Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektivitet och säkerhet för CT-P16 och EU-godkända Avastin som första linjens behandling för metastaserad eller återkommande icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

19 februari 2025 uppdaterad av: Celltrion

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för CT-P16 och EU-godkända Avastin som första linjens behandling för metastaserande eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

För att visa att CT-P16 liknar USA-godkända Avastin när det gäller effekt bestämt av total svarsfrekvens (ORR) upp till cykel 6 under induktionsstudieperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats som återkommande sjukdom eller stadium IV
  • har minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1

Exklusions kriterier:

  • har övervägande skivepitelhistologi icke-småcellig lungcancer
  • opererades för metastaserande nsNSCLC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avastin
Läkemedel: Bevacizumab 15 mg/kg IV av EU-godkänd Avastin kommer att administreras var tredje vecka upp till sex cykler under induktionsstudieperioden och var tredje vecka fram till PD eller oacceptabla toxicitet under underhållsperioden.
Läkemedel: Avastin
15 mg/kg IV av Avastin var 3:e vecka upp till 6 cykler under induktionsstudieperioden och var 3:e vecka tills PD inträffar under underhållsstudieperioden.
Experimentell: Ct-p16
Läkemedel: bevacizumab 15 mg/kg IV av CT-P16 kommer att administreras var tredje vecka upp till 6 cykler under induktionsstudieperioden och var tredje vecka tills progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet under underhållsperioden.
Läkemedel: Ct-p16
15 mg/kg IV av CT-P16 var tredje vecka upp till 6 cykler under induktionsstudieperioden och var tredje vecka tills PD inträffar under underhållsstudieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) under induktionsstudieperioden från central granskning
Tidsram: Induktionsstudieperiod (cirka 18 veckor)
ORR definierades som andelen patienter med ett bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR ("respondern"). Alla andra patienter utom svarare betraktades som icke-svarande, inklusive patienter utan tumörbedömning efter baslinjen.
Induktionsstudieperiod (cirka 18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsvaraktighet från central granskning
Tidsram: Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Svarsvaraktigheten definierades som tid mellan initialt svar (CR eller PR) som bekräftas av den efterföljande bedömningen efter administration av studiebehandling och PD/återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Tid till progression från Central Review
Tidsram: Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Tid till progression definierades som tid från randomisering till bestämd PD/återfall.
Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Progressionsfri överlevnad från central granskning
Tidsram: Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Progressionsfri överlevnad definierades som tid från randomisering till bestämd PD/återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Överlevnad övergripande
Tidsram: Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Övergripande överlevnad definierades som tid från randomisering till döds av alla orsaker.
Tumörbedömningar bedömdes varannan cykler under induktionsstudieperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden och vid EOT -besöket. Median uppföljningstid från randomisering var 12,86 månader.
Trough serumkoncentrationer under induktionsstudieperioden
Tidsram: Induktionsstudieperiod. Farmakokinetiska prover uppsamlades på dag 1 i varje cykel under induktionsstudieperiod.
Farmakokinetiska prover uppsamlades på dag 1 i varje cykel (före början av studieläkemedlet) under induktionsperioden.
Induktionsstudieperiod. Farmakokinetiska prover uppsamlades på dag 1 i varje cykel under induktionsstudieperiod.
Patienter med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAB) när som helst under hela studieperioden
Tidsram: Immunogenicitet utvärderades dag 1 i cykel 1 (förutsatt), varannan cykler under induktionsperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden, EOT-besök och vid det första besöket av uppföljningsperioden.
Immunogenicitet bedömdes på dag 1 i cykel 1 (fördos), varannan cykler under induktionsstudieperioden och var tredje cykler under underhållsstudieperioden och slutet av behandlingen (EOT) besök. Under uppföljningsperioden bedömdes immunogenicitet en gång vid det första besöket av uppföljningsperioden (nionde veckan).
Immunogenicitet utvärderades dag 1 i cykel 1 (förutsatt), varannan cykler under induktionsperioden, var tredje cykler under underhållsstudieperioden, EOT-besök och vid det första besöket av uppföljningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P16 3.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera