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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P16 und dem in der EU zugelassenen Avastin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

19. Februar 2025 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P16 und von der EU zugelassenem Avastin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Um zu zeigen, dass CT-P16 dem in den USA zugelassenen Avastin in Bezug auf die Wirksamkeit ähnlich ist, die durch die Gesamtansprechrate (ORR) bis zu Zyklus 6 während des Induktionsstudienzeitraums bestimmt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als rezidivierende Erkrankung oder Stadium IV diagnostiziert
  • hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • hat überwiegend Plattenepithel-Histologie, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • wurde wegen metastasiertem nsNSCLC operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avastin
Medikament: Bevacizumab 15 mg/kg IV von EU-zugelassenem Avastin wird alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen während der Phase der Induktionsstudie und alle 3 Wochen bis zum Auftreten von PD oder einer nicht tolerierbaren Toxizität während der Erhaltungsphase verabreicht.
Arzneimittel: Avastin
15 mg/kg IV Avastin alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen in der Phase der Induktionsstudie und alle 3 Wochen, bis PD in der Phase der Erhaltungsstudie auftritt.
Experimental: CT-P16
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg IV von CT-P16 wird alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums und alle 3 Wochen bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder einer unerträglichen Toxizität während des Erhaltungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: CT-P16
15 mg/kg IV von CT-P16 alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen im Induktionsstudienzeitraum und alle 3 Wochen, bis die PD im Erhaltungsstudienzeitraum auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) während des Induktionsstudienzeitraums aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Induktionsstudienzeitraum (ca. 18 Wochen)
Der ORR wurde als Anteil der Patienten mit einer bestätigten Best -Gesamtantwort (BOR) von CR oder PR (dem „Responder“) definiert. Alle anderen Patienten mit Ausnahme von Respondern wurden als Nicht-Responder angesehen, einschließlich Patienten ohne Tumorbewertung nach der Baseline.
Induktionsstudienzeitraum (ca. 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Die Antwortdauer wurde als Zeit zwischen der anfänglichen Reaktion (CR oder PR) definiert, die durch die anschließende Bewertung nach der Verabreichung von Studienbehandlungen und PD/Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund bestätigt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Zeit zum Fortschritt aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Die Zeit bis zur Progression wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum bestimmten PD/Rezidiv definiert.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Fortschreitenfreies Überleben aus der Zentralüberprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis hin zu bestimmtem PD/Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde von der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Trog -Serumkonzentrationen während des Induktionsstudienzeitraums
Zeitfenster: Induktionsstudienzeitraum. Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus in der Induktionsstudienzeit gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus (vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung) im Induktions -Studienzeitraum gesammelt.
Induktionsstudienzeitraum. Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus in der Induktionsstudienzeit gesammelt.
Patienten mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) jederzeit während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Prädose), alle 2 Zyklen während des Induktionsuntersuchungszeitraums, alle drei Zyklen während des Wartungsstudienzeitraums, des EOT-Besuchs und beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit bewertet.
Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Vordosis), alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums und alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und des Ende der Behandlung (EOT) bewertet. In der Nachbeobachtungszeit wurde die Immunogenität beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit (neunte Woche) einmal bewertet.
Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Prädose), alle 2 Zyklen während des Induktionsuntersuchungszeitraums, alle drei Zyklen während des Wartungsstudienzeitraums, des EOT-Besuchs und beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P16 3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom der Lunge

Klinische Studien zur Avastin

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