Wirkung von Puerarin auf die Herzgesundheit bei Männern
Wirkung der Puerarin-Supplementierung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Wirkung einer Puerarin-Supplementierung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern.
Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit einer 12-wöchigen Puerarin-Supplementierung.
Studienteilnehmer: 234 chinesische Männer aus Hongkong im Alter von 18 bis 50 Jahren ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Intervention: Nach der Beurteilung der Eignung werden alle Teilnehmer randomisiert, um ein Puerarin-Präparat in Granulatform (90,2 mg täglich) oder ein Placebo einzunehmen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, nach der die Teilnehmer auf die andere Intervention umgestellt werden.
Primäre Endpunkte: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Triglyceride).
Sekundäre Ergebnisse: Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Blutdruck und Nüchternglukose, sowie einige potenzielle Vermittlungswege, wie Testosteron.
Methoden: Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, wobei davon ausgegangen wird, dass sich der Ausgangswert für fehlende Follow-up-Werte nicht ändert. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Nahrungsergänzung und Placebo bei den Teilnehmern werden mit einem gepaarten t-Test verglichen, nachdem die Möglichkeit eines Übertragungseffekts geprüft wurde.
Erwartete Ergebnisse: Die kurzfristige Wirkung von Puerarin auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern wird ermittelt, um frühere Studien zu bestätigen oder zu widerlegen, in der Regel mit kleinen Stichprobengrößen, die darauf hindeuten, dass Puerarin das Lipidprofil verbessern und Testosteron reduzieren kann. Die Ergebnisse werden auch Beweise für die Auswirkungen von Puerarin auf andere potenziell relevante Risikofaktoren wie Blutdruck, Nüchternglukose und Testosteron sowie einige verwandte Biomarker liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Chinesische Ethnizität
- Bereit, Gegenbesuche zu machen
- Nehmen Sie derzeit keine Nahrungsergänzung mit traditioneller chinesischer Medizin (einschließlich Puerarin) ein
- In den letzten 12 Monaten keine Hormonersatztherapie, wie z. B. eine Testosteronersatztherapie, erhalten hat
- Frei von angeborenen Krankheiten
- Frei von ansteckenden Krankheiten wie z.B. saisonale Grippe
- Ohne Vorgeschichte von chronischen Krankheiten, einschließlich koronarer Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit), Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, Diabetes und Krebs
- ein 10-Jahres-Risiko einer ischämischen Herzkrankheit von weniger als 10 % haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Männer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten und/oder nicht in der Lage oder bereit waren, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Puerarin
Puerarin (90,2 mg täglich) in Granulatform
|
Puerarin (90,2 mg täglich) in Granulatform (sowie Hilfsstoffe) zur oralen Einnahme über 12 Wochen
Placebo in Granulatform (mit den gleichen Hilfsstoffen wie das Puerarin-Präparat, jedoch ohne Puerarin), das 12 Wochen lang oral eingenommen wird
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Granulat
|
Puerarin (90,2 mg täglich) in Granulatform (sowie Hilfsstoffe) zur oralen Einnahme über 12 Wochen
Placebo in Granulatform (mit den gleichen Hilfsstoffen wie das Puerarin-Präparat, jedoch ohne Puerarin), das 12 Wochen lang oral eingenommen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im LDL-Cholesterin (mmol/L)
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
|
Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlere Differenz des HDL-Cholesterins (mmol/L)
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlere Differenz der Triglyceride (mmol/L)
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck (mmHg)
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlere Differenz der Nüchternglukose (mmol/L), ggf. mit logarithmischer Transformation
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
|
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mittlere Testosterondifferenz (nmol/L), ggf. mit logarithmischer Transformation
|
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCD001.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .