Vliv puerarinu na zdraví srdce u mužů
Vliv suplementace puerarinem na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u mužů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit vliv suplementace puerarinem na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u mužů.
Návrh studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie 12týdenní suplementace puerarinem.
Předměty studie: 234 čínských mužů z Hongkongu ve věku 18-50 let bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Intervence: Po posouzení způsobilosti budou všichni účastníci randomizováni k užívání puerarinového doplňku v granulích (90,2 mg denně) nebo placeba, následuje 4týdenní vymývací období, po kterém budou účastníci převedeni na další intervenci.
Primární výsledky: Lipidový profil (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy).
Sekundární výsledky: Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak a glukóza nalačno, stejně jako některé potenciální zprostředkující dráhy, jako je testosteron.
Metody: Bude použita analýza záměrného ošetření za předpokladu, že nedojde ke změnám výchozí hodnoty pro chybějící následné hodnoty. Rozdíly ve výsledcích mezi suplementací a placebem u účastníků budou porovnány pomocí párového t-testu po kontrole možnosti přenosu efektu.
Očekávané výsledky: Krátkodobý účinek puerarinu na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u mužů bude získán tak, aby se potvrdily nebo vyvrátily předchozí studie obvykle s malou velikostí vzorků, které naznačují, že puerarin může zlepšit lipidový profil a snížit testosteron. Zjištění také přidají důkazy o účincích puerarinu na další potenciálně relevantní rizikové faktory, jako je krevní tlak, glukóza nalačno a testosteron, a také některé související biomarkery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Ve věku 18 až 50 let
- čínské etnikum
- Ochotný provádět opakované návštěvy
- V současné době neužívám žádnou suplementaci tradiční čínské medicíny (včetně puerarinu).
- V posledních 12 měsících v současné době nedostává hormonální substituční terapii, jako je testosteronová substituční terapie
- Bez jakýchkoliv vrozených chorob
- Bez jakýchkoli infekčních onemocnění, např. sezónní chřipka
- Bez anamnézy jakýchkoli chronických onemocnění včetně ischemické choroby srdeční (ischemická choroba srdeční), infarktu myokardu (srdeční záchvat), mrtvice, cukrovky a rakoviny
- Máte 10leté riziko ischemické choroby srdeční méně než 10 %
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Muži, kteří nesplňovali výše uvedená kritéria zařazení a/nebo nebyli schopni či ochotni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Puerarin
Puerarin (90,2 mg denně) v granulích
|
Puerarin (90,2 mg denně) v granulích (stejně jako pomocné látky) užívaný perorálně po dobu 12 týdnů
Placebo v granulích (se stejnými pomocnými látkami jako doplněk puerarin, ale bez puerarinu) užívané perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v granulích
|
Puerarin (90,2 mg denně) v granulích (stejně jako pomocné látky) užívaný perorálně po dobu 12 týdnů
Placebo v granulích (se stejnými pomocnými látkami jako doplněk puerarin, ale bez puerarinu) užívané perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v celkovém cholesterolu (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v LDL cholesterolu (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v HDL cholesterolu (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v triglyceridech (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku (mmHg)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Střední rozdíl v glykémii nalačno (mmol/l), případně s log transformací
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změna testosteronu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Střední rozdíl v testosteronu (nmol/l), případně s log transformací
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů a 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCD001.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .