Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Puerarin på hjertesundhed hos mænd

27. april 2021 opdateret af: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Effekt af Puerarin-tilskud på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos mænd: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​puerarintilskud på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten af ​​puerarintilskud på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mænd.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-forsøg med 12-ugers puerarin-tilskud.

Undersøgelsespersoner: 234 kinesiske mænd i Hongkong i alderen 18-50 år uden en historie med hjerte-kar-sygdomme.

Intervention: Efter vurdering af berettigelse vil alle deltagere blive randomiseret til at tage et puerarin-tilskud i granulat (90,2 mg dagligt) eller placebo, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil blive krydset over til den anden intervention.

Primære resultater: Lipidprofil (total kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider).

Sekundære resultater: Risikofaktorer for hjertekarsygdomme, såsom blodtryk og fastende glukose, samt nogle potentielle medierende veje, såsom testosteron.

Metoder: Der vil blive anvendt en intention to treat-analyse, forudsat at der ikke er ændringer i basisværdien for manglende opfølgningsværdier. Forskelle i resultater mellem tilskud og placebo hos deltagerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test, efter at have kontrolleret muligheden for en overførselseffekt.

Forventede resultater: Den kortsigtede effekt af puerarin på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mænd vil blive opnået for at bekræfte eller afkræfte tidligere forsøg, normalt med små prøvestørrelser, der tyder på, at puerarin kan forbedre lipidprofilen og reducere testosteron. Resultaterne vil også tilføje beviser om virkningerne af puerarin på andre potentielt relevante risikofaktorer, såsom blodtryk, fastende glukose og testosteron, samt nogle relaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • I alderen 18 til 50 år
  • kinesisk etnicitet
  • Villig til genbesøg
  • Tager ikke i øjeblikket noget traditionel kinesisk medicin (herunder puerarin) tilskud
  • Har i øjeblikket ikke modtaget hormonsubstitutionsbehandling, såsom testosteronerstatningsterapi, inden for de seneste 12 måneder
  • Fri for medfødte sygdomme
  • Fri for infektionssygdomme f.eks. sæsonbestemt influenza
  • Uden nogen historie med kroniske sygdomme, herunder koronar hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom), myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, diabetes og kræft
  • Har en 10-års risiko for iskæmisk hjertesygdom på mindre end 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Mænd, som ikke opfyldte de førnævnte inklusionskriterier og/eller ude af stand til eller uvillige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligt) i granulat
Medicin: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligt) i granulat (såvel som hjælpestoffer) indtaget oralt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo i granulat (med samme hjælpestoffer som puerarin-tilskuddet, men uden puerarin) indtaget oralt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo i granulat
Medicin: Puerarin
Puerarin (90,2 mg dagligt) i granulat (såvel som hjælpestoffer) indtaget oralt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo i granulat (med samme hjælpestoffer som puerarin-tilskuddet, men uden puerarin) indtaget oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i total kolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Ændring i low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i LDL-kolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Ændring i high density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i HDL-kolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i triglycerider (mmol/L)
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i fastende glukose (mmol/L), med log transformation, hvis det er relevant
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Ændring i testosteron
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger
Gennemsnitlig forskel i testosteron (nmol/L), med log-transformation, hvis det er relevant
Baseline, 12 uger, 16 uger og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Health and Medical Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCD001.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Puerarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner