Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Puerarin på hjertehelsen hos menn

27. april 2021 oppdatert av: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Effekt av Puerarin-tilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos menn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-forsøk

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av puerarintilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten av puerarintilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos menn.

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover studie av 12 ukers puerarintilskudd.

Studieemner: 234 kinesiske menn fra Hong Kong i alderen 18-50 år uten en historie med hjerte- og karsykdommer.

Intervensjon: Etter å ha vurdert kvalifisering, vil alle deltakere randomiseres til å ta et puerarin-tilskudd i granulat (90,2 mg daglig) eller placebo, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil bli krysset over til den andre intervensjonen.

Primære utfall: Lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, triglyserider).

Sekundære utfall: Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, som blodtrykk og fastende glukose, samt noen potensielle medieringsveier, som testosteron.

Metoder: En intention to treat-analyse vil bli brukt, forutsatt at ingen endringer i grunnverdien for manglende oppfølgingsverdier. Forskjeller i utfall mellom tilskudd og placebo hos deltakerne vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret t-test, etter å ha sjekket for muligheten for en bæreeffekt.

Forventede resultater: Den kortsiktige effekten av puerarin på risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom hos menn vil bli oppnådd for å bekrefte eller avkrefte tidligere forsøk, vanligvis med små prøvestørrelser som tyder på at puerarin kan forbedre lipidprofilen og redusere testosteron. Funnene vil også legge til bevis om effekten av puerarin på andre potensielt relevante risikofaktorer, som blodtrykk, fastende glukose og testosteron, samt noen relaterte biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • I alderen 18 til 50 år
  • kinesisk etnisitet
  • Villig til gjenbesøk
  • Tar ikke noen tradisjonell kinesisk medisin (inkludert puerarin) tilskudd
  • Har for tiden ikke mottatt hormonbehandling, for eksempel testosteronerstatningsterapi, de siste 12 månedene
  • Fri for medfødte sykdommer
  • Fri for smittsomme sykdommer f.eks. sesongmessig influensa
  • Uten historie med kroniske sykdommer inkludert koronar hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom), hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag, diabetes og kreft
  • Har en 10-års risiko for iskemisk hjertesykdom på mindre enn 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Menn som ikke oppfylte de nevnte inklusjonskriteriene, og/eller ikke kan eller vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Puerarin
Puerarin (90,2 mg daglig) i granulat
Legemiddel: Puerarin
Puerarin (90,2 mg daglig) i granulat (samt hjelpestoffer) tatt oralt i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo i granulat (med samme hjelpestoffer som puerarin-tilskuddet, men uten puerarin) tatt oralt i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo i granulat
Legemiddel: Puerarin
Puerarin (90,2 mg daglig) i granulat (samt hjelpestoffer) tatt oralt i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo i granulat (med samme hjelpestoffer som puerarin-tilskuddet, men uten puerarin) tatt oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i totalkolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i LDL-kolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i HDL-kolesterol (mmol/L)
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i triglyserider (mmol/L)
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i fastende glukose (mmol/L), med log-transformasjon hvis hensiktsmessig
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Endring i testosteron
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker
Gjennomsnittlig forskjell i testosteron (nmol/L), med log-transformasjon hvis hensiktsmessig
Baseline, 12 uker, 16 uker og 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Health and Medical Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCD001.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Puerarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere