Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P16 i zatwierdzonego przez UE Avastin jako leczenia pierwszego rzutu przerzutowego lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P16 i zatwierdzonego przez UE Avastin jako leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub nawracającym

Wykazanie, że CT-P16 jest podobny do Avastin zatwierdzonego w USA pod względem skuteczności określonej na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) do cyklu 6 podczas okresu badania indukcyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana jako choroba nawracająca lub stadium IV
  • ma co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • ma głównie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca o histologii
  • miał operację przerzutowego nsNSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avastin
Lek: Bevacizumab 15mg/kg dożylnie zatwierdzonego przez UE preparatu Avastin będzie podawany co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnego i co 3 tygodnie do wystąpienia PD lub nietolerowanej toksyczności w okresie podtrzymującym.
Lek: Avastin
15 mg/kg dożylnie Avastin co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnego i co 3 tygodnie do wystąpienia PD w okresie badania podtrzymującego.
Eksperymentalny: CT-P16
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg IV CT-P16 będzie podawany co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnym i co 3 tygodnie do postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności w okresie konserwacji.
Lek: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16 co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnym i co 3 tygodnie do czasu PD w okresie badania utrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w okresie badania indukcyjnego od centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Okres badania indukcyjnego (około 18 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR („odpowiedzią”). Wszyscy pozostali pacjenci oprócz osób odpowiadających byli uważani za osoby niereagowane, w tym pacjenci bez oceny nowotworu po bazie.
Okres badania indukcyjnego (około 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji od centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między początkową odpowiedzią (CR lub PR), co potwierdza późniejsza ocena po badaniu podawania leczenia i PD/nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas na progresję od Central Review
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do określonego PD/nawrotu.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Bezpłatne przetrwanie z Central Review
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do określonego PD/nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co się dzieje.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Stężenie surowicy w surowicy w okresie badań indukcyjnych
Ramy czasowe: Okres badania indukcyjnego. Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu w okresie badania indukcyjnego.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu (przed rozpoczęciem badania leku) w okresie badania indukcyjnym.
Okres badania indukcyjnego. Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu w okresie badania indukcyjnego.
Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAB) w dowolnym momencie przez cały okres badania
Ramy czasowe: Immunogenność oceniono w dniu 1 cyklu 1 (PRZEDSTAWIENIE), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym, co 3 cykle w okresie badania utrzymania, wizyta EOT i podczas pierwszej wizyty okresu obserwacyjnego.
Immunogenność oceniano w dniu 1 cyklu 1 (dawka przed dawką), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym i co 3 cykle podczas okresu badania podtrzymywania i końca wizyty leczenia (EOT). W okresie obserwacji immunogenność oceniano raz podczas pierwszej wizyty okresu obserwacji (dziewiąty tydzień).
Immunogenność oceniono w dniu 1 cyklu 1 (PRZEDSTAWIENIE), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym, co 3 cykle w okresie badania utrzymania, wizyta EOT i podczas pierwszej wizyty okresu obserwacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P16 3.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj