Efecto de Puerarin en la salud del corazón en los hombres
Efecto de la suplementación con puerarin sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en hombres: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar el efecto de la suplementación con puerarin sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en hombres.
Diseño del estudio: un ensayo cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de suplementos de puerarin de 12 semanas.
Sujetos de estudio: 234 hombres chinos de Hong Kong de 18 a 50 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Intervención: Después de evaluar la elegibilidad, todos los participantes serán asignados al azar para tomar un suplemento de puerarin en gránulos (90,2 mg diarios) o un placebo, seguido de un período de lavado de 4 semanas, después del cual los participantes se cruzarán a la otra intervención.
Medidas de resultado primarias: perfil de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos).
Resultados secundarios: Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial y la glucosa en ayunas, así como algunas posibles vías mediadoras, como la testosterona.
Métodos: Se utilizará un análisis por intención de tratar, suponiendo que no haya cambios en el valor inicial para los valores de seguimiento faltantes. Las diferencias en los resultados entre la suplementación y el placebo dentro de los participantes se compararán mediante una prueba t pareada, después de verificar la posibilidad de un efecto de arrastre.
Resultados esperados: El efecto a corto plazo de puerarin sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en los hombres se obtendrá para confirmar o refutar ensayos previos generalmente con tamaños de muestra pequeños que sugieren que puerarin puede mejorar el perfil de lípidos y reducir la testosterona. Los hallazgos también agregarán evidencia sobre los efectos de puerarin en otros factores de riesgo potencialmente relevantes, como la presión arterial, la glucosa en ayunas y la testosterona, así como algunos biomarcadores relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- De 18 a 50 años
- etnia china
- Dispuesto a hacer visitas de regreso.
- Actualmente no toma ningún suplemento de medicina tradicional china (incluido puerarin)
- No recibir actualmente terapia de reemplazo hormonal, como terapia de reemplazo de testosterona, en los últimos 12 meses
- Libre de cualquier enfermedad congénita.
- Libre de enfermedades infecciosas, p. influenza estacional
- Sin antecedentes de enfermedades crónicas, incluida la enfermedad coronaria (enfermedad isquémica del corazón), infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular, diabetes y cáncer
- Tener un riesgo a 10 años de cardiopatía isquémica de menos del 10 %
Criterio de exclusión:
- Mujeres
- Hombres, que no cumplían con los criterios de inclusión antes mencionados, y/o no podían o no querían dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Puerarin
Puerarin (90,2 mg al día) en gránulos
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Puerarin (90,2 mg diarios) en gránulos (así como excipientes) por vía oral durante 12 semanas
Placebo en gránulos (con los mismos excipientes que el suplemento puerarin pero sin puerarin) por vía oral durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en gránulos
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Puerarin (90,2 mg diarios) en gránulos (así como excipientes) por vía oral durante 12 semanas
Placebo en gránulos (con los mismos excipientes que el suplemento puerarin pero sin puerarin) por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media en colesterol total (mmol/L)
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media en colesterol LDL (mmol/L)
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media en colesterol HDL (mmol/L)
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media de triglicéridos (mmol/L)
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media de la glucosa en ayunas (mmol/L), con transformación logarítmica si procede
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambio en la testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Diferencia media en testosterona (nmol/L), con transformación logarítmica si procede
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCD001.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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