Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Puerarin på hjärthälsa hos män

27 april 2021 uppdaterad av: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Effekt av Puerarin-tillskott på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos män: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-prövning

Denna studie syftar till att bedöma effekten av puerarintillskott på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma effekten av puerarintillskott på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos män.

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie av 12 veckors puerarintillskott.

Studieämnen: 234 kinesiska män i Hongkong i åldern 18-50 år utan en historia av hjärt-kärlsjukdom.

Intervention: Efter att ha bedömt lämpligheten kommer alla deltagare att randomiseras till att ta ett puerarintillskott i granulat (90,2 mg dagligen) eller placebo, följt av en 4-veckors uttvättningsperiod, varefter deltagarna kommer att gå över till den andra interventionen.

Primära resultat: Lipidprofil (totalkolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider).

Sekundära utfall: Riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, såsom blodtryck och fasteglukos, samt några potentiella medieringsvägar, såsom testosteron.

Metoder: En intention to treat-analys kommer att användas, förutsatt att inga förändringar i baslinjevärde för saknade uppföljningsvärden. Skillnader i utfall mellan tillskott och placebo inom deltagarna kommer att jämföras med hjälp av ett parat t-test, efter att ha kontrollerat möjligheten för en överföringseffekt.

Förväntade resultat: Den kortsiktiga effekten av puerarin på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos män kommer att erhållas för att bekräfta eller motbevisa tidigare försök, vanligtvis med små provstorlekar som tyder på att puerarin kan förbättra lipidprofilen och minska testosteron. Fynden kommer också att lägga till bevis om effekterna av puerarin på andra potentiellt relevanta riskfaktorer, såsom blodtryck, fasteglukos och testosteron, samt några relaterade biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • I åldern 18 till 50 år
  • kinesisk etnicitet
  • Vill gärna göra återbesök
  • Tar för närvarande ingen traditionell kinesisk medicin (inklusive puerarin) tillskott
  • Har för närvarande inte fått hormonersättningsterapi, såsom testosteronersättningsterapi, under de senaste 12 månaderna
  • Fri från alla medfödda sjukdomar
  • Fri från alla infektionssjukdomar t.ex. säsongsinfluensa
  • Utan historia av några kroniska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom (ischemisk hjärtsjukdom), hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), stroke, diabetes och cancer
  • Har en 10-årig risk för ischemisk hjärtsjukdom på mindre än 10 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Män som inte uppfyllde ovannämnda inklusionskriterier och/eller inte kan eller vill ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligen) i granulat
Läkemedel: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligen) i granulat (liksom hjälpämnen) tas oralt i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo i granulat (med samma hjälpämnen som puerarintillskottet men utan puerarin) oralt i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i granulat
Läkemedel: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligen) i granulat (liksom hjälpämnen) tas oralt i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo i granulat (med samma hjälpämnen som puerarintillskottet men utan puerarin) oralt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i totalt kolesterol (mmol/L)
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i LDL-kolesterol (mmol/L)
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i HDL-kolesterol (mmol/L)
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i triglycerider (mmol/L)
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i fasteglukos (mmol/L), med logtransformation om så är lämpligt
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Förändring i testosteron
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor
Genomsnittlig skillnad i testosteron (nmol/L), med log-transformation om så är lämpligt
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor och 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Health and Medical Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCD001.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera