比较 CT-P16 和欧盟批准的安维汀作为转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性
2022年8月24日 更新者：Celltrion
一项双盲、随机、主动控制、平行组、3 期研究，比较 CT-P16 和欧盟批准的安维汀作为转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性
证明 CT-P16 在诱导研究期间的第 6 周期的总反应率 (ORR) 确定的疗效方面与美国批准的 Avastin 相似
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
689
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为复发性疾病或 IV 期
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
排除标准：
- 主要是鳞状细胞组织学非小细胞肺癌
- 接受过转移性 nsNSCLC 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P16
药物：CT-16 的贝伐珠单抗 15mg/kg IV 在诱导研究期间每 3 周给药一次，最多 6 个周期，在维持期间每 3 周给药一次，直至 PD 或无法耐受的毒性。
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15mg/kg CT-P16 IV 每 3 周一次，在诱导研究期间最多 6 个周期，每 3 周一次，直到在维持研究期间发生 PD。
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有源比较器：阿瓦斯汀
药物：Bevacizumab 15mg/kg IV 欧盟批准的 Avastin 在诱导研究期间每 3 周给药一次，最多 6 个周期，在维持期间每 3 周给药一次，直至 PD 或无法耐受的毒性。
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15mg/kg IV 的阿瓦斯汀每 3 周一次，在诱导研究期间最多 6 个周期，每 3 周一次，直到在维持研究期间发生 PD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评估：ORR
大体时间：主要疗效终点——诱导研究期（约 21 周）
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客观反应率
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主要疗效终点——诱导研究期（约 21 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月16日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
CT-16的临床试验
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana终止