Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность CT-P16 и одобренного ЕС Авастина в качестве терапии первой линии при метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

19 февраля 2025 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности CT-P16 и Авастина, одобренного ЕС, в качестве терапии первой линии при метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Чтобы продемонстрировать, что CT-P16 аналогичен одобренному в США Авастину с точки зрения эффективности, определяемой по общей частоте ответа (ЧОО) до цикла 6 в течение периода индукционного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано как рецидивирующее заболевание или стадия IV
  • имеет по крайней мере 1 измеримое поражение по критериям оценки ответа при солидной опухоли (RECIST), версия 1.1

Критерий исключения:

  • имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию немелкоклеточный рак легкого
  • перенес операцию по поводу метастатического НМРЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авастин
Лекарственное средство: бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно утвержденного в ЕС Авастина будет вводиться каждые 3 недели до 6 циклов в течение периода индукционного исследования и каждые 3 недели до наступления PD или непереносимой токсичности в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Авастин
15 мг/кг в/в Авастина каждые 3 недели до 6 циклов в период индукционного исследования и каждые 3 недели до возникновения ПД в период поддерживающего исследования.
Экспериментальный: CT-P16
Препарат: Бевацизумаб 15 мг/кг в/в CT-P16 будет вводить каждые 3 недели до 6 циклов в течение периода индукционного исследования и каждые 3 недели до прогрессирующего заболевания (PD) или непереносимой токсичности в течение периода поддержания.
Лекарство: CT-P16
15 мг/кг IV CT-P16 каждые 3 недели до 6 циклов в период индукционного исследования и каждые 3 недели до тех пор, пока PD не произойдет в период поддержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа (ORR) в течение периода индукционного исследования из центрального обзора
Временное ограничение: Период индукционного исследования (около 18 недель)
ORR был определен как доля пациентов с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) CR или PR («респондент»). Все остальные пациенты, кроме респондентов, считались не отвечающими, включая пациентов без оценки опухоли после базы.
Период индукционного исследования (около 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа от центрального обзора
Временное ограничение: Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Продолжительность ответа была определена как время между первоначальным ответом (CR или PR), которое подтверждается последующей оценкой после введения лечения исследования и PD/рецидивов или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло.
Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Время до прогресса от центрального обзора
Временное ограничение: Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Время к прогрессированию было определено как время от рандомизации до определенного PD/рецидивов.
Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Бесплатное выживание от прогрессии от центрального обзора
Временное ограничение: Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Выживаемость без прогрессирования была определена как время от рандомизации до определения PD/рецидивов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Общее выживание
Временное ограничение: Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Оценки опухоли оценивали каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания и при посещении EOT. Среднее время наблюдения от рандомизации составило 12,86 месяца.
Концентрации вводной сыворотки во время индукционного периода исследования
Временное ограничение: Индукционный период исследования. Фармакокинетические образцы собирали на первом дне каждого цикла в периоде индукционного исследования.
Фармакокинетические образцы были собраны в день первого дня каждого цикла (до начала изучения препарата) в период индукционного исследования.
Индукционный период исследования. Фармакокинетические образцы собирали на первом дне каждого цикла в периоде индукционного исследования.
Пациенты с положительными антителами против наркотиков (ADA) и нейтрализующими антителами (NAB) в любое время в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Иммуногенность оценивали день 1 цикла 1 (предыдущий), каждые 2 цикла в течение индукционного периода исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания, посещение EOT и при первом посещении периода последующего наблюдения.
Иммуногенность оценивали на 1-й день цикла 1 (до дозы), каждые 2 цикла в течение периода индукционного исследования и каждые 3 цикла в течение периода поддержания и окончания лечения (EOT). В период наблюдения иммуногенность оценивалась один раз при первом посещении периода наблюдения (девятая неделя).
Иммуногенность оценивали день 1 цикла 1 (предыдущий), каждые 2 цикла в течение индукционного периода исследования, каждые 3 цикла в течение периода обслуживания, посещение EOT и при первом посещении периода последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P16 3.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться