Effet de Puerarin sur la santé cardiaque chez les hommes
Effet de la supplémentation en puerarine sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les hommes : un essai croisé à double insu, contrôlé par placebo et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'effet de la supplémentation en puérarine sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les hommes.
Conception de l'étude : Un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à 2 voies sur la supplémentation en puerarine pendant 12 semaines.
Sujets de l'étude : 234 hommes chinois de Hong Kong âgés de 18 à 50 ans sans antécédents de maladie cardiovasculaire.
Intervention : Après avoir évalué l'éligibilité, tous les participants seront randomisés pour prendre un supplément de puerarine en granulés (90,2 mg par jour) ou un placebo, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, après quoi les participants passeront à l'autre intervention.
Principaux critères de jugement : profil lipidique (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides).
Critères de jugement secondaires : Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, tels que la pression artérielle et la glycémie à jeun, ainsi que certaines voies de médiation potentielles, telles que la testostérone.
Méthodes : Une analyse en intention de traiter sera utilisée, en supposant qu'il n'y a aucun changement dans la valeur de référence pour les valeurs de suivi manquantes. Les différences de résultats entre la supplémentation et le placebo chez les participants seront comparées à l'aide d'un test t apparié, après vérification de la possibilité d'un effet de report.
Résultats attendus : L'effet à court terme de la puérarine sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez l'homme sera obtenu afin de confirmer ou d'infirmer les essais précédents, généralement avec de petits échantillons, suggérant que la puérarine pourrait améliorer le profil lipidique et réduire la testostérone. Les résultats ajouteront également des preuves sur les effets de la puerarine sur d'autres facteurs de risque potentiellement pertinents, tels que la pression artérielle, la glycémie à jeun et la testostérone, ainsi que sur certains biomarqueurs associés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- De 18 à 50 ans
- Ethnie chinoise
- Prêt à faire des visites de retour
- Ne prend actuellement aucune supplémentation en médecine traditionnelle chinoise (y compris la puérarine)
- Ne pas recevoir actuellement d'hormonothérapie substitutive, telle qu'une thérapie de remplacement de la testostérone, au cours des 12 derniers mois
- Indemne de toute maladie congénitale
- Exempt de toute maladie infectieuse, par ex. grippe saisonnière
- Sans antécédents de maladies chroniques, y compris les maladies coronariennes (cardiopathie ischémique), l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), les accidents vasculaires cérébraux, le diabète et le cancer
- Avoir un risque sur 10 ans de cardiopathie ischémique inférieur à 10 %
Critère d'exclusion:
- Femmes
- Hommes, qui ne remplissaient pas les critères d'inclusion susmentionnés, et/ou qui ne pouvaient ou ne voulaient pas donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puerarin
Puérarine (90,2 mg par jour) en granulés
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Puerarine (90,2 mg par jour) en granulés (ainsi que les excipients) pris par voie orale pendant 12 semaines
Placebo en granules (avec les mêmes excipients que le supplément de puerarine mais sans puerarine) pris par voie orale pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en granulés
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Puerarine (90,2 mg par jour) en granulés (ainsi que les excipients) pris par voie orale pendant 12 semaines
Placebo en granules (avec les mêmes excipients que le supplément de puerarine mais sans puerarine) pris par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de cholestérol total (mmol/L)
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de cholestérol LDL (mmol/L)
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de cholestérol HDL (mmol/L)
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne des triglycérides (mmol/L)
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de la glycémie à jeun (mmol/L), avec transformation log si nécessaire
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Changement de testostérone
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Différence moyenne de testostérone (nmol/L), avec transformation log le cas échéant
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCD001.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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