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Comparar la eficacia y la seguridad de CT-P16 y Avastin aprobado por la UE como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente

19 de febrero de 2025 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P16 y Avastin aprobado por la UE como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente no escamoso

Demostrar que CT-P16 es similar a Avastin aprobado en los EE. UU. en términos de eficacia determinada por la tasa de respuesta general (ORR) hasta el ciclo 6 durante el período del estudio de inducción

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como enfermedad recurrente o etapa IV
  • tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • tiene predominantemente histología de células escamosas cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • se sometió a una cirugía para nsNSCLC metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Avastin
Fármaco: Bevacizumab 15 mg/kg IV de Avastin aprobado por la UE se administrará cada 3 semanas hasta 6 ciclos durante el Periodo de estudio de inducción y cada 3 semanas hasta la EP o toxicidad intolerable durante el Periodo de mantenimiento.
Droga: Avastin
15 mg/kg IV de Avastin cada 3 semanas hasta 6 ciclos en el período del estudio de inducción y cada 3 semanas hasta que ocurra la DP en el período del estudio de mantenimiento.
Experimental: CT-P16
Medicamento: Bevacizumab 15 mg/kg IV de CT-P16 se administrará cada 3 semanas hasta 6 ciclos durante el período de estudio de inducción y cada 3 semanas hasta la enfermedad progresiva (EP) o toxicidad intolerable durante el período de mantenimiento.
Droga: CT-P16
15 mg/kg IV de CT-P16 cada 3 semanas hasta 6 ciclos en el período de estudio de inducción y cada 3 semanas hasta que ocurra la EP en el período de estudio de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) durante el período de estudio de inducción desde la revisión central
Periodo de tiempo: Período de estudio de inducción (alrededor de 18 semanas)
El ORR se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general confirmada (BOR) de CR o PR (el 'respondedor'). Todos los demás pacientes, excepto los respondedores, fueron considerados no respondedores, incluidos pacientes sin evaluación tumoral posterior a la base.
Período de estudio de inducción (alrededor de 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de respuesta de Central Review
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo entre la respuesta inicial (RC o PR) que se confirma mediante la evaluación posterior después de la administración del tratamiento del estudio y la EP/recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
Tiempo de progresión de Central Review
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
El tiempo de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la PD/recurrencia determinada.
Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
Supervivencia libre de progresión de Central Review
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP/recurrencia determinada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
La supervivencia general se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
Las evaluaciones tumorales se evaluaron cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y en la visita EOT. La mediana del tiempo de seguimiento de la aleatorización fue de 12.86 meses.
Concentraciones séricas de Trough durante el período de estudio de inducción
Periodo de tiempo: Período de estudio de inducción. Las muestras farmacocinéticas se recogieron el día 1 de cada ciclo en el período de estudio de inducción.
Las muestras farmacocinéticas se recogieron el día 1 de cada ciclo (antes del comienzo de la Administración del Medicamento del Estudio) en el período de estudio de inducción.
Período de estudio de inducción. Las muestras farmacocinéticas se recogieron el día 1 de cada ciclo en el período de estudio de inducción.
Pacientes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB) en cualquier momento durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: La inmunogenicidad se evaluó el día 1 del ciclo 1 (predossos), cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento, la visita EOT y en la primera visita del período de seguimiento.
La inmunogenicidad se evaluó el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis), cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción y cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento y la visita al final del tratamiento (EOT). En el período de seguimiento, la inmunogenicidad se evaluó una vez en la primera visita del período de seguimiento (novena semana).
La inmunogenicidad se evaluó el día 1 del ciclo 1 (predossos), cada 2 ciclos durante el período de estudio de inducción, cada 3 ciclos durante el período de estudio de mantenimiento, la visita EOT y en la primera visita del período de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P16 3.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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