比较 CT-P16 和欧盟批准的安维汀作为转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性
2025年2月19日 更新者：Celltrion
一项双盲、随机、主动控制、平行组、3 期研究，比较 CT-P16 和欧盟批准的安维汀作为转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性
证明 CT-P16 在诱导研究期间的第 6 周期的总反应率 (ORR) 确定的疗效方面与美国批准的 Avastin 相似
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
689
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为复发性疾病或 IV 期
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
排除标准：
- 主要是鳞状细胞组织学非小细胞肺癌
- 接受过转移性 nsNSCLC 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿瓦斯汀
药物：Bevacizumab 15mg/kg IV 欧盟批准的 Avastin 在诱导研究期间每 3 周给药一次，最多 6 个周期，在维持期间每 3 周给药一次，直至 PD 或无法耐受的毒性。
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15mg/kg IV 的阿瓦斯汀每 3 周一次，在诱导研究期间最多 6 个周期，每 3 周一次，直到在维持研究期间发生 PD。
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实验性的：CT-P16
药物：CT-P16的贝伐单抗15mg/kg IV将在感应研究期间，每3周一次一次，最高6个周期，直到维持期间进行性疾病（PD）或无法忍受的毒性。
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每3周的CT-P16 15mg/kg IV在诱导研究期间，每3周，直到PD发生在维护研究期间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央审查的入学研究期间的客观响应率（ORR）
大体时间：归纳研究期（大约18周）
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ORR被定义为具有确认的CR或PR（“响应者”）的最佳总体反应（BOR）患者的比例。
除反应者以外的所有其他患者都被认为是无反应者，包括没有基线后肿瘤评估的患者。
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归纳研究期（大约18周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央评论的响应持续时间
大体时间：在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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响应持续时间定义为在研究治疗给药后随后的评估以及任何原因的PD/复发或死亡后的随后评估证实的初始响应（CR或PR）之间的时间。
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在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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中央审查的进展时间
大体时间：在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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进展时间定义为从随机到确定的PD/复发时间的时间。
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在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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中央评论中的无进展生存
大体时间：在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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无进展的生存定义为从随机分组到确定的PD/复发或死亡的时间，任何原因首先发生。
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在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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总体生存
大体时间：在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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总体生存定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
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在归纳研究期间，每2个周期，维护研究期间的每3个周期和EOT访问中评估肿瘤评估。随机分组的中位随访时间为12.86个月。
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诱导研究期间的槽血清浓度
大体时间：归纳研究期。在感应研究期间，在每个周期的第1天收集了药代动力学样品。
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在诱导研究期间，在每个周期的第1天（在研究药给药开始之前）收集了药代动力学样品。
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归纳研究期。在感应研究期间，在每个周期的第1天收集了药代动力学样品。
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抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的患者在整个研究期间随时随地
大体时间：评估了第1周期（predose）的第1天，在归纳研究期间的每2个周期，维护研究期间的每3个周期，EOT访问以及随访期的第一次访问。
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在周期1（预剂量）的第1天，在归纳研究期间的每2个周期以及在维护研究期和治疗终止（EOT）访问中评估免疫原性。
在随访期间，在随访期的第一次访问（第九周）中评估了一次免疫原性。
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评估了第1周期（predose）的第1天，在归纳研究期间的每2个周期，维护研究期间的每3个周期，EOT访问以及随访期的第一次访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月16日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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