푸에라린이 남성의 심장 건강에 미치는 영향
남성의 심혈관 질환 위험 요인에 대한 푸에라린 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 남성의 심혈관 질환 위험 요인에 대한 푸에라린 보충의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 12주 푸에라린 보충의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 시험.
연구 대상: 심혈관 질환의 병력이 없는 18~50세 홍콩 남성 234명.
개입: 적격성을 평가한 후 모든 참가자는 무작위로 과립 형태의 푸에라린 보충제(매일 90.2mg) 또는 위약을 복용한 후 4주간의 휴약 기간을 거친 후 다른 개입으로 넘어갑니다.
1차 결과: 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드).
이차 결과: 혈압 및 공복 혈당과 같은 심혈관 질환 위험 요인과 테스토스테론과 같은 일부 잠재적 매개 경로.
방법: 누락된 추적 값에 대한 기준선 값의 변화가 없다고 가정하여 분석을 처리하려는 의도가 사용됩니다. 참가자 내 보충과 위약 간의 결과 차이는 이월 효과의 가능성을 확인한 후 paired t-test를 사용하여 비교됩니다.
예상 결과: 푸에라린이 지질 프로파일을 개선하고 테스토스테론을 감소시킬 수 있다고 제안하는 작은 표본 크기로 일반적으로 이전의 실험을 확인하거나 반박하기 위해 남성의 심혈관 질환 위험 요인에 대한 푸에라린의 단기 효과를 얻을 것입니다. 연구 결과는 또한 혈압, 공복 혈당 및 테스토스테론과 같은 잠재적으로 관련된 다른 위험 요인과 일부 관련 바이오마커에 대한 푸에라린의 효과에 대한 증거를 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 18~50세
- 중국 민족
- 기꺼이 재방문할 의사가 있음
- 현재 한약(푸에라린 포함) 보충제를 복용하지 않음
- 현재 지난 12개월 동안 테스토스테론 대체 요법과 같은 호르몬 대체 요법을 받지 않았음
- 선천성 질환이 없는 자
- 감염성 질병이 없습니다. 계절 인플루엔자
- 관상동맥질환(허혈성 심장질환), 심근경색(심장마비), 뇌졸중, 당뇨, 암 등 만성질환 병력이 없는 자
- 10% 미만의 허혈성 심장 질환의 10년 위험이 있음
제외 기준:
- 여성
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않았거나 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸에라린
과립의 푸에라린(매일 90.2mg)
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과립 형태의 푸에라린(매일 90.2mg)(부형제 포함)을 12주 동안 경구 복용
과립 위약(푸에라린 보충제와 동일한 부형제를 사용하지만 푸에라린은 포함하지 않음) 12주 동안 경구 복용
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위약 비교기: 위약
과립 위약
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과립 형태의 푸에라린(매일 90.2mg)(부형제 포함)을 12주 동안 경구 복용
과립 위약(푸에라린 보충제와 동일한 부형제를 사용하지만 푸에라린은 포함하지 않음) 12주 동안 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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총 콜레스테롤의 평균 차이(mmol/L)
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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LDL 콜레스테롤의 평균 차이(mmol/L)
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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HDL 콜레스테롤의 평균 차이(mmol/L)
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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트리글리세리드의 평균 차이(mmol/L)
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균 차이(mmHg)
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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공복 혈당(mmol/L)의 평균 차이, 적절한 경우 로그 변환 포함
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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테스토스테론의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 28주
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테스토스테론의 평균 차이(nmol/L), 적절한 경우 로그 변환 포함
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기준선, 12주, 16주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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