Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para comparar a eficácia e segurança de CT-P16 e Avastin aprovado pela UE como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente não escamoso

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Celltrion

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativos, de grupo paralelo, fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de CT-P16 e Avastin aprovado pela UE como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático ou recorrente

Para demonstrar que CT-P16 é semelhante ao Avastin aprovado nos EUA em termos de eficácia determinada pela taxa de resposta geral (ORR) até o ciclo 6 durante o período de estudo de indução

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como doença recorrente ou estágio IV
  • tem pelo menos 1 lesão mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) Versão 1.1

Critério de exclusão:

  • tem histologia celular predominantemente escamosa câncer de pulmão de células não pequenas
  • fez cirurgia para nsNSCLC metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AvastinName
Medicamento: Bevacizumab 15mg/kg IV de Avastin aprovado pela UE será administrado a cada 3 semanas até 6 ciclos durante o período de estudo de indução e a cada 3 semanas até DP ou toxicidade intolerável durante o período de manutenção.
Medicamento: AvastinName
15mg/kg IV de Avastin a cada 3 semanas até 6 ciclos no período de estudo de indução e a cada 3 semanas até que ocorra DP no período de estudo de manutenção.
Experimental: CT-P16
Medicamento: Bevacizumab 15mg/kg IV de CT-P16 será administrado a cada 3 semanas até 6 ciclos durante o período do estudo de indução e a cada 3 semanas até a doença progressiva (DP) ou a toxicidade intolerável durante o período de manutenção.
Medicamento: CT-P16
15mg/kg IV de CT-P16 a cada 3 semanas até 6 ciclos no período do estudo de indução e a cada 3 semanas até a DP ocorrer no período de estudo de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) durante o período do estudo de indução da revisão central
Prazo: Período de estudo de indução (cerca de 18 semanas)
A ORR foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de Cr ou PR (o 'respondedor'). Todos os outros pacientes, exceto os respondentes, foram considerados não respondedores, incluindo pacientes sem avaliação pós-linha de tumor.
Período de estudo de indução (cerca de 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta da revisão central
Prazo: As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a resposta inicial (CR ou PR), confirmada pela avaliação subsequente após a administração do tratamento do estudo e a DP/recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
Hora de progressão da revisão central
Prazo: As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
O tempo para a progressão foi definido como o tempo da randomização até a determinada PD/recorrência.
As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
Sobrevivência livre de progressão da Central Review
Prazo: As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo da randomização até a determinada DP/recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
A sobrevida global foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
As avaliações de tumores foram avaliadas a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período do estudo de manutenção e na visita do EOT. O tempo médio de acompanhamento da randomização foi de 12,86 meses.
Concentrações séricas de calha durante o período de estudo de indução
Prazo: Período do estudo de indução. Amostras farmacocinéticas foram coletadas no dia 1 de cada ciclo no período do estudo de indução.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas no dia 1 de cada ciclo (antes do início da administração de medicamentos do estudo) no período do estudo de indução.
Período do estudo de indução. Amostras farmacocinéticas foram coletadas no dia 1 de cada ciclo no período do estudo de indução.
Pacientes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) a qualquer momento durante todo o período do estudo
Prazo: A imunogenicidade foi avaliada no dia 1 do ciclo 1 (prevendo), a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período de estudo de manutenção, visita eOT e na primeira visita do período de acompanhamento.
A imunogenicidade foi avaliada no dia 1 do ciclo 1 (pré-dose), a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução e a cada 3 ciclos durante o período de estudo de manutenção e a visita de final do tratamento (EOT). No período de acompanhamento, a imunogenicidade foi avaliada uma vez na primeira visita do período de acompanhamento (nona semana).
A imunogenicidade foi avaliada no dia 1 do ciclo 1 (prevendo), a cada 2 ciclos durante o período do estudo de indução, a cada 3 ciclos durante o período de estudo de manutenção, visita eOT e na primeira visita do período de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P16 3.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever