Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparar la eficacia y la seguridad de CT-P16 y Avastin aprobado por la UE como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente

24 de agosto de 2022 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P16 y Avastin aprobado por la UE como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente no escamoso

Demostrar que CT-P16 es similar a Avastin aprobado en los EE. UU. en términos de eficacia determinada por la tasa de respuesta general (ORR) hasta el ciclo 6 durante el período del estudio de inducción

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como enfermedad recurrente o etapa IV
  • tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • tiene predominantemente histología de células escamosas cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • se sometió a una cirugía para nsNSCLC metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P16
Fármaco: Bevacizumab 15mg/kg IV de CT-16 se administrará cada 3 semanas hasta 6 ciclos durante el Periodo de Estudio de Inducción y cada 3 semanas hasta DP o toxicidad intolerable durante el Periodo de Mantenimiento.
Droga: CT-16
15 mg/kg IV de CT-P16 cada 3 semanas hasta 6 ciclos en el período de estudio de inducción y cada 3 semanas hasta que ocurra la DP en el período de estudio de mantenimiento.
Comparador activo: Avastin
Fármaco: Bevacizumab 15 mg/kg IV de Avastin aprobado por la UE se administrará cada 3 semanas hasta 6 ciclos durante el Periodo de estudio de inducción y cada 3 semanas hasta la EP o toxicidad intolerable durante el Periodo de mantenimiento.
Droga: Avastin
15 mg/kg IV de Avastin cada 3 semanas hasta 6 ciclos en el período del estudio de inducción y cada 3 semanas hasta que ocurra la DP en el período del estudio de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia: ORR
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de inducción del criterio principal de valoración de la eficacia (alrededor de 21 semanas)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de estudio de inducción del criterio principal de valoración de la eficacia (alrededor de 21 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P16 3.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma de pulmón

Ensayos clínicos sobre CT-16

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir