Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P16:n ja EU:n hyväksymän Avastinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu metastasoituneen tai uusiutuvan ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P16:n ja EU:n hyväksymän Avastinin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen tai uusiutuvan ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

Osoittaakseen, että CT-P16 on samanlainen kuin Yhdysvalloissa hyväksymä Avastin tehokkuuden suhteen, joka määräytyy kokonaisvastesuhteella (ORR) sykliin 6 asti induktiotutkimusjakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuva sairaus tai vaihe IV
  • on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) versio 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • joutui leikkaukseen metastasoituneen nsNSCLC:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avastin
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg IV EU-hyväksyttyä Avastinia annetaan 3 viikon välein 6 sykliin asti induktiotutkimusjakson aikana ja 3 viikon välein PD-oireyhtymään tai sietämättömään toksisuuteen saakka ylläpitojakson aikana.
Lääke: Avastin
15 mg/kg IV Avastin-valmistetta joka 3. viikko 6 sykliin asti induktiotutkimusjakson aikana ja joka 3. viikko, kunnes PD ilmenee ylläpitotutkimuksen aikana.
Kokeellinen: CT-P16
Lääke: Bevasitsumab 15 mg/kg IV CT-P16: sta annetaan joka kolmas viikko 6 sykliin induktiotutkimusjakson aikana ja kolmen viikon välein, kunnes progressiivinen sairaus (PD) tai sietämätöntä toksisuutta ylläpitojakson aikana.
Lääke: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16: sta joka kolmas viikko 6 sykliin induktiotutkimusjaksolla ja joka kolmas viikko, kunnes PD esiintyy ylläpitotutkimusjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) induktiotutkimusjakson aikana keskuskatsauksesta
Aikaikkuna: Induktiotutkimusjakso (noin 18 viikkoa)
ORR määritettiin potilaiden osuudeksi, jolla oli CR: n tai PR: n vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) ('vastaaja'). Kaikkia muita potilaita, paitsi vastaajia, pidettiin vastaajina, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut tuumorin jälkeistä kasvaimen arviointia.
Induktiotutkimusjakso (noin 18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto keskuskatsauksesta
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Vastauksen kesto määritettiin ajankohtana alkuperäisen vasteen (CR tai PR) välillä, joka vahvistetaan myöhemmässä arvioinnissa tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen ja PD/toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Aika etenemiseen keskusarvioinnista
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Aika etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta määritettyyn PD/toistumiseen.
Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen Central Review -sivustolta
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta määritettyyn PD/toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kasvaimen arvioinnit arvioitiin joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana ja EOT -vierailulla. Mediaani seurantaaika satunnaistamisesta oli 12,86 kuukautta.
Seerumin pitoisuudet induktiotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Induktiotutkimusjakso. Farmakokineettiset näytteet kerättiin kunkin syklin päivänä 1 induktiotutkimusjaksolla.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kunkin syklin päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen antamisen alkua) induktiotutkimusjaksolla.
Induktiotutkimusjakso. Farmakokineettiset näytteet kerättiin kunkin syklin päivänä 1 induktiotutkimusjaksolla.
Potilaat, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) milloin tahansa koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Immunogeenisyyttä arvioitiin syklin 1 päivä 1 (ennalta), joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana, EOT-vierailu ja seurantajakson ensimmäisessä vierailussa.
Immunogeenisyys arvioitiin syklin 1 päivänä 1 (esiannoksen), joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana ja joka kolmas sykli ylläpitotutkimusjakson ja hoidon päättymisen (EOT) vierailun aikana. Seurantajaksolla immunogeenisyys arvioitiin kerran seurantajakson ensimmäisellä vierailulla (yhdeksäs viikko).
Immunogeenisyyttä arvioitiin syklin 1 päivä 1 (ennalta), joka toinen sykli induktiotutkimusjakson aikana, joka kolmas sykliä ylläpitotutkimusjakson aikana, EOT-vierailu ja seurantajakson ensimmäisessä vierailussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P16 3.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa