A Puerarin hatása a férfiak szív egészségére
A puerarin-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire férfiaknál: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A puerarin-kiegészítés hatásának felmérése a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire férfiaknál.
Vizsgálatterv: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett vizsgálat 12 hetes puerarin-kiegészítésről.
Vizsgálati alanyok: 234 hongkongi kínai férfi 18-50 év között, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedtek.
Beavatkozás: A jogosultság értékelése után minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak, hogy vegyenek be puerarin-kiegészítőt granulátum formájában (90,2 mg naponta) vagy placebót, majd egy 4 hetes kimosási időszak következik, amely után a résztvevőket átállítják a másik beavatkozásra.
Elsődleges eredmények: Lipid profil (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek).
Másodlagos kimenetelek: A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, mint például a vérnyomás és az éhgyomri glükóz, valamint néhány lehetséges közvetítő útvonal, például a tesztoszteron.
Módszerek: Az elemzés kezelésének szándékát alkalmazzuk, feltételezve, hogy a hiányzó nyomon követési értékek alapértéke nem változik. A résztvevők között a kiegészítés és a placebo közötti különbségeket páros t-teszttel hasonlítják össze, miután ellenőrizték az átvivő hatás lehetőségét.
Várt eredmények: A puerarin rövid távú hatását a férfiak szív- és érrendszeri betegségeinek kockázati tényezőire úgy határozzák meg, hogy megerősítsék vagy megcáfolják a korábbi, általában kis mintamérettel végzett kísérleteket, amelyek arra utalnak, hogy a puerarin javíthatja a lipidprofilt és csökkentheti a tesztoszteronszintet. Az eredmények bizonyítékot adnak a puerarin egyéb potenciálisan releváns kockázati tényezőkre, például a vérnyomásra, az éhgyomri glükózra és a tesztoszteronra, valamint néhány kapcsolódó biomarkerre gyakorolt hatásáról is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- 18-50 éves korig
- Kínai etnikum
- Hajlandó visszalátogatni
- Jelenleg nem szed semmilyen hagyományos kínai gyógyszert (beleértve a puerarint is).
- Jelenleg nem kapott hormonpótló terápiát, például tesztoszteronpótló terápiát az elmúlt 12 hónapban
- Minden veleszületett betegségtől mentes
- Minden fertőző betegségtől mentes, pl. szezonális influenza
- Nem fordult elő krónikus betegség, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (ischaemiás szívbetegség), a szívinfarktust (szívroham), a stroke-ot, a cukorbetegséget és a rákot.
- 10 évesnél kevesebb az ischaemiás szívbetegség kockázata
Kizárási kritériumok:
- Nők
- Férfiak, akik nem feleltek meg a fent említett felvételi kritériumoknak, és/vagy nem tudták vagy nem akarják beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Puerarin
Puerarin (90,2 mg naponta) granulátumban
|
Puerarin (napi 90,2 mg) granulátumban (valamint segédanyagokban) szájon át 12 hétig
Placebo granulátumban (ugyanazokkal a segédanyagokkal, mint a puerarin-kiegészítő, de puerarin nélkül), szájon át 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo granulátumban
|
Puerarin (napi 90,2 mg) granulátumban (valamint segédanyagokban) szájon át 12 hétig
Placebo granulátumban (ugyanazokkal a segédanyagokkal, mint a puerarin-kiegészítő, de puerarin nélkül), szájon át 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Az összkoleszterin átlagos különbsége (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Átlagos különbség az LDL-koleszterinben (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
A HDL-koleszterin átlagos különbsége (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Átlagos különbség a trigliceridekben (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége (Hgmm)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Átlagos különbség az éhomi glükózban (mmol/L), adott esetben log transzformációval
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
|
A tesztoszteron változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
A tesztoszteron átlagos különbsége (nmol/L), adott esetben log transzformációval
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét és 28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCD001.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .