Effect van Puerarin op de gezondheid van het hart bij mannen
Effect van Puerarin-suppletie op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mannen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg crossover-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: het effect van puerarin-suppletie op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mannen beoordelen.
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie van 12 weken durende puerarin-suppletie.
Studieonderwerpen: 234 Hongkongse Chinese mannen van 18-50 jaar zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Interventie: Na beoordeling van geschiktheid worden alle deelnemers gerandomiseerd om een puerarin-supplement in korrels (90,2 mg per dag) of een placebo te nemen, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, waarna de deelnemers worden overgezet naar de andere interventie.
Primaire uitkomsten: lipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, triglyceriden).
Secundaire uitkomsten: Risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals bloeddruk en nuchtere glucose, evenals enkele mogelijke mediërende routes, zoals testosteron.
Methoden: Er zal een intention-to-treat-analyse worden gebruikt, ervan uitgaande dat er geen veranderingen zijn in de basislijnwaarde voor ontbrekende follow-upwaarden. Verschillen in uitkomsten tussen suppletie en placebo binnen deelnemers zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test, na controle op de mogelijkheid van een carryover-effect.
Verwachte resultaten: Het kortetermijneffect van puerarin op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mannen zal worden verkregen om eerdere onderzoeken te bevestigen of te weerleggen, meestal met kleine steekproeven die suggereren dat puerarin het lipidenprofiel kan verbeteren en testosteron kan verminderen. De bevindingen zullen ook bewijs toevoegen over de effecten van puerarin op andere mogelijk relevante risicofactoren, zoals bloeddruk, nuchtere glucose en testosteron, evenals enkele gerelateerde biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Chinese etniciteit
- Bereid om nabezoeken te brengen
- Neem momenteel geen suppletie van traditionele Chinese medicijnen (inclusief puerarin).
- Momenteel geen hormoonvervangende therapie, zoals testosteronvervangende therapie, ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- Vrij van aangeboren ziekten
- Vrij van infectieziekten, b.v. seizoensgriep
- Zonder voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder coronaire hartziekte (ischemische hartziekte), myocardinfarct (hartaanval), beroerte, diabetes en kanker
- Heb een 10-jaars risico op ischemische hartziekte van minder dan 10%
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- Mannen die niet voldeden aan bovengenoemde inclusiecriteria en/of geen toestemming konden of wilden geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puerarijn
Puerarin (90,2 mg per dag) in korrels
|
Puerarin (90,2 mg per dag) in korrels (evenals hulpstoffen) oraal ingenomen gedurende 12 weken
Placebo in korrels (met dezelfde hulpstoffen als het puerarin-supplement maar zonder puerarin) gedurende 12 weken oraal ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in korrels
|
Puerarin (90,2 mg per dag) in korrels (evenals hulpstoffen) oraal ingenomen gedurende 12 weken
Placebo in korrels (met dezelfde hulpstoffen als het puerarin-supplement maar zonder puerarin) gedurende 12 weken oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in totaal cholesterol (mmol/L)
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in LDL-cholesterol (mmol/L)
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (high density lipoprotein).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in HDL-cholesterol (mmol/L)
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in triglyceriden (mmol/L)
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in nuchtere glucose (mmol/L), met log-transformatie indien van toepassing
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verandering in testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Gemiddeld verschil in testosteron (nmol/l), eventueel met logtransformatie
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken en 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCD001.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .