült Államokban jóváhagyott Avastin-hoz az általános válaszarány (ORR) alapján meghatározott hatékonyság tekintetében a 6. ciklusig az indukciós vizsgálati időszak alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

689

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő betegségként vagy IV. stádiumként diagnosztizálják
  • legalább 1 mérhető léziója van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1-es verziója szerint

Kizárási kritériumok:

  • túlnyomórészt laphámsejtes szövettani nem-kissejtes tüdőrákja van
  • áttétes nsNSCLC miatt műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Avastin
Gyógyszer: Az EU által jóváhagyott Avastin 15 mg/ttkg IV bevacizumabot 3 hetente kell beadni 6 ciklusig az indukciós vizsgálati időszak alatt, és 3 hetente a PD vagy az elviselhetetlen toxicitásig a fenntartó időszak alatt.
Drog: Avastin
15 mg/ttkg IV Avastin 3 hetente 6 ciklusig az indukciós vizsgálati periódusban és 3 hetente a PD megjelenéséig a fenntartó vizsgálati időszakban.
Kísérleti: CT-P16
Kábítószer: A Bevacizumab 15 mg/kg IV CT-P16-ot 3 hetente 6 ciklusig adják be az indukciós vizsgálati időszakban és 3 hetente a progresszív betegség (PD) vagy az elfogadhatatlan toxicitásig a fenntartási időszak alatt.
Drog: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16 3 hetente, akár 6 ciklusig az indukciós vizsgálati időszakban és 3 hetente, amíg a PD megtörténik a karbantartási vizsgálati időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) az indukciós vizsgálati időszak alatt a központi felülvizsgálatból
Időkeret: Indukciós vizsgálati időszak (körülbelül 18 hét)
Az ORR -t úgy definiálták, mint a Cr vagy PR (a „válaszadó”) megerősített legjobb teljes reakciójával (BOR). Az összes többi beteget a válaszadók kivételével nem válaszadóknak tekintették, ideértve a baseline utáni daganat-értékelés nélküli betegeket is.
Indukciós vizsgálati időszak (körülbelül 18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz időtartama a központi áttekintésből
Időkeret: A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
A válasz időtartamát úgy definiáltuk, mint a kezdeti válasz (CR vagy PR) közötti időt, amelyet a vizsgálati kezelés beadása utáni későbbi értékelés megerősít, és bármilyen okból származó halál/visszatérés vagy halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
Az idő előrehaladásának ideje a központi áttekintésből
Időkeret: A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
A progresszióhoz szükséges időt a randomizációtól a meghatározott PD/visszatérésig tartó időként definiáltuk.
A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
Progressziómentes túlélés a központi áttekintésből
Időkeret: A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
A progressziómentes túlélést a randomizációtól a meghatározott PD/visszatérés vagy halál bármely okból történő meghatározásakor határozták meg, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
Az általános túlélés
Időkeret: A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
Az általános túlélést a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő időről időre határozták meg.
A tumor értékeléseit két ciklusonként értékelték az indukciós vizsgálati időszak alatt, a karbantartási vizsgálati időszak alatt és az EOT látogatáson. A randomizálásból származó medián követési idő 12,86 hónap volt.
Vályú szérumkoncentrációk az indukciós vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Indukciós vizsgálati időszak. A farmakokinetikai mintákat az egyes ciklusok 1. napján gyűjtöttük az indukciós vizsgálati időszakban.
A farmakokinetikai mintákat az egyes ciklusok 1. napján (a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete előtt) az indukciós vizsgálati időszakban gyűjtöttük.
Indukciós vizsgálati időszak. A farmakokinetikai mintákat az egyes ciklusok 1. napján gyűjtöttük az indukciós vizsgálati időszakban.
Pozitív anti-gyógyszeres antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAB) bármikor a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az immunogenitást az 1. ciklus 1. napján (Precose), az indukciós vizsgálati időszakban, a karbantartási vizsgálati időszak alatt, az EOT-látogatáson és a nyomon követési időszak első látogatásán minden 2 ciklusonként, az 1. ciklusonként, az 1. ciklusonként.
Az immunogenitást az 1. ciklus 1. napján (a dózis előtti), az indukciós vizsgálati időszak alatt, és a karbantartási vizsgálati időszak és a kezelés vége (EOT) látogatása során minden 3 ciklusonként megvizsgáltuk. A nyomon követési időszakban az immunogenitást a nyomon követési időszak első látogatásakor (kilencedik hét) egyszer értékelték.
Az immunogenitást az 1. ciklus 1. napján (Precose), az indukciós vizsgálati időszakban, a karbantartási vizsgálati időszak alatt, az EOT-látogatáson és a nyomon követési időszak első látogatásán minden 2 ciklusonként, az 1. ciklusonként, az 1. ciklusonként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P16 3.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel