Efeito do puerarin na saúde do coração em homens
Efeito da suplementação de puerarina nos fatores de risco para doenças cardiovasculares em homens: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de 2 vias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar o efeito da suplementação de puerarin sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares em homens.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias de suplementação de puerarin por 12 semanas.
Sujeitos do estudo: 234 homens chineses de Hong Kong com idade entre 18 e 50 anos sem histórico de doença cardiovascular.
Intervenção: Depois de avaliar a elegibilidade, todos os participantes serão randomizados para tomar um suplemento de puerarina em grânulos (90,2 mg por dia) ou um placebo, seguido por um período de wash-out de 4 semanas, após o qual os participantes serão transferidos para a outra intervenção.
Desfechos primários: Perfil lipídico (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos).
Desfechos secundários: Fatores de risco para doenças cardiovasculares, como pressão arterial e glicemia de jejum, bem como algumas vias mediadoras potenciais, como a testosterona.
Métodos: Uma análise de intenção de tratar será usada, assumindo que não há mudanças no valor da linha de base para os valores de acompanhamento ausentes. As diferenças nos resultados entre a suplementação e o placebo entre os participantes serão comparadas usando um teste t pareado, após verificar a possibilidade de um efeito residual.
Resultados esperados: O efeito de curto prazo da puerarina nos fatores de risco para doenças cardiovasculares em homens será obtido para confirmar ou refutar estudos anteriores geralmente com amostras pequenas que sugerem que a puerarina pode melhorar o perfil lipídico e reduzir a testosterona. As descobertas também adicionarão evidências sobre os efeitos do puerarin em outros fatores de risco potencialmente relevantes, como pressão arterial, glicemia de jejum e testosterona, bem como alguns biomarcadores relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- De 18 a 50 anos
- etnia chinesa
- Disposto a fazer visitas de retorno
- Atualmente não está tomando nenhuma suplementação de medicina tradicional chinesa (incluindo puerarin)
- Não está recebendo atualmente terapia de reposição hormonal, como terapia de reposição de testosterona, nos últimos 12 meses
- Livre de quaisquer doenças congênitas
- Livre de quaisquer doenças infecciosas, por ex. gripe sazonal
- Sem histórico de doenças crônicas, incluindo doença cardíaca coronária (doença isquêmica do coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, diabetes e câncer
- Têm um risco de 10 anos de doença isquêmica do coração de menos de 10%
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Homens, que não atenderam aos critérios de inclusão mencionados acima e/ou incapazes ou sem vontade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Puerarino
Puerarin (90,2 mg por dia) em grânulos
|
Puerarin (90,2 mg por dia) em grânulos (bem como excipientes) por via oral durante 12 semanas
Placebo em grânulos (com os mesmos excipientes do suplemento puerarin, mas sem puerarin) por via oral por 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em grânulos
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Puerarin (90,2 mg por dia) em grânulos (bem como excipientes) por via oral durante 12 semanas
Placebo em grânulos (com os mesmos excipientes do suplemento puerarin, mas sem puerarin) por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média no colesterol total (mmol/L)
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média no colesterol LDL (mmol/L)
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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|
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média no colesterol HDL (mmol/L)
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média nos triglicerídeos (mmol/L)
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média na glicemia de jejum (mmol/L), com transformação logarítmica, se apropriado
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
|
Mudança na testosterona
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Diferença média na testosterona (nmol/L), com transformação logarítmica, se apropriado
|
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas e 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel M Leung, M.D., The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCD001.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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