Wpływ pueraryny na zdrowie serca u mężczyzn
Wpływ suplementacji pueraryną na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwukierunkowa próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena wpływu suplementacji pueraryną na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn.
Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwukierunkowa krzyżowa próba 12-tygodniowej suplementacji pueraryną.
Osoby badane: 234 chińskich mężczyzn z Hongkongu w wieku 18-50 lat bez historii chorób układu krążenia.
Interwencja: Po ocenie kwalifikowalności, wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu pueraryny w granulkach (90,2 mg dziennie) lub placebo, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym uczestnicy zostaną przeniesieni do innej interwencji.
Główne wyniki: profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy).
Wyniki drugorzędne: Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak ciśnienie krwi i glukoza na czczo, a także niektóre potencjalne szlaki pośredniczące, takie jak testosteron.
Metody: Zostanie zastosowana analiza intencji leczenia, przy założeniu braku zmian w wartości wyjściowej dla brakujących wartości kontrolnych. Różnice w wynikach między suplementacją a placebo wśród uczestników zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, po sprawdzeniu możliwości efektu przeniesienia.
Oczekiwane wyniki: Krótkoterminowy wpływ pueraryny na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn zostanie uzyskany w celu potwierdzenia lub obalenia wcześniejszych badań, zwykle na małych próbach, które sugerują, że pueraryna może poprawiać profil lipidowy i obniżać poziom testosteronu. Odkrycia dostarczą również dowodów na wpływ pueraryny na inne potencjalnie istotne czynniki ryzyka, takie jak ciśnienie krwi, glukoza na czczo i testosteron, a także niektóre powiązane biomarkery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek od 18 do 50 lat
- chińskie pochodzenie etniczne
- Chętni do ponownych wizyt
- Obecnie nie przyjmuje żadnych suplementów tradycyjnej medycyny chińskiej (w tym pueraryny).
- Obecnie nie otrzymuje hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak terapia zastępcza testosteronem, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wolny od jakichkolwiek chorób wrodzonych
- Wolne od wszelkich chorób zakaźnych m.in. grypa sezonowa
- Bez historii chorób przewlekłych, w tym choroby niedokrwiennej serca (choroba niedokrwienna serca), zawału mięśnia sercowego (atak serca), udaru mózgu, cukrzycy i raka
- Mieć 10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca poniżej 10%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- Mężczyźni, którzy nie spełniali wyżej wymienionych kryteriów włączenia i/lub nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pueraryna
Pueraryna (90,2 mg dziennie) w granulkach
|
Pueraryna (90,2 mg dziennie) w granulkach (wraz z substancjami pomocniczymi) przyjmowana doustnie przez 12 tygodni
Placebo w granulkach (z tymi samymi substancjami pomocniczymi co suplement pueraryny, ale bez pueraryny) przyjmowane doustnie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w granulkach
|
Pueraryna (90,2 mg dziennie) w granulkach (wraz z substancjami pomocniczymi) przyjmowana doustnie przez 12 tygodni
Placebo w granulkach (z tymi samymi substancjami pomocniczymi co suplement pueraryny, ale bez pueraryny) przyjmowane doustnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica w całkowitym cholesterolu (mmol/l)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica w stężeniu cholesterolu LDL (mmol/l)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica w poziomie cholesterolu HDL (mmol/l)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica w triglicerydach (mmol/l)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica glikemii na czczo (mmol/l), w razie potrzeby z transformacją logarytmiczną
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Średnia różnica w testosteronie (nmol/l), w razie potrzeby z transformacją logarytmiczną
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCD001.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pueraryna
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroby metaboliczne | Otyłość/TerapiaChiny
-
Chengdu PLA General HospitalZakończony