Puerarinin vaikutus miesten sydämen terveyteen
Puerarin-lisän vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin miehillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida puerariinilisän vaikutusta miesten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus 12 viikon puerariinilisästä.
Tutkimuskohteet: 234 hongkongilaista kiinalaista 18-50-vuotiasta miestä, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia.
Interventio: Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan ottamaan puerarin-lisää rakeina (90,2 mg päivässä) tai lumelääkettä, minkä jälkeen seuraa 4 viikon pesujakso, jonka jälkeen osallistujat siirretään toiseen interventioon.
Ensisijaiset tulokset: Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, triglyseridit).
Toissijaiset tulokset: Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, kuten verenpaine ja paastoglukoosi, sekä jotkin mahdolliset välitysreitit, kuten testosteroni.
Menetelmät: Käytetään aikomusta käsitellä analyysiä olettaen, että puuttuvien seuranta-arvojen perusarvo ei muutu. Osallistujien välisiä eroja lisäravinteen ja lumelääkkeen välillä verrataan parillisen t-testin avulla sen jälkeen, kun on tarkistettu siirtymävaikutuksen mahdollisuus.
Odotetut tulokset: Puerariinin lyhytaikainen vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin miehillä saadaan, jotta voidaan vahvistaa tai kumota aikaisemmat tutkimukset yleensä pienillä näytteillä, jotka viittaavat siihen, että puerariini saattaa parantaa lipidiprofiilia ja vähentää testosteronia. Löydökset lisäävät myös näyttöä puerarinin vaikutuksista muihin mahdollisesti merkityksellisiin riskitekijöihin, kuten verenpaineeseen, paastoglukoosiin ja testosteroniin, sekä joihinkin vastaaviin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Kiinan etnisyys
- Valmis tekemään uusintavierailuja
- Et käytä tällä hetkellä mitään perinteisen kiinalaisen lääketieteen (mukaan lukien puerarin) lisäravinteita
- Ei tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa, kuten testosteronikorvaushoitoa, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vapaa synnynnäisistä sairauksista
- Vapaa tartuntataudeista, esim. kausi-influenssa
- Sinulla ei ole aiemmin ollut kroonisia sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti (iskeeminen sydänsairaus), sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, diabetes ja syöpä
- Sinulla on 10 vuoden riski saada iskeeminen sydänsairaus alle 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Miehet, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä ja/tai eivät pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puerarin
Puerarin (90,2 mg päivässä) rakeina
|
Puerariini (90,2 mg päivässä) rakeina (sekä apuaineina) suun kautta 12 viikon ajan
Plasebo rakeina (samoilla apuaineilla kuin puerariinilisä, mutta ilman puerariinia) suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo rakeina
|
Puerariini (90,2 mg päivässä) rakeina (sekä apuaineina) suun kautta 12 viikon ajan
Plasebo rakeina (samoilla apuaineilla kuin puerariinilisä, mutta ilman puerariinia) suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen ero (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinin (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Keskimääräinen ero LDL-kolesterolissa (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
HDL-kolesterolin keskimääräinen ero (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Triglyseridien keskimääräinen ero (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Keskimääräinen ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Keskimääräinen ero paastoglukoosissa (mmol/L), tarvittaessa logaritmisten muunnolla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Testosteronin keskimääräinen ero (nmol/L), tarvittaessa logaritmisten muunnolla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCD001.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .