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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P16 e Avastin approvato dall'UE come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso

19 febbraio 2025 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P16 e Avastin approvato dall'UE come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico o ricorrente

Dimostrare che CT-P16 è simile all'Avastin approvato negli Stati Uniti in termini di efficacia determinata dal tasso di risposta globale (ORR) fino al ciclo 6 durante il periodo dello studio di induzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come malattia ricorrente o stadio IV
  • ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • ha istologia prevalentemente a cellule squamose carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • ha subito un intervento chirurgico per nsNSCLC metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avastin
Farmaco: Bevacizumab 15 mg/kg IV di Avastin approvato dall'UE sarà somministrato ogni 3 settimane fino a 6 cicli durante il periodo dello studio di induzione e ogni 3 settimane fino a PD o tossicità intollerabile durante il periodo di mantenimento.
Droga: Avastin
15 mg/kg EV di Avastin ogni 3 settimane fino a 6 cicli nel periodo dello studio di induzione e ogni 3 settimane fino alla comparsa della PD nel periodo dello studio di mantenimento.
Sperimentale: CT-P16
Farmaci: Bevacizumab 15mg/kg IV di CT-P16 verrà somministrato ogni 3 settimane fino a 6 cicli durante il periodo di studio di induzione e ogni 3 settimane fino a quando la malattia progressiva (PD) o la tossicità intollerabile durante il periodo di mantenimento.
Droga: CT-P16
15 mg/kg IV di CT-P16 ogni 3 settimane fino a 6 cicli nel periodo di studio di induzione e ogni 3 settimane fino a quando il PD si verifica nel periodo di studio di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) durante il periodo di studio di induzione dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Periodo di studio a induzione (circa 18 settimane)
L'ORR è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di CR o PR (il "soccorritore"). Tutti gli altri pazienti tranne i soccorritori sono stati considerati non responder, compresi i pazienti senza valutazione del tumore post-base.
Periodo di studio a induzione (circa 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La durata della risposta è stata definita come il tempo tra la risposta iniziale (CR o PR) confermata dalla successiva valutazione dopo la somministrazione di trattamento dello studio e PD/recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Tempo di progressione dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Il tempo di progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a determinato PD/ricorrenza.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione da Central Review
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a determinata PD/recidiva o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Concentrazioni sieriche di trogolo durante il periodo di studio di induzione
Lasso di tempo: Periodo di studio di induzione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo nel periodo di studio di induzione.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​primo giorno di ciascun ciclo (prima dell'inizio della somministrazione di farmaci dello studio) nel periodo di studio di induzione.
Periodo di studio di induzione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo nel periodo di studio di induzione.
Pazienti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (prevale), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione, visita EOT e alla prima visita del periodo di follow-up.
L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (pre-dose), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione e ogni 3 cicli durante il periodo di studio di mantenimento e la fine del trattamento (EOT) visite. Nel periodo di follow-up, l'immunogenicità è stata valutata una volta alla prima visita del periodo di follow-up (nona settimana).
L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (prevale), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione, visita EOT e alla prima visita del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P16 3.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del polmone

Prove cliniche su Avastin

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