Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P16 en het door de EU goedgekeurde Avastin te vergelijken als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van CT-P16 en door de EU goedgekeurde Avastin als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Om aan te tonen dat CT-P16 vergelijkbaar is met het door de VS goedgekeurde Avastin in termen van werkzaamheid bepaald door het totale responspercentage (ORR) tot cyclus 6 tijdens de inductiestudieperiode

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als terugkerende ziekte of stadium IV
  • heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • heeft overwegend plaveiselcelhistologie niet-kleincellige longkanker
  • geopereerd voor gemetastaseerd nsNSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P16
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV van CT-16 zal elke 3 weken worden toegediend tot maximaal 6 cycli tijdens de inductiestudieperiode en elke 3 weken tot PD of ondraaglijke toxiciteit tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: CT-16
15 mg/kg IV CT-P16 elke 3 weken tot 6 cycli in de inductiestudieperiode en elke 3 weken totdat PD optreedt in de onderhoudsstudieperiode.
Actieve vergelijker: Avastin
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV van het door de EU goedgekeurde Avastin zal elke 3 weken worden toegediend tot maximaal 6 cycli tijdens de inductiestudieperiode en elke 3 weken tot PD of ondraaglijke toxiciteit tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Avastin
15 mg/kg IV Avastin elke 3 weken tot 6 cycli in de inductiestudieperiode en elke 3 weken totdat PD optreedt in de onderhoudsstudieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid: ORR
Tijdsspanne: Primair werkzaamheidseindpunt - Inductieonderzoeksperiode (ongeveer 21 weken)
Objectief responspercentage
Primair werkzaamheidseindpunt - Inductieonderzoeksperiode (ongeveer 21 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P16 3.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren