Влияние пуэрарина на здоровье сердца у мужчин
Влияние добавок пуэрарина на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить влияние добавок пуэрарина на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин.
Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование 12-недельного приема добавок пуэрарина.
Субъекты исследования: 234 гонконгских китайских мужчины в возрасте 18-50 лет без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Вмешательство: после оценки приемлемости все участники будут рандомизированы для приема добавки пуэрарина в гранулах (90,2 мг в день) или плацебо, после чего следует 4-недельный период вымывания, после чего участники будут переведены на другое вмешательство.
Первичные исходы: липидный профиль (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды).
Вторичные исходы: факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как артериальное давление и уровень глюкозы натощак, а также некоторые потенциальные опосредующие пути, такие как тестостерон.
Методы: будет использоваться анализ намерения лечить, предполагая отсутствие изменений исходного значения для отсутствующих последующих значений. Различия в результатах между добавками и плацебо у участников будут сравниваться с использованием парного t-критерия после проверки возможности эффекта переноса.
Ожидаемые результаты: Краткосрочное влияние пуэрарина на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин будет получено, чтобы подтвердить или опровергнуть предыдущие испытания, обычно с небольшими размерами выборки, которые предполагают, что пуэрарин может улучшать липидный профиль и снижать уровень тестостерона. Полученные данные также добавят данные о влиянии пуэрарина на другие потенциально значимые факторы риска, такие как артериальное давление, уровень глюкозы натощак и тестостерон, а также на некоторые связанные биомаркеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- В возрасте от 18 до 50 лет
- китайская этническая принадлежность
- Готов к ответным визитам
- В настоящее время не принимает никаких добавок традиционной китайской медицины (включая пуэрарин).
- В настоящее время не получает заместительную гормональную терапию, например заместительную терапию тестостероном, в течение последних 12 месяцев.
- Отсутствие каких-либо врожденных заболеваний
- Отсутствие каких-либо инфекционных заболеваний, в т.ч. сезонный грипп
- Отсутствие в анамнезе каких-либо хронических заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца (ишемическую болезнь сердца), инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт, диабет и рак
- Иметь 10-летний риск ишемической болезни сердца менее 10%
Критерий исключения:
- Женщины
- Мужчины, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения и/или неспособные или не желающие дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пуэрарин
Пуэрарин (90,2 мг в день) в гранулах
|
Пуэрарин (90,2 мг в день) в гранулах (а также вспомогательные вещества) принимают внутрь в течение 12 недель.
Плацебо в гранулах (с теми же вспомогательными веществами, что и добавка пуэрарина, но без пуэрарина), принимаемые перорально в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в гранулах
|
Пуэрарин (90,2 мг в день) в гранулах (а также вспомогательные вещества) принимают внутрь в течение 12 недель.
Плацебо в гранулах (с теми же вспомогательными веществами, что и добавка пуэрарина, но без пуэрарина), принимаемые перорально в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница общего холестерина (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница в холестерине ЛПНП (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница в холестерине ЛПВП (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница триглицеридов (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница уровня глюкозы натощак (ммоль/л) с логарифмическим преобразованием, если это необходимо
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
|
Изменение тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Средняя разница в тестостероне (нмоль/л), с логарифмическим преобразованием, если необходимо
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель и 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCD001.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .