Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P16 en het door de EU goedgekeurde Avastin te vergelijken als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

19 februari 2025 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van CT-P16 en door de EU goedgekeurde Avastin als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Om aan te tonen dat CT-P16 vergelijkbaar is met het door de VS goedgekeurde Avastin in termen van werkzaamheid bepaald door het totale responspercentage (ORR) tot cyclus 6 tijdens de inductiestudieperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als terugkerende ziekte of stadium IV
  • heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • heeft overwegend plaveiselcelhistologie niet-kleincellige longkanker
  • geopereerd voor gemetastaseerd nsNSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avastin
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV van het door de EU goedgekeurde Avastin zal elke 3 weken worden toegediend tot maximaal 6 cycli tijdens de inductiestudieperiode en elke 3 weken tot PD of ondraaglijke toxiciteit tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Avastin
15 mg/kg IV Avastin elke 3 weken tot 6 cycli in de inductiestudieperiode en elke 3 weken totdat PD optreedt in de onderhoudsstudieperiode.
Experimenteel: CT-P16
Drug: bevacizumab 15 mg/kg IV van CT-P16 zal elke 3 weken worden toegediend tot 6 cycli tijdens de inductiestudieperiode en om de 3 weken tot progressieve ziekte (PD) of ondraaglijke toxiciteit tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: CT-P16
15 mg/kg IV van CT-P16 om de 3 weken tot 6 cycli in de inductiestudieperiode en om de 3 weken totdat PD plaatsvindt in de onderhoudsstudieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) tijdens de inductie -studieperiode van centrale review
Tijdsspanne: Inductie -studieperiode (ongeveer 18 weken)
De ORR werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde beste algemene respons (BOR) van CR of PR (de 'responder'). Alle andere patiënten behalve responders werden beschouwd als niet-responders, inclusief patiënten zonder tumorbeoordeling na de baseline.
Inductie -studieperiode (ongeveer 18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieduur van Central Review
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
De duur van de respons werd gedefinieerd als tijd tussen de initiële respons (CR of PR) die wordt bevestigd door de daaropvolgende beoordeling na studiebehandelingstoediening en PD/recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Tijd naar progressie van centrale review
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot bepaald PD/recidief.
Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Progressievrije overleving van Central Review
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot bepaald PD/recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
De totale overleving werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook.
Tumorbeoordelingen werden elke 2 cycli beoordeeld tijdens de inductie -studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en bij het EOT -bezoek. De mediane follow-up tijd van randomisatie was 12,86 maanden.
Trogserumconcentraties tijdens de inductiestudieperiode
Tijdsspanne: Inductie -studieperiode. Farmacokinetische monsters werden verzameld op dag 1 van elke cyclus in inductiestudieperiode.
Farmacokinetische monsters werden verzameld op dag 1 van elke cyclus (voorafgaand aan het begin van de studie -toediening van de studie) in de inductie -studieperiode.
Inductie -studieperiode. Farmacokinetische monsters werden verzameld op dag 1 van elke cyclus in inductiestudieperiode.
Patiënten met positieve anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAB) op elk moment gedurende de hele studieperiode
Tijdsspanne: Immunogeniciteit werd beoordeeld dag 1 van cyclus 1 (predose), elke 2 cycli tijdens de inductie-studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode, het EOT-bezoek en bij het eerste bezoek van de follow-up periode.
Immunogeniciteit werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 (pre-dosis), elke 2 cycli tijdens de inductie-studieperiode en elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode en het einde van de behandeling (EOT) bezoek. In de follow-up periode werd immunogeniciteit eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek van de follow-up periode (negende week).
Immunogeniciteit werd beoordeeld dag 1 van cyclus 1 (predose), elke 2 cycli tijdens de inductie-studieperiode, elke 3 cycli tijdens de onderhoudsstudieperiode, het EOT-bezoek en bij het eerste bezoek van de follow-up periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P16 3.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren